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IFP pour l'anxiété liée à la douleur chez les buveurs dangereux souffrant de douleur chronique

11 décembre 2023 mis à jour par: Andrew Rogers, University of Houston

Développement d'une intervention de rétroaction personnalisée ciblant l'anxiété liée à la douleur pour les buveurs dangereux souffrant de douleur chronique

Il existe un besoin pressant de santé publique de développer de nouvelles interventions visant à réduire la consommation d'alcool et l'alcool concomitant chez les buveurs dangereux souffrant de douleur chronique comorbide. L'étude proposée s'appuiera sur les directives de développement de traitement des NIH (étape 1) pour traduire et innover les travaux antérieurs afin de répondre à une priorité majeure de santé publique. Plus précisément, nous proposons de développer (Phase IA) et de tester (Phase IB) une intervention de rétroaction personnalisée (PFI) brève, intégrée, en une seule session, conçue pour 1) améliorer les connaissances concernant les interrelations négatives entre l'anxiété et l'alcool liées à la douleur ; et (2) accroître la motivation et l'intention de réduire la consommation dangereuse.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La consommation dangereuse d'alcool contribue aux problèmes de santé mentale et physique, à l'invalidité et peut entraîner un risque accru de décès prématuré. Parmi les personnes souffrant de douleur chronique, le taux de consommation dangereuse d'alcool est élevé par rapport à la population générale, mais les consommateurs dangereux d'alcool souffrant de douleur chronique restent un groupe mal desservi. Il existe un besoin critique de tester des approches alternatives et complémentaires à la mise en œuvre d'interventions efficaces pour réduire la consommation dangereuse d'alcool parmi ce segment à haut risque de la population générale ; le faire de manière intégrée (c'est-à-dire en ciblant conjointement l'alcool et les mécanismes affectifs susceptibles de maintenir les associations douleur-alcool) peut fournir une approche d'intervention plus efficace et ciblée. Cibler l'anxiété liée à la douleur, un facteur de vulnérabilité transdiagnostique associé de manière prospective à la fois à la consommation dangereuse d'alcool et à la douleur chronique, peut être bénéfique. Ainsi, des travaux supplémentaires sont nécessaires pour évaluer l'avantage de cibler l'anxiété liée à la douleur élevée chez les buveurs dangereux souffrant de douleur chronique. Notre approche suivra un modèle par étapes conforme aux directives des NIH pour le développement et la normalisation des interventions comportementales. Les activités de la phase IB comprendront une preuve de concept et un essai clinique randomisé très rigoureux conçu pour comparer l'anxiété liée à la douleur/alcool PFI (PA-PFI) à l'évaluation uniquement parmi un échantillon de 130 buveurs dangereux souffrant de douleur chronique qui ont des niveaux élevés de anxiété liée à la douleur. Cette étude représente une étape importante et cruciale dans le paysage plus large de la traduction de la recherche fondamentale en stratégies plus efficaces pour réduire la consommation dangereuse d'alcool parmi les populations mal desservies présentant des comorbidités médicales. L'intervention proposée serait hautement diffusable et pertinente pour des millions de buveurs dangereux souffrant de douleur chronique. Compte tenu de l'impact collectif sur la santé publique de la douleur chronique et de la consommation dangereuse d'alcool, l'étude proposée produira des résultats qui amélioreront les connaissances scientifiques, amélioreront notre compréhension des mécanismes des relations réciproques douleur-alcool et éclaireront le développement de nouveaux traitements pour les buveurs dangereux souffrant de douleur chronique avec une anxiété élevée liée à la douleur qui sont adaptables et faciles à mettre en œuvre dans divers contextes de soins de santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

117

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77204
        • University of Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 21 ans
  • Habitudes de consommation dangereuses actuelles (scores AUDIT ≥ 8 pour les hommes et ≥ 7 pour les femmes)
  • Douleur chronique actuelle (1) la plupart des jours de la semaine (c'est-à-dire 4 jours ou plus par semaine), (2) à une sévérité hebdomadaire moyenne de 3 ou plus sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, et (3) pendant au moins durée d'au moins trois mois
  • Anglais courant

Critère d'exclusion:

  1. Traitement simultané de la consommation d'alcool ou d'autres substances
  2. Ne pas maîtriser l'anglais
  3. Détresse psychiatrique aiguë actuelle ou trouble de la pensée
  4. Risque imminent actuel de suicide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de rétroaction personnalisée (PFI)
Intervention de rétroaction personnalisée ciblant l'anxiété liée à la douleur pour les buveurs dangereux souffrant de douleur chronique
Fournir une rétroaction normative corrective sur la consommation d'alcool, une psychoéducation sur l'interaction entre la douleur et la consommation d'alcool, et fournir des exercices pour cibler l'anxiété liée à la douleur
Aucune intervention: Évaluation seulement
Évaluation uniquement, aucun élément de traitement actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Alcool dangereux
Délai: 2 semaines après l'intervention
Test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool - Les scores inférieurs à 8 (hommes) et 7 (femmes) indiquent une consommation non dangereuse
2 semaines après l'intervention
Alcool dangereux
Délai: 1 mois après l'intervention
Test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool - Les scores inférieurs à 8 (hommes) et 7 (femmes) indiquent une consommation non dangereuse
1 mois après l'intervention
Quantité/Fréquence de consommation
Délai: 2 semaines après l'intervention
Le suivi de la chronologie sera utilisé pour évaluer la quantité et la fréquence de consommation d'alcool au cours des 2 dernières semaines, et une variable de consommation moyenne d'alcool sera créée
2 semaines après l'intervention
Quantité/Fréquence de consommation
Délai: 1 mois après l'intervention
Le suivi de la chronologie sera utilisé pour évaluer la quantité et la fréquence de consommation d'alcool au cours des 2 dernières semaines, et une variable de consommation moyenne d'alcool sera créée
1 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété liée à la douleur
Délai: Immédiatement après l'intervention
Une mesure de l'anxiété liée à la douleur (échelle 20 des symptômes d'anxiété de la douleur) et aux activités provoquant la douleur. Gamme de scores de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande peur et anxiété.
Immédiatement après l'intervention
Anxiété liée à la douleur
Délai: 2 semaines après l'intervention
Une mesure de l'anxiété liée à la douleur (échelle 20 des symptômes d'anxiété de la douleur) et aux activités provoquant la douleur. Gamme de scores de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande peur et anxiété.
2 semaines après l'intervention
Anxiété liée à la douleur
Délai: 1 mois après l'intervention
Une mesure de l'anxiété liée à la douleur (échelle 20 des symptômes d'anxiété de la douleur) et aux activités provoquant la douleur. Gamme de scores de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande peur et anxiété.
1 mois après l'intervention
Motivation à réduire la consommation d'alcool
Délai: Immédiatement après l'intervention
L'échelle d'alcool sera utilisée pour évaluer la motivation à réduire la consommation sur une échelle de 0 à 10, 0 indiquant aucune motivation à réduire la consommation et 10 indiquant que 100 % ont l'intention de réduire la consommation.
Immédiatement après l'intervention
Motivation à réduire la consommation d'alcool
Délai: 2 semaines après l'intervention
L'échelle d'alcool sera utilisée pour évaluer la motivation à réduire la consommation sur une échelle de 0 à 10, 0 indiquant aucune motivation à réduire la consommation et 10 indiquant que 100 % ont l'intention de réduire la consommation.
2 semaines après l'intervention
Motivation à réduire la consommation d'alcool
Délai: 1 mois après l'intervention
L'échelle d'alcool sera utilisée pour évaluer la motivation à réduire la consommation sur une échelle de 0 à 10, 0 indiquant aucune motivation à réduire la consommation et 10 indiquant que 100 % ont l'intention de réduire la consommation.
1 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Michael J Zvolensky, Ph.D., University of Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2021

Première publication (Réel)

5 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • F31AA028694 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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