PFI для беспокойства, связанного с болью, у лиц, злоупотребляющих алкоголем, с хронической болью
11 декабря 2023 г. обновлено: Andrew Rogers, University of Houston
Разработка персонализированного вмешательства с обратной связью, направленного на тревогу, связанную с болью, для лиц, злоупотребляющих алкоголем, с хронической болью
Существует насущная потребность общественного здравоохранения в разработке новых вмешательств, направленных на снижение потребления алкоголя и одновременного употребления алкоголя среди лиц, употребляющих алкоголь в опасных условиях, с сопутствующей хронической болью.
Предлагаемое исследование будет опираться на рекомендации NIH по разработке лечения (этап 1) для перевода и обновления прошлой работы для решения основных приоритетных задач общественного здравоохранения.
В частности, мы предлагаем разработать (Фаза IA) и пилотное испытание (Фаза IB) краткого интегрированного односеансового компьютерного вмешательства с персонализированной обратной связью (PFI), предназначенного для 1) расширения знаний о неблагоприятных взаимосвязях тревоги и алкоголя, связанных с болью. ; и (2) усилить мотивацию и намерение сократить опасное употребление алкоголя.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Опасное употребление алкоголя способствует проблемам с психическим и физическим здоровьем, инвалидности и может привести к повышенному риску преждевременной смерти.
Среди лиц с хронической болью уровень опасного употребления алкоголя повышен по сравнению с населением в целом, однако опасные потребители алкоголя с хронической болью остаются недостаточно обслуживаемой группой.
Крайне необходимо протестировать альтернативные и взаимодополняющие подходы к осуществлению эффективных мероприятий по сокращению опасного употребления алкоголя среди этой группы населения с высоким риском; выполнение этого комплексным образом (т. е. совместное воздействие на алкоголь и аффективные механизмы, которые могут поддерживать ассоциации между болью и алкоголем) может обеспечить более эффективный и целенаправленный подход к вмешательству.
Борьба с тревогой, связанной с болью, трансдиагностическим фактором уязвимости, который потенциально связан как с опасным употреблением алкоголя, так и с хронической болью, может быть полезным.
Таким образом, требуется дополнительная работа, чтобы оценить преимущества воздействия на повышенную тревожность, связанную с болью, среди лиц, злоупотребляющих алкоголем, с хронической болью.
Наш подход будет следовать поэтапной модели, соответствующей рекомендациям NIH по разработке и стандартизации поведенческих вмешательств.
Мероприятия фазы IB будут включать проверку концепции и очень тщательное рандомизированное клиническое исследование, предназначенное для сравнения связанной с болью тревоги/алкоголя PFI (PA-PFI) с оценкой только среди 130 опасных пьющих с хронической болью, которые имеют повышенные уровни тревога, связанная с болью.
Это исследование представляет собой важный и поворотный шаг в более широкой области преобразования фундаментальных исследований в более эффективные стратегии по сокращению опасного употребления алкоголя среди недостаточно обслуживаемых групп населения с сопутствующими заболеваниями.
Предлагаемое вмешательство будет иметь широкое распространение и актуально для миллионов лиц, злоупотребляющих алкоголем, с хронической болью.
Учитывая коллективное воздействие хронической боли и опасного употребления алкоголя на здоровье населения, предлагаемое исследование позволит получить результаты, которые расширят научные знания, улучшат наше понимание механизмов взаимных отношений между болью и алкоголем и послужат основой для разработки новых методов лечения алкоголиков, страдающих хронической болью с алкогольной зависимостью. повышенная тревожность, связанная с болью, которые легко адаптируются и легко реализуются в различных медицинских учреждениях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
117
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77204
- University of Houston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥ 21 года
- Текущая опасная модель употребления алкоголя (баллы по тесту AUDIT ≥ 8 для мужчин и ≥ 7 для женщин)
- Текущая хроническая боль (1) в большинство дней недели (т. е. 4 или более дней в неделю), (2) при средней недельной интенсивности 3 или выше по числовой оценочной шкале от 0 до 10 и (3) при срок не менее трех месяцев
- Свободно владеющий английским
Критерий исключения:
- Параллельное лечение от употребления алкоголя или других психоактивных веществ
- Не владея английским языком
- Текущий острый психический дистресс или расстройство мышления
- Текущий неизбежный риск суицидального поведения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индивидуальная обратная связь (PFI)
Персонализированное вмешательство с обратной связью, нацеленное на тревожность, связанную с болью, у лиц, злоупотребляющих алкоголем, с хронической болью
|
Предоставление корректирующей нормативной обратной связи об употреблении алкоголя, психологическое обучение взаимодействию между болью и употреблением алкоголя, а также предоставление упражнений для борьбы с тревогой, связанной с болью.
|
|
Без вмешательства: Только оценка
Только оценка, без активных элементов лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опасное употребление алкоголя
Временное ограничение: 2 недели после вмешательства
|
Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя - баллы ниже 8 (мужчины) и 7 (женщины) указывают на неопасное употребление алкоголя.
|
2 недели после вмешательства
|
|
Опасное употребление алкоголя
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
|
Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя - баллы ниже 8 (мужчины) и 7 (женщины) указывают на неопасное употребление алкоголя.
|
1 месяц после вмешательства
|
|
Количество/частота употребления алкоголя
Временное ограничение: 2 недели после вмешательства
|
Timeline Follow Back будет использоваться для оценки количества и частоты употребления алкоголя за последние 2 недели, а также будет создана переменная среднего потребления алкоголя.
|
2 недели после вмешательства
|
|
Количество/частота употребления алкоголя
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
|
Timeline Follow Back будет использоваться для оценки количества и частоты употребления алкоголя за последние 2 недели, а также будет создана переменная среднего потребления алкоголя.
|
1 месяц после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Беспокойство, связанное с болью
Временное ограничение: Немедленно после вмешательства
|
Мера беспокойства, связанного с болью (шкала симптомов болевого беспокойства 20) и действиями, вызывающими боль.
Диапазон баллов от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на больший страх и тревогу.
|
Немедленно после вмешательства
|
|
Беспокойство, связанное с болью
Временное ограничение: 2 недели после вмешательства
|
Мера беспокойства, связанного с болью (шкала симптомов болевого беспокойства 20) и действиями, вызывающими боль.
Диапазон баллов от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на больший страх и тревогу.
|
2 недели после вмешательства
|
|
Беспокойство, связанное с болью
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
|
Мера беспокойства, связанного с болью (шкала симптомов болевого беспокойства 20) и действиями, вызывающими боль.
Диапазон баллов от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на больший страх и тревогу.
|
1 месяц после вмешательства
|
|
Мотивация к сокращению употребления алкоголя
Временное ограничение: Немедленно после вмешательства
|
Алкогольная лестница будет использоваться для оценки мотивации к сокращению употребления алкоголя по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие мотивации к сокращению употребления алкоголя, а 10 означает, что 100% намерены сократить употребление алкоголя.
|
Немедленно после вмешательства
|
|
Мотивация к сокращению употребления алкоголя
Временное ограничение: 2 недели после вмешательства
|
Алкогольная лестница будет использоваться для оценки мотивации к сокращению употребления алкоголя по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие мотивации к сокращению употребления алкоголя, а 10 означает, что 100% намерены сократить употребление алкоголя.
|
2 недели после вмешательства
|
|
Мотивация к сокращению употребления алкоголя
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
|
Алкогольная лестница будет использоваться для оценки мотивации к сокращению употребления алкоголя по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие мотивации к сокращению употребления алкоголя, а 10 означает, что 100% намерены сократить употребление алкоголя.
|
1 месяц после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Michael J Zvolensky, Ph.D., University of Houston
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- F31AA028694 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .