Proof-of-concept-studie voor een nieuwe intraoculaire lens, MODEL C0001

Inclusiecriteria:

• Leeftijd onderzoekspopulatie tussen 60-75 jaar;
• Bilaterale cataracten waarvoor cataractextractie en IOL-implantatie van de achterkamer zijn gepland voor beide ogen;
• Staarlensveranderingen, zoals aangetoond door de best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA) van 0,50 decimaal of slechter (6/12 of 20/40 Snellen) met of zonder een verblindingsbron aanwezig (bijv. Brightness Acuity Tester) of met aanzienlijke cataract -gerelateerde visuele symptomen naar de mening van de onderzoeker;
• Potentiële postoperatieve best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA) van 0,66 decimaal (6/9 of 20/30 Snellen) of beter;
• Rijdt minimaal 1-2 keer per maand auto;

• Astigmatisme van het hoornvlies:

  • Normale corneale topografie
  • De voorspelde postoperatieve restrefractieve cilinder op basis van een torische IOL-calculator, rekening houdend met chirurgisch geïnduceerd astigmatisme (SIA) en met gebruikmaking van de posterieure cornea-astigmatismeoptie (PCA), moet in beide ogen minder zijn dan 1,00 D.
• Duidelijke intraoculaire media anders dan cataract in elk oog;
• Beschikbaarheid, bereidheid, voldoende cognitief bewustzijn om examenprocedures na te leven;
• Ondertekende geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie of gelijkwaardige documentatie die nodig is om te voldoen aan de toepasselijke privacywetten met betrekking tot medische behandeling in de regerende landen;
• Frans kunnen begrijpen, lezen en schrijven.

Uitsluitingscriteria:

• Vereist een intraoculaire lenssterkte die nodig is om emmetropie te bereiken (sferisch equivalent ± 0,50 D) buiten het beschikbare bereik van +18,0 D tot +30,0 D voor model C0001 IOL of +16,0 D tot +28,0 D voor model ZCB00 IOL;
• Pupilafwijkingen (niet-reactieve, gefixeerde pupillen of abnormaal gevormde pupillen);
• Onregelmatig hoornvliesastigmatisme;
• Recent oogtrauma of oogchirurgie die niet is opgelost/stabiel of die de visuele resultaten kan beïnvloeden of het risico voor de proefpersoon kan vergroten;
• Voorafgaande corneale refractieve (LASIK, LASEK, RK, PRK, enz.) of intraoculaire chirurgie;
• Onderwerpen van wie kan worden verwacht dat ze tijdens het onderzoek een laserbehandeling voor het netvlies nodig hebben;
• Hoornvliesafwijkingen zoals stromale, epitheliale of endotheliale dystrofieën waarvan wordt voorspeld dat ze tijdens het onderzoek verlies van gezichtsscherpte veroorzaken tot een niveau van erger dan 0,66 decimaal (6/9 of 20/30 Snellen);
• Onvermogen om preoperatief keratometrische stabiliteit van het hoornvlies te bereiken als gevolg van recent gebruik van contactlenzen;
• Onderwerpen met gediagnosticeerde degeneratieve visuele stoornissen (bijv. Netvliesaandoeningen zoals maculaire degeneratie) waarvan wordt voorspeld dat ze tijdens het onderzoek gezichtsscherpte verliezen tot een niveau slechter dan 0,66 decimaal (6/9 of 20/30 Snellen);
• Proefpersonen met aandoeningen die verband houden met een verhoogd risico op zonularuptuur, waaronder capsulaire of zonulaire afwijkingen die kunnen leiden tot IOL-decentratie of -kanteling, zoals pseudo-exfoliatie, trauma of posterieure capsuledefecten;
• Gebruik van systemische of oculaire medicijnen die het gezichtsvermogen kunnen beïnvloeden;
• Eerder, huidig ​​of verwacht gebruik tijdens de studie van tamsulosine of silodosine (bijv. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) dat, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten kan verwarren of het risico voor de proefpersoon kan vergroten (bijv. dilatatie of een gebrek aan adequate irisstructuur om standaard cataractchirurgie uit te voeren);
• Onvermogen om gedurende langere tijd te focussen of te fixeren (bijv. door strabisme, nystagmus, enz.);
• slecht gecontroleerde diabetes;
• Acute, chronische of ongecontroleerde systemische of oculaire ziekte of ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, het operatierisico zou verhogen of de uitkomsten van het onderzoek zou verstoren (bijv. of gezichtsveld, oogontsteking, enz.); OPMERKING: Gecontroleerde oculaire hypertensie zonder glaucoomveranderingen (cupping van de oogzenuw en gezichtsveldverlies) is acceptabel.
• Neurologische of neurodegeneratieve aandoeningen die de motoriek en cognitieve functie beïnvloeden (bijv. Spieraandoeningen, de ziekte van Parkinson, de ziekte van Alzheimer enz.);
• Gebruik van mobiliteitshulpmiddelen;
• Motion Sickness Susceptibility Questionnaire Short-form (MSSQ-Short) score van ≥ 25;
• Proefpersoon heeft een aandoening(en) die verband houden met hormoonfluctuaties die kunnen leiden tot refractieveranderingen;
• Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie of deelname binnen 30 dagen voorafgaand aan het preoperatieve bezoek.