PFI para la ansiedad relacionada con el dolor entre bebedores peligrosos con dolor crónico
11 de diciembre de 2023 actualizado por: Andrew Rogers, University of Houston
Desarrollo de una intervención de retroalimentación personalizada dirigida a la ansiedad relacionada con el dolor para bebedores peligrosos con dolor crónico
Existe una necesidad apremiante de salud pública de desarrollar intervenciones novedosas que apunten a reducir el consumo de alcohol y el alcohol concurrente entre los bebedores peligrosos con dolor crónico comórbido.
El estudio propuesto se basará en las pautas de desarrollo de tratamientos de NIH (Etapa 1) para traducir e innovar el trabajo anterior para abordar una importante prioridad de salud pública.
Específicamente, proponemos desarrollar (Fase IA) y probar (Fase IB) una intervención de retroalimentación personalizada (PFI) breve, integrada, de una sola sesión y basada en computadora diseñada para 1) mejorar el conocimiento sobre las interrelaciones adversas de ansiedad y alcohol relacionadas con el dolor ; y (2) aumentar la motivación y la intención de reducir el consumo de riesgo de alcohol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El consumo peligroso de alcohol contribuye a problemas de salud mental y física, discapacidad y puede aumentar el riesgo de muerte prematura.
Entre las personas con dolor crónico, la tasa de consumo peligroso de alcohol es elevada en comparación con la población general; sin embargo, los consumidores peligrosos de alcohol con dolor crónico siguen siendo un grupo desatendido.
Existe una necesidad crítica de probar enfoques alternativos y complementarios para la implementación de intervenciones efectivas para reducir el consumo peligroso de alcohol entre este segmento de alto riesgo de la población general; hacerlo de manera integrada (es decir, abordar conjuntamente el alcohol y los mecanismos afectivos que pueden mantener asociaciones de dolor y alcohol) puede proporcionar un enfoque de intervención más eficiente y específico.
Puede ser beneficioso centrarse en la ansiedad relacionada con el dolor, un factor de vulnerabilidad transdiagnóstico que se asocia prospectivamente tanto con el consumo de alcohol de riesgo como con el dolor crónico.
Por lo tanto, se necesita más trabajo para evaluar el beneficio de abordar la ansiedad elevada relacionada con el dolor entre los bebedores peligrosos con dolor crónico.
Nuestro enfoque seguirá un modelo por etapas consistente con las pautas de NIH para desarrollar y estandarizar intervenciones conductuales.
Las actividades de la Fase IB incluirán una prueba de concepto y un ensayo clínico aleatorizado altamente riguroso diseñado para comparar la ansiedad relacionada con el dolor/PFI por alcohol (PA-PFI) con la evaluación solo entre una muestra de 130 bebedores peligrosos con dolor crónico que tienen niveles elevados de ansiedad relacionada con el dolor.
Este estudio representa un paso importante y fundamental en el panorama más amplio de traducir la investigación básica en estrategias más eficaces para reducir el consumo de riesgo entre las poblaciones desatendidas con comorbilidades médicas.
La intervención propuesta sería altamente difundible y relevante para millones de bebedores de riesgo con dolor crónico.
Dado el impacto colectivo en la salud pública del dolor crónico y el consumo de riesgo, el estudio propuesto producirá hallazgos que mejorarán el conocimiento científico, mejorarán nuestra comprensión de los mecanismos en las relaciones recíprocas entre el dolor y el alcohol, e informarán el desarrollo de tratamientos novedosos para los bebedores de riesgo con dolor crónico con ansiedad elevada relacionada con el dolor que son adaptables y fáciles de implementar en una variedad de entornos de atención médica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
117
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
- University of Houston
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 21 años de edad
- Patrón actual de consumo peligroso de alcohol (puntajes AUDIT ≥ 8 para hombres y ≥ 7 para mujeres)
- Dolor crónico actual (1) la mayoría de los días de la semana (es decir, 4 o más días por semana), (2) con una gravedad semanal promedio de 3 o más en una escala de calificación numérica de 0 a 10, y (3) durante al menos menos tres meses de duración
- Fluido en inglés
Criterio de exclusión:
- Tratamiento simultáneo por consumo de alcohol u otras sustancias
- No hablar inglés con fluidez
- Malestar psiquiátrico agudo actual o trastorno del pensamiento
- Riesgo inminente actual de tendencias suicidas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de retroalimentación personalizada (PFI)
Intervención de retroalimentación personalizada dirigida a la ansiedad relacionada con el dolor para bebedores peligrosos con dolor crónico
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Brindar retroalimentación normativa correctiva sobre el consumo de alcohol, psicoeducación sobre la interacción entre el dolor y el consumo de alcohol, y proporcionar ejercicios para abordar la ansiedad relacionada con el dolor.
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Sin intervención: Solo evaluación
Solo evaluación, sin elementos de tratamiento activo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Bebida peligrosa
Periodo de tiempo: 2 semanas post intervención
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Prueba de identificación de trastornos por uso de alcohol: las puntuaciones por debajo de 8 (hombres) y 7 (mujeres) indican que no es peligroso beber
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2 semanas post intervención
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Bebida peligrosa
Periodo de tiempo: 1 mes post intervención
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Prueba de identificación de trastornos por uso de alcohol: las puntuaciones por debajo de 8 (hombres) y 7 (mujeres) indican que no es peligroso beber
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1 mes post intervención
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Beber Cantidad/Frecuencia
Periodo de tiempo: 2 semanas post intervención
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Se usará Timeline Follow Back para evaluar la cantidad y frecuencia de consumo de alcohol en las últimas 2 semanas, y se creará una variable de consumo promedio de alcohol.
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2 semanas post intervención
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Beber Cantidad/Frecuencia
Periodo de tiempo: 1 mes post intervención
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Se usará Timeline Follow Back para evaluar la cantidad y frecuencia de consumo de alcohol en las últimas 2 semanas, y se creará una variable de consumo promedio de alcohol.
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1 mes post intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ansiedad relacionada con el dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Una medida de la ansiedad relacionada con el dolor (escala 20 de síntomas de ansiedad por el dolor) y las actividades que provocan el dolor.
Rango de puntajes de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican mayor miedo y ansiedad.
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Inmediatamente después de la intervención
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Ansiedad relacionada con el dolor
Periodo de tiempo: 2 semanas post intervención
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Una medida de la ansiedad relacionada con el dolor (escala 20 de síntomas de ansiedad por el dolor) y las actividades que provocan el dolor.
Rango de puntajes de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican mayor miedo y ansiedad.
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2 semanas post intervención
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Ansiedad relacionada con el dolor
Periodo de tiempo: 1 mes post intervención
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Una medida de la ansiedad relacionada con el dolor (escala 20 de síntomas de ansiedad por el dolor) y las actividades que provocan el dolor.
Rango de puntajes de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican mayor miedo y ansiedad.
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1 mes post intervención
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Motivación para reducir el consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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La Escala de Alcohol se utilizará para evaluar la motivación para reducir el consumo de alcohol en una escala de 0 a 10, donde 0 indica que no hay motivación para reducir el consumo de alcohol y 10 indica que el 100 % tiene la intención de reducir el consumo de alcohol.
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Inmediatamente después de la intervención
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Motivación para reducir el consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 2 semanas post intervención
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La Escala de Alcohol se utilizará para evaluar la motivación para reducir el consumo de alcohol en una escala de 0 a 10, donde 0 indica que no hay motivación para reducir el consumo de alcohol y 10 indica que el 100 % tiene la intención de reducir el consumo de alcohol.
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2 semanas post intervención
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Motivación para reducir el consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 1 mes post intervención
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La Escala de Alcohol se utilizará para evaluar la motivación para reducir el consumo de alcohol en una escala de 0 a 10, donde 0 indica que no hay motivación para reducir el consumo de alcohol y 10 indica que el 100 % tiene la intención de reducir el consumo de alcohol.
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1 mes post intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Michael J Zvolensky, Ph.D., University of Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F31AA028694 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .