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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05036499
IFP pour l'anxiété liée à la douleur chez les buveurs dangereux souffrant de douleur chronique
11 décembre 2023 mis à jour par: Andrew Rogers, University of Houston
Développement d'une intervention de rétroaction personnalisée ciblant l'anxiété liée à la douleur pour les buveurs dangereux souffrant de douleur chronique
Il existe un besoin pressant de santé publique de développer de nouvelles interventions visant à réduire la consommation d'alcool et l'alcool concomitant chez les buveurs dangereux souffrant de douleur chronique comorbide.
L'étude proposée s'appuiera sur les directives de développement de traitement des NIH (étape 1) pour traduire et innover les travaux antérieurs afin de répondre à une priorité majeure de santé publique.
Plus précisément, nous proposons de développer (Phase IA) et de tester (Phase IB) une intervention de rétroaction personnalisée (PFI) brève, intégrée, en une seule session, conçue pour 1) améliorer les connaissances concernant les interrelations négatives entre l'anxiété et l'alcool liées à la douleur ; et (2) accroître la motivation et l'intention de réduire la consommation dangereuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La consommation dangereuse d'alcool contribue aux problèmes de santé mentale et physique, à l'invalidité et peut entraîner un risque accru de décès prématuré.
Parmi les personnes souffrant de douleur chronique, le taux de consommation dangereuse d'alcool est élevé par rapport à la population générale, mais les consommateurs dangereux d'alcool souffrant de douleur chronique restent un groupe mal desservi.
Il existe un besoin critique de tester des approches alternatives et complémentaires à la mise en œuvre d'interventions efficaces pour réduire la consommation dangereuse d'alcool parmi ce segment à haut risque de la population générale ; le faire de manière intégrée (c'est-à-dire en ciblant conjointement l'alcool et les mécanismes affectifs susceptibles de maintenir les associations douleur-alcool) peut fournir une approche d'intervention plus efficace et ciblée.
Cibler l'anxiété liée à la douleur, un facteur de vulnérabilité transdiagnostique associé de manière prospective à la fois à la consommation dangereuse d'alcool et à la douleur chronique, peut être bénéfique.
Ainsi, des travaux supplémentaires sont nécessaires pour évaluer l'avantage de cibler l'anxiété liée à la douleur élevée chez les buveurs dangereux souffrant de douleur chronique.
Notre approche suivra un modèle par étapes conforme aux directives des NIH pour le développement et la normalisation des interventions comportementales.
Les activités de la phase IB comprendront une preuve de concept et un essai clinique randomisé très rigoureux conçu pour comparer l'anxiété liée à la douleur/alcool PFI (PA-PFI) à l'évaluation uniquement parmi un échantillon de 130 buveurs dangereux souffrant de douleur chronique qui ont des niveaux élevés de anxiété liée à la douleur.
Cette étude représente une étape importante et cruciale dans le paysage plus large de la traduction de la recherche fondamentale en stratégies plus efficaces pour réduire la consommation dangereuse d'alcool parmi les populations mal desservies présentant des comorbidités médicales.
L'intervention proposée serait hautement diffusable et pertinente pour des millions de buveurs dangereux souffrant de douleur chronique.
Compte tenu de l'impact collectif sur la santé publique de la douleur chronique et de la consommation dangereuse d'alcool, l'étude proposée produira des résultats qui amélioreront les connaissances scientifiques, amélioreront notre compréhension des mécanismes des relations réciproques douleur-alcool et éclaireront le développement de nouveaux traitements pour les buveurs dangereux souffrant de douleur chronique avec une anxiété élevée liée à la douleur qui sont adaptables et faciles à mettre en œuvre dans divers contextes de soins de santé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
117
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77204
- University of Houston
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 21 ans
- Habitudes de consommation dangereuses actuelles (scores AUDIT ≥ 8 pour les hommes et ≥ 7 pour les femmes)
- Douleur chronique actuelle (1) la plupart des jours de la semaine (c'est-à-dire 4 jours ou plus par semaine), (2) à une sévérité hebdomadaire moyenne de 3 ou plus sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, et (3) pendant au moins durée d'au moins trois mois
- Anglais courant
Critère d'exclusion:
- Traitement simultané de la consommation d'alcool ou d'autres substances
- Ne pas maîtriser l'anglais
- Détresse psychiatrique aiguë actuelle ou trouble de la pensée
- Risque imminent actuel de suicide
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de rétroaction personnalisée (PFI)
Intervention de rétroaction personnalisée ciblant l'anxiété liée à la douleur pour les buveurs dangereux souffrant de douleur chronique
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Fournir une rétroaction normative corrective sur la consommation d'alcool, une psychoéducation sur l'interaction entre la douleur et la consommation d'alcool, et fournir des exercices pour cibler l'anxiété liée à la douleur
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Aucune intervention: Évaluation seulement
Évaluation uniquement, aucun élément de traitement actif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Alcool dangereux
Délai: 2 semaines après l'intervention
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Test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool - Les scores inférieurs à 8 (hommes) et 7 (femmes) indiquent une consommation non dangereuse
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2 semaines après l'intervention
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Alcool dangereux
Délai: 1 mois après l'intervention
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Test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool - Les scores inférieurs à 8 (hommes) et 7 (femmes) indiquent une consommation non dangereuse
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1 mois après l'intervention
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Quantité/Fréquence de consommation
Délai: 2 semaines après l'intervention
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Le suivi de la chronologie sera utilisé pour évaluer la quantité et la fréquence de consommation d'alcool au cours des 2 dernières semaines, et une variable de consommation moyenne d'alcool sera créée
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2 semaines après l'intervention
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Quantité/Fréquence de consommation
Délai: 1 mois après l'intervention
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Le suivi de la chronologie sera utilisé pour évaluer la quantité et la fréquence de consommation d'alcool au cours des 2 dernières semaines, et une variable de consommation moyenne d'alcool sera créée
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1 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Anxiété liée à la douleur
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Une mesure de l'anxiété liée à la douleur (échelle 20 des symptômes d'anxiété de la douleur) et aux activités provoquant la douleur.
Gamme de scores de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande peur et anxiété.
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Immédiatement après l'intervention
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Anxiété liée à la douleur
Délai: 2 semaines après l'intervention
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Une mesure de l'anxiété liée à la douleur (échelle 20 des symptômes d'anxiété de la douleur) et aux activités provoquant la douleur.
Gamme de scores de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande peur et anxiété.
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2 semaines après l'intervention
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Anxiété liée à la douleur
Délai: 1 mois après l'intervention
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Une mesure de l'anxiété liée à la douleur (échelle 20 des symptômes d'anxiété de la douleur) et aux activités provoquant la douleur.
Gamme de scores de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande peur et anxiété.
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1 mois après l'intervention
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Motivation à réduire la consommation d'alcool
Délai: Immédiatement après l'intervention
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L'échelle d'alcool sera utilisée pour évaluer la motivation à réduire la consommation sur une échelle de 0 à 10, 0 indiquant aucune motivation à réduire la consommation et 10 indiquant que 100 % ont l'intention de réduire la consommation.
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Immédiatement après l'intervention
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Motivation à réduire la consommation d'alcool
Délai: 2 semaines après l'intervention
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L'échelle d'alcool sera utilisée pour évaluer la motivation à réduire la consommation sur une échelle de 0 à 10, 0 indiquant aucune motivation à réduire la consommation et 10 indiquant que 100 % ont l'intention de réduire la consommation.
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2 semaines après l'intervention
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Motivation à réduire la consommation d'alcool
Délai: 1 mois après l'intervention
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L'échelle d'alcool sera utilisée pour évaluer la motivation à réduire la consommation sur une échelle de 0 à 10, 0 indiquant aucune motivation à réduire la consommation et 10 indiquant que 100 % ont l'intention de réduire la consommation.
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1 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Michael J Zvolensky, Ph.D., University of Houston
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2021
Première publication (Réel)
5 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- F31AA028694 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .