Estudo de prova de conceito para uma nova lente intraocular, MODELO C0001

Critério de inclusão:

• Idade da população estudada entre 60-75 anos;
• Cataratas bilaterais para as quais a extração de catarata e o implante de LIO na câmara posterior foram planejados para ambos os olhos;
• Alterações do cristalino com catarata, conforme demonstrado pela melhor acuidade visual corrigida à distância (BCDVA) de 0,50 decimal ou pior (6/12 ou 20/40 Snellen) com ou sem uma fonte de ofuscamento presente (por exemplo, Brightness Acuity Tester) ou com catarata significativa -sintomas visuais relacionados na opinião do investigador;
• Potencial acuidade visual pós-operatória com melhor correção (BCDVA) de 0,66 decimal (6/9 ou 20/30 Snellen) ou melhor;
• Dirige um carro pelo menos 1-2 vezes por mês;

• Astigmatismo da córnea:

  • Topografia corneana normal
  • O cilindro refrativo pós-operatório residual previsto com base em uma calculadora de LIO tórica, levando em consideração o astigmatismo induzido cirurgicamente (SIA) e usando a opção de astigmatismo corneano posterior (PCA), deve ser inferior a 1,00 D em ambos os olhos.
• Meios intraoculares claros, exceto catarata em cada olho;
• Disponibilidade, vontade, consciência cognitiva suficiente para cumprir os procedimentos do exame;
• Consentimento informado assinado e autorização da HIPAA ou documentação equivalente necessária para cumprir as leis de privacidade aplicáveis ​​relativas ao tratamento médico nos países governantes;
• Capacidade de compreender, ler e escrever em francês.

Critério de exclusão:

• Exigir uma potência de lente intraocular necessária para obter emetropia (equivalente esférico ± 0,50 D) fora da faixa disponível de +18,0 D a +30,0 D para a LIO Modelo C0001 ou +16,0 D a +28,0 D para a LIO Modelo ZCB00;
• Anormalidades da pupila (pupilas não reativas, fixas ou com formato anormal);
• Astigmatismo corneano irregular;
• Trauma ocular recente ou cirurgia ocular que não está resolvida/estável ou pode afetar os resultados visuais ou aumentar o risco para o sujeito;
• Cirurgia refractiva anterior da córnea (LASIK, LASEK, RK, PRK, etc.) ou intra-ocular;
• Indivíduos que podem necessitar de tratamento com laser de retina durante o estudo;
• Anormalidades da córnea, como distrofias estromais, epiteliais ou endoteliais que se prevê que causem perdas de acuidade visual a um nível inferior a 0,66 decimal (6/9 ou 20/30 Snellen) durante o estudo;
• Incapacidade de obter estabilidade ceratométrica da córnea no pré-operatório como resultado do uso recente de lentes de contato;
• Indivíduos com distúrbios visuais degenerativos diagnosticados (por exemplo, distúrbios da retina, como degeneração macular) que podem causar perdas de acuidade visual em um nível pior que 0,66 decimal (6/9 ou 20/30 Snellen) durante o estudo;
• Indivíduos com condições associadas a risco aumentado de ruptura zonular, incluindo anormalidades capsulares ou zonulares que podem levar à descentralização ou inclinação da LIO, como pseudo-exfoliação, trauma ou defeitos da cápsula posterior;
• Uso de medicamentos sistêmicos ou oculares que possam afetar a visão;
• Uso anterior, atual ou antecipado durante o curso do estudo de tansulosina ou silodosina (por exemplo, Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) que pode, na opinião do investigador, confundir os resultados ou aumentar o risco para o sujeito (por exemplo, má dilatação ou falta de estrutura adequada da íris para realizar a cirurgia de catarata padrão);
• Incapacidade de focar ou fixar por períodos prolongados de tempo (por exemplo, devido a estrabismo, nistagmo, etc.);
• Diabetes mal controlado;
• Doença ou doença sistêmica ou ocular aguda, crônica ou não controlada que, na opinião do investigador, aumentaria o risco operatório ou confundiria os resultados do estudo (por exemplo, imunocomprometido, doença do tecido conjuntivo, suspeita de glaucoma, alterações glaucomatosas no fundo do olho ou campo visual, inflamação ocular, etc.); NOTA: A hipertensão ocular controlada sem alterações glaucomatosas (cavidade do nervo óptico e perda do campo visual) é aceitável.
• Distúrbios neurológicos ou neurodegenerativos que afetam a locomoção e a função cognitiva (por exemplo, distúrbios musculares, doença de Parkinson, doença de Alzheimer, etc.);
• Uso de auxiliares de locomoção;
• Questionário de Suscetibilidade à Doença de Movimento Pontuação de forma curta (MSSQ-Short) de ≥ 25;
• O sujeito tem condição(ões) associada(s) à flutuação de hormônios que podem levar a alterações refrativas;
• Participação concomitante em qualquer outro ensaio clínico ou participação até 30 dias antes da consulta pré-operatória.