PFI kipuun liittyvälle ahdistukselle kroonista kipua kärsivien vaarallisten juojien keskuudessa
maanantai 11. joulukuuta 2023 päivittänyt: Andrew Rogers, University of Houston
Henkilökohtaisen palauteintervention kehittäminen, joka kohdistuu kipuun liittyvään ahdistukseen vaarallisille juojille, joilla on krooninen kipu
Kansanterveydelle on kipeä tarve kehittää uusia interventioita, joilla pyritään vähentämään alkoholin kulutusta ja samanaikaista alkoholinkäyttöä vaarallisten juojien keskuudessa, joilla on krooninen kipu.
Ehdotettu tutkimus hyödyntää NIH:n hoidon kehittämissuosituksia (vaihe 1) aiemman työn kääntämiseksi ja innovoimiseksi tärkeän kansanterveyden prioriteetin saavuttamiseksi.
Erityisesti ehdotamme, että kehitetään (vaihe IA) ja pilottitesti (vaihe IB) lyhyt, integroitu, yhden istunnon, tietokonepohjainen henkilökohtainen palauteinterventio (PFI), jonka tarkoituksena on 1) parantaa tietämystä haitallisiin kipuihin liittyvistä ahdistuneisuuden ja alkoholin välisistä suhteista. ; ja (2) lisätä motivaatiota ja aikomusta vähentää vaarallista juomista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaarallinen alkoholinkäyttö lisää henkistä ja fyysistä terveysongelmia, vammoja ja voi lisätä ennenaikaisen kuoleman riskiä.
Kroonista kipua sairastavien henkilöiden joukossa vaarallisen alkoholin käyttö on yleistä väestöön verrattuna, mutta kroonista kipua sairastavat vaaralliset alkoholinkäyttäjät ovat edelleen alipalveltu ryhmä.
On kriittinen tarve testata vaihtoehtoisia ja täydentäviä lähestymistapoja tehokkaiden toimenpiteiden toteuttamiseksi vaarallisen alkoholin käytön vähentämiseksi tämän suuren riskin väestön keskuudessa. Tämän tekeminen integroidulla tavalla (eli kohdistamalla yhdessä alkoholiin ja affektiivisiin mekanismeihin, jotka voivat ylläpitää kipu-alkoholi-assosiaatioita) voi tarjota tehokkaamman ja kohdennetumman interventiolähestymistavan.
Kipuun liittyvän ahdistuksen, transdiagnostisen haavoittuvuustekijän, kohdistaminen, joka liittyy sekä vaaralliseen juomiseen että krooniseen kipuun, voi olla hyödyllistä.
Siten tarvitaan enemmän työtä sen arvioimiseksi, mitä hyötyä on kohdistaa kohonneeseen kipuun liittyvään ahdistukseen kroonista kipua sairastavien vaarallisten juojien keskuudessa.
Lähestymistapamme noudattaa vaiheittaista mallia, joka on yhdenmukainen NIH:n ohjeiden kanssa käyttäytymisinterventioiden kehittämiseksi ja standardoimiseksi.
Vaiheen IB toimintoihin sisältyy konseptin todistaminen ja erittäin tiukka satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on verrata kipuun liittyvää ahdistuneisuus/alkoholi-PFI:tä (PA-PFI) arviointiin vain 130 kroonista kipua sairastavan vaarallisen alkoholinkäyttäjän otoksesta, joilla on kohonnut alkoholipitoisuus. kipuun liittyvää ahdistusta.
Tämä tutkimus on tärkeä ja keskeinen askel laajemmassa ympäristössä, jossa perustutkimusta muutetaan tehokkaammiksi strategioiksi vaarallisen juomisen vähentämiseksi alipalveltujen väestöryhmien keskuudessa, joilla on lääketieteellisiä liitännäissairauksia.
Ehdotettu toimenpide olisi erittäin levitettävissä ja merkityksellinen miljoonille vaarallisille alkoholin käyttäjille, joilla on krooninen kipu.
Kun otetaan huomioon kroonisen kivun ja vaarallisen juomisen yhteiset kansanterveysvaikutukset, ehdotettu tutkimus tuottaa tuloksia, jotka lisäävät tieteellistä tietoa, lisäävät ymmärrystämme vastavuoroisten kivun ja alkoholin välisten suhteiden mekanismeista ja antavat tietoa uusien hoitojen kehittämisestä vaarallisille juopojille, joilla on krooninen kipu. kohonnut kipuun liittyvä ahdistus, joka on mukautuva ja helposti toteutettavissa useissa terveydenhuollon tilanteissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
117
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77204
- University of Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 21-vuotias
- Nykyinen vaarallinen juomistapa (AUDIT-pisteet ≥ 8 miehillä ja ≥ 7 naisilla)
- Nykyinen krooninen kipu (1) useimpina viikonpäivinä (eli 4 tai useampia päiviä viikossa), (2) viikoittainen keskimääräinen vaikeusaste 3 tai enemmän numeerisella luokitusasteikolla 0-10, ja (3) vähintään kolme kuukautta
- Sujuva englannin kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen alkoholin tai muiden päihteiden käyttö
- Ei osaa sujuvasti englantia
- Nykyinen akuutti psykiatrinen ahdistus tai ajatushäiriö
- Nykyinen välitön itsemurhariski
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Henkilökohtainen palaute (PFI)
Henkilökohtainen palauteinterventio, joka kohdistuu kipuun liittyvään ahdistukseen kroonista kipua kärsiville vaarallisille juojille
|
Korjaavan normatiivisen palautteen antaminen alkoholinkäytöstä, psykokoulutus kivun ja alkoholin käytön välisestä vuorovaikutuksesta sekä harjoitusten tarjoaminen kipuun liittyvän ahdistuneisuuden kohdentamiseksi
|
|
Ei väliintuloa: Vain arviointi
Vain arviointi, ei aktiivisia hoitoelementtejä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaarallinen juominen
Aikaikkuna: 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustesti - Alle 8 (miehet) ja 7 (naiset) pisteet osoittavat vaaratonta juomista
|
2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Vaarallinen juominen
Aikaikkuna: 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustesti - Alle 8 (miehet) ja 7 (naiset) pisteet osoittavat vaaratonta juomista
|
1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
|
Juomamäärä/-tiheys
Aikaikkuna: 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Aikajanan Seuraa takaisin -toimintoa käytetään arvioimaan viimeisen 2 viikon juomamäärä ja -tiheys, ja keskimääräinen alkoholinkulutusmuuttuja luodaan
|
2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Juomamäärä/-tiheys
Aikaikkuna: 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Aikajanan Seuraa takaisin -toimintoa käytetään arvioimaan viimeisen 2 viikon juomamäärä ja -tiheys, ja keskimääräinen alkoholinkulutusmuuttuja luodaan
|
1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipuun liittyvä ahdistus
Aikaikkuna: Välittömästi Intervention jälkeen
|
Kipuun liittyvän ahdistuneisuuden mitta (kipuahdistuksen oireiden asteikko 20) ja kipua aiheuttaviin toimiin.
Pisteiden vaihteluväli 0-100, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa pelkoa ja ahdistusta.
|
Välittömästi Intervention jälkeen
|
|
Kipuun liittyvä ahdistus
Aikaikkuna: 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Kipuun liittyvän ahdistuneisuuden mitta (kipuahdistuksen oireiden asteikko 20) ja kipua aiheuttaviin toimiin.
Pisteiden vaihteluväli 0-100, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa pelkoa ja ahdistusta.
|
2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Kipuun liittyvä ahdistus
Aikaikkuna: 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Kipuun liittyvän ahdistuneisuuden mitta (kipuahdistuksen oireiden asteikko 20) ja kipua aiheuttaviin toimiin.
Pisteiden vaihteluväli 0-100, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa pelkoa ja ahdistusta.
|
1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
|
Motivaatio juomisen vähentämiseen
Aikaikkuna: Välittömästi Intervention jälkeen
|
Alkoholiportaiden avulla arvioidaan motivaatiota vähentää juomista asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa, että ei ole motivaatiota vähentää juomista ja 10 tarkoittaa, että 100 % aikoo vähentää juomista.
|
Välittömästi Intervention jälkeen
|
|
Motivaatio juomisen vähentämiseen
Aikaikkuna: 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Alkoholiportaiden avulla arvioidaan motivaatiota vähentää juomista asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa, että ei ole motivaatiota vähentää juomista ja 10 tarkoittaa, että 100 % aikoo vähentää juomista.
|
2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Motivaatio juomisen vähentämiseen
Aikaikkuna: 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Alkoholiportaiden avulla arvioidaan motivaatiota vähentää juomista asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa, että ei ole motivaatiota vähentää juomista ja 10 tarkoittaa, että 100 % aikoo vähentää juomista.
|
1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Michael J Zvolensky, Ph.D., University of Houston
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 5. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F31AA028694 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .