- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05036499
PFI för smärtrelaterad ångest bland farliga drickare med kronisk smärta
11 december 2023 uppdaterad av: Andrew Rogers, University of Houston
Utveckling av en personlig feedback-intervention riktad mot smärtrelaterad ångest för riskfyllda alkoholkonsumenter med kronisk smärta
Det finns ett trängande folkhälsobehov av att utveckla nya insatser som syftar till att minska alkoholkonsumtion och samtidig alkohol bland farliga alkoholkonsumenter med samtidig kronisk smärta.
Den föreslagna studien kommer att bygga på NIH:s behandlingsutvecklingsriktlinjer (steg 1) för att översätta och förnya tidigare arbete för att ta itu med en viktig folkhälsoprioritet.
Specifikt föreslår vi att utveckla (Fas IA) och pilottest (Fas IB) en kort, integrerad, ensession, datorbaserad personlig feedback-intervention (PFI) utformad för att 1) öka kunskapen om negativa smärtrelaterade ångest-alkoholsamband. ; och (2) öka motivationen och avsikten att minska riskfyllt drickande.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Farligt alkoholbruk bidrar till psykiska och fysiska hälsoproblem, funktionshinder och kan leda till ökad risk för för tidig död.
Bland individer med kronisk smärta är andelen riskfylld alkoholanvändning förhöjd jämfört med den allmänna befolkningen, ändå är riskfyllda alkoholanvändare med kronisk smärta fortfarande en underbetjänad grupp.
Det finns ett kritiskt behov av att testa alternativa och kompletterande tillvägagångssätt för genomförandet av effektiva åtgärder för att minska riskfylld alkoholanvändning bland detta högrisksegment av den allmänna befolkningen; att göra det på ett integrerat sätt (d.v.s. att gemensamt inrikta sig på alkohol och affektiva mekanismer som kan upprätthålla smärt-alkoholassociationer) kan ge en mer effektiv och målinriktad interventionsmetod.
Att rikta in sig på smärtrelaterad ångest, en transdiagnostisk sårbarhetsfaktor som prospektivt är förknippad med både farligt drickande och kronisk smärta, kan vara fördelaktigt.
Det krävs alltså mer arbete för att utvärdera nyttan av att rikta in sig på förhöjd smärtrelaterad ångest bland riskfyllda alkoholkonsumenter med kronisk smärta.
Vårt tillvägagångssätt kommer att följa en stegvis modell som överensstämmer med NIH:s riktlinjer för utveckling och standardisering av beteendeinsatser.
Fas IB-aktiviteter kommer att omfatta en proof-of-concept och mycket rigorös randomiserad klinisk prövning utformad för att jämföra smärtrelaterad ångest/alkohol PFI (PA-PFI) med bedömning endast bland ett urval av 130 riskfyllda alkoholkonsumenter med kronisk smärta som har förhöjda nivåer av smärtrelaterad ångest.
Denna studie representerar ett viktigt och avgörande steg i det större landskapet att översätta grundforskning till mer effektiva strategier för att minska riskfyllt drickande bland underbetjänade populationer med medicinska samsjukligheter.
Den föreslagna interventionen skulle vara mycket spridbar och relevant för miljontals farliga alkoholkonsumenter med kronisk smärta.
Med tanke på den kollektiva folkhälsoeffekten av kronisk smärta och farligt drickande kommer den föreslagna studien att ge resultat som förbättrar den vetenskapliga kunskapen, förbättrar vår förståelse av mekanismer i ömsesidiga smärt-alkoholrelationer och informerar om utvecklingen av nya behandlingar för riskfyllda alkoholkonsumenter med kronisk smärta. förhöjd smärtrelaterad ångest som är anpassningsbar och lätt att implementera i en mängd olika vårdmiljöer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
117
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77204
- University of Houston
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 21 år
- Aktuellt farligt dricksmönster (AUDIT-poäng ≥ 8 för män och ≥ 7 för kvinnor)
- Aktuell kronisk smärta (1) de flesta dagar i veckan (d.v.s. 4 eller fler dagar per vecka), (2) vid en genomsnittlig veckograd av 3 eller högre på en numerisk betygsskala från 0-10, och (3) för kl. minst tre månader lång
- Flytande engelska
Exklusions kriterier:
- Samtidig behandling av alkohol eller annan drog
- Att inte kunna engelska flytande
- Aktuell akut psykiatrisk ångest eller tankestörning
- Aktuell överhängande risk för suicidalitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Personalized Feedback Intervention (PFI)
Personlig feedback-intervention riktad mot smärtrelaterad ångest för farliga alkoholkonsumenter med kronisk smärta
|
Tillhandahålla korrigerande normativ feedback om alkoholanvändning, psykoedukation om samspelet mellan smärta och alkoholanvändning och tillhandahålla övningar mot smärtrelaterad ångest
|
|
Inget ingripande: Endast bedömning
Endast bedömning, inga aktiva behandlingselement
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farligt drickande
Tidsram: 2 veckor efter intervention
|
Identifieringstest för alkoholmissbruk – poäng under 8 (män) och 7 (kvinnor) indikerar ofarligt drickande
|
2 veckor efter intervention
|
|
Farligt drickande
Tidsram: 1 månad efter intervention
|
Identifieringstest för alkoholmissbruk – poäng under 8 (män) och 7 (kvinnor) indikerar ofarligt drickande
|
1 månad efter intervention
|
|
Dricksmängd/frekvens
Tidsram: 2 veckor efter intervention
|
Tidslinje Följ tillbaka kommer att användas för att bedöma de senaste två veckornas mängd och frekvens, och en genomsnittlig alkoholkonsumtionsvariabel kommer att skapas
|
2 veckor efter intervention
|
|
Dricksmängd/frekvens
Tidsram: 1 månad efter intervention
|
Tidslinje Följ tillbaka kommer att användas för att bedöma de senaste två veckornas mängd och frekvens, och en genomsnittlig alkoholkonsumtionsvariabel kommer att skapas
|
1 månad efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtrelaterad ångest
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
|
Ett mått på ångest relaterat till smärta (smärtångestsymtom skala 20) och smärtframkallande aktiviteter.
Omfång av poäng från 0-100, med högre poäng som indikerar större rädsla och ångest.
|
Omedelbart efter ingripande
|
|
Smärtrelaterad ångest
Tidsram: 2 veckor efter intervention
|
Ett mått på ångest relaterat till smärta (smärtångestsymtom skala 20) och smärtframkallande aktiviteter.
Omfång av poäng från 0-100, med högre poäng som indikerar större rädsla och ångest.
|
2 veckor efter intervention
|
|
Smärtrelaterad ångest
Tidsram: 1 månad efter intervention
|
Ett mått på ångest relaterat till smärta (smärtångestsymtom skala 20) och smärtframkallande aktiviteter.
Omfång av poäng från 0-100, med högre poäng som indikerar större rädsla och ångest.
|
1 månad efter intervention
|
|
Motivation att minska drickandet
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
|
Alkoholstegen kommer att användas för att bedöma motivationen att minska drickandet på en skala 0-10, där 0 anger ingen motivation att minska drickandet och 10 anger att 100 % avser att minska drickandet.
|
Omedelbart efter ingripande
|
|
Motivation att minska drickandet
Tidsram: 2 veckor efter intervention
|
Alkoholstegen kommer att användas för att bedöma motivationen att minska drickandet på en skala 0-10, där 0 anger ingen motivation att minska drickandet och 10 anger att 100 % avser att minska drickandet.
|
2 veckor efter intervention
|
|
Motivation att minska drickandet
Tidsram: 1 månad efter intervention
|
Alkoholstegen kommer att användas för att bedöma motivationen att minska drickandet på en skala 0-10, där 0 anger ingen motivation att minska drickandet och 10 anger att 100 % avser att minska drickandet.
|
1 månad efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Michael J Zvolensky, Ph.D., University of Houston
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
15 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2021
Första postat (Faktisk)
5 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- F31AA028694 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .