Proof-of-Concept-Studie für eine neue Intraokularlinse, MODELL C0001

Einschlusskriterien:

• Alter der Studienpopulation zwischen 60-75 Jahren;
• Bilaterale Katarakte, für die eine Kataraktextraktion und eine Hinterkammer-IOL-Implantation für beide Augen geplant sind;
• Kataraktische Linsenveränderungen, wie durch bestkorrigierte Fernvisusschärfe (BCDVA) von 0,50 dezimal oder schlechter (6/12 oder 20/40 Snellen) entweder mit oder ohne vorhandene Blendquelle (z. B. Brightness Acuity Tester) oder mit signifikantem Katarakt nachgewiesen -bezogene visuelle Symptome nach Meinung des Prüfers;
• Möglicher postoperativer bestkorrigierter Fernvisus (BCDVA) von 0,66 dezimal (6/9 oder 20/30 Snellen) oder besser;
• Fährt mindestens 1-2 Mal im Monat Auto;

• Hornhautverkrümmung:

  • Normale Hornhauttopographie
  • Der prognostizierte postoperative Refraktionszylinder auf der Grundlage eines torischen IOL-Rechners unter Berücksichtigung des chirurgisch induzierten Astigmatismus (SIA) und unter Verwendung der Option für den hinteren Hornhautastigmatismus (PCA) muss in beiden Augen weniger als 1,00 dpt betragen.
• Klare intraokulare Medien außer Katarakt in jedem Auge;
• Verfügbarkeit, Bereitschaft, ausreichendes kognitives Bewusstsein, um Prüfungsverfahren einzuhalten;
• Unterschriebene Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung oder gleichwertige Dokumentation, die erforderlich ist, um die geltenden Datenschutzgesetze in Bezug auf die medizinische Behandlung in den Regierungsländern einzuhalten;
• Fähigkeit, Französisch zu verstehen, zu lesen und zu schreiben.

Ausschlusskriterien:

• Erfordert eine Intraokularlinsenstärke, die erforderlich ist, um Emmetropie (sphärisches Äquivalent ± 0,50 dpt) außerhalb des verfügbaren Bereichs von +18,0 dpt bis +30,0 dpt für das Modell C0001 IOL oder +16,0 dpt bis +28,0 dpt für das Modell ZCB00 IOL zu erreichen;
• Pupillenanomalien (nicht reaktive, starre Pupillen oder abnormal geformte Pupillen);
• Unregelmäßiger Hornhautastigmatismus;
• Kürzliches Augentrauma oder Augenoperation, die nicht behoben/stabil ist oder die visuellen Ergebnisse beeinträchtigen oder das Risiko für das Subjekt erhöhen kann;
• Frühere refraktive (LASIK, LASEK, RK, PRK usw.) oder intraokulare Hornhautchirurgie;
• Probanden, von denen erwartet werden kann, dass sie während der Studie eine Laserbehandlung der Netzhaut benötigen;
• Hornhautanomalien wie stromale, epitheliale oder endotheliale Dystrophien, von denen vorhergesagt wird, dass sie während der Studie Sehschärfeverluste auf ein Niveau von weniger als 0,66 Dezimalstellen (6/9 oder 20/30 Snellen) verursachen;
• Unfähigkeit, aufgrund der kürzlichen Verwendung von Kontaktlinsen präoperativ eine keratometrische Hornhautstabilität zu erreichen;
• Probanden mit diagnostizierten degenerativen Sehstörungen (z. B. Netzhauterkrankungen wie Makuladegeneration), von denen vorhergesagt wird, dass sie während der Studie Sehschärfeverluste auf ein Niveau von weniger als 0,66 Dezimalstellen (6/9 oder 20/30 Snellen) verursachen;
• Patienten mit Zuständen, die mit einem erhöhten Risiko einer Zonularuptur verbunden sind, einschließlich Kapsel- oder Zonulaanomalien, die zu einer Dezentrierung oder Neigung der IOL führen können, wie Pseudoexfoliation, Trauma oder Defekte der hinteren Kapsel;
• Verwendung von systemischen oder okularen Medikamenten, die das Sehvermögen beeinträchtigen können;
• Frühere, aktuelle oder erwartete Anwendung von Tamsulosin oder Silodosin (z. B. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) während der Studie, die nach Meinung des Prüfarztes die Ergebnisse verfälschen oder das Risiko für den Probanden erhöhen kann (z Dilatation oder Mangel an adäquater Irisstruktur zur Durchführung einer Standard-Kataraktoperation);
• Unfähigkeit, sich über einen längeren Zeitraum zu konzentrieren oder zu fixieren (z. B. aufgrund von Strabismus, Nystagmus usw.);
• schlecht kontrollierter Diabetes;
• Akute, chronische oder unkontrollierte systemische oder okulare Erkrankung oder Krankheit, die nach Meinung des Prüfarztes das Operationsrisiko erhöhen oder die Ergebnisse der Studie verfälschen würde (z oder Gesichtsfeld, Augenentzündung usw.); HINWEIS: Eine kontrollierte okulare Hypertonie ohne glaukomatöse Veränderungen (Schröpfen des Sehnervs und Gesichtsfeldverlust) ist akzeptabel.
• Neurologische oder neurodegenerative Erkrankungen, die die Fortbewegung und die kognitive Funktion beeinträchtigen (z. B. Muskelerkrankungen, Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Krankheit usw.);
• Nutzung von Mobilitätshilfen;
• Motion Sickness Susceptibility Questionnaire Short-form (MSSQ-Short) Score von ≥ 25;
• Das Subjekt hat einen oder mehrere Zustände im Zusammenhang mit Hormonschwankungen, die zu refraktiven Veränderungen führen können;
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Teilnahme innerhalb von 30 Tagen vor dem präoperativen Besuch.