PFI para ansiedade relacionada à dor entre bebedores perigosos com dor crônica
11 de dezembro de 2023 atualizado por: Andrew Rogers, University of Houston
Desenvolvimento de uma intervenção de feedback personalizada direcionada à ansiedade relacionada à dor para bebedores perigosos com dor crônica
Há uma necessidade premente de saúde pública para desenvolver novas intervenções que visem reduzir o consumo de álcool e álcool concomitante entre bebedores perigosos com dor crônica comórbida.
O estudo proposto se baseará nas diretrizes de desenvolvimento de tratamento do NIH (Estágio 1) para traduzir e inovar trabalhos anteriores para abordar uma importante prioridade de saúde pública.
Especificamente, propomos desenvolver (Fase IA) e teste piloto (Fase IB) uma intervenção de feedback personalizada (PFI) breve, integrada, de sessão única, baseada em computador, projetada para 1) aprimorar o conhecimento sobre as inter-relações adversas de ansiedade e álcool relacionadas à dor ; e (2) aumentar a motivação e a intenção de reduzir o consumo de álcool perigoso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso perigoso de álcool contribui para problemas de saúde mental e física, incapacidade e pode levar ao aumento do risco de morte prematura.
Entre os indivíduos com dor crônica, a taxa de uso abusivo de álcool é elevada em comparação com a população em geral, mas os usuários abusivos de álcool com dor crônica continuam sendo um grupo carente.
Há uma necessidade crítica de testar abordagens alternativas e complementares para a implementação de intervenções eficazes para reduzir o uso perigoso de álcool entre esse segmento de alto risco da população em geral; fazê-lo de forma integrada (ou seja, direcionar conjuntamente o álcool e os mecanismos afetivos que podem manter associações dor-álcool) pode fornecer uma abordagem de intervenção mais eficiente e direcionada.
Visar a ansiedade relacionada à dor, um fator de vulnerabilidade transdiagnóstica que está prospectivamente associado ao consumo de álcool e à dor crônica, pode ser benéfico.
Assim, é necessário mais trabalho para avaliar o benefício de direcionar a ansiedade relacionada à dor elevada entre bebedores perigosos com dor crônica.
Nossa abordagem seguirá um modelo em estágios consistente com as diretrizes do NIH para desenvolver e padronizar intervenções comportamentais.
As atividades da Fase IB incluirão uma prova de conceito e um ensaio clínico randomizado altamente rigoroso projetado para comparar a ansiedade/álcool relacionada à dor PFI (PA-PFI) para avaliação apenas entre uma amostra de 130 bebedores perigosos com dor crônica que têm níveis elevados de ansiedade relacionada à dor.
Este estudo representa um passo importante e fundamental no cenário mais amplo de traduzir a pesquisa básica em estratégias mais eficazes para reduzir o consumo de álcool perigoso entre populações carentes com comorbidades médicas.
A intervenção proposta seria altamente disseminável e relevante para milhões de bebedores perigosos com dor crônica.
Dado o impacto coletivo da dor crônica e do consumo de álcool na saúde pública coletiva, o estudo proposto produzirá descobertas que aprimoram o conhecimento científico, aprimoram nossa compreensão dos mecanismos nas relações recíprocas dor-álcool e informam o desenvolvimento de novos tratamentos para bebedores de risco com dor crônica com ansiedade elevada relacionada à dor que são adaptáveis e facilmente implementadas em uma variedade de ambientes de saúde.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
117
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
- University of Houston
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 21 anos de idade
- Padrão atual de consumo perigoso (pontuação AUDIT ≥ 8 para homens e ≥ 7 para mulheres)
- Dor crônica atual (1) na maioria dos dias da semana (ou seja, 4 ou mais dias por semana), (2) com gravidade semanal média de 3 ou mais em uma escala numérica de 0 a 10 e (3) por pelo menos menos três meses de duração
- Fluente em inglês
Critério de exclusão:
- Tratamento concomitante de uso de álcool ou outras substâncias
- Não ser fluente em inglês
- Sofrimento psiquiátrico agudo atual ou transtorno do pensamento
- Risco iminente atual de suicídio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção de Feedback Personalizado (PFI)
Intervenção de feedback personalizado visando a ansiedade relacionada à dor para bebedores perigosos com dor crônica
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Fornecer feedback normativo corretivo sobre o uso de álcool, psicoeducação sobre a interação entre dor e uso de álcool e fornecer exercícios para direcionar a ansiedade relacionada à dor
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Sem intervenção: Somente Avaliação
Apenas avaliação, sem elementos ativos de tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bebida perigosa
Prazo: 2 semanas pós intervenção
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Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool - Pontuações abaixo de 8 (homens) e 7 (mulheres) indicam consumo não perigoso
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2 semanas pós intervenção
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Bebida perigosa
Prazo: 1 mês pós intervenção
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Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool - Pontuações abaixo de 8 (homens) e 7 (mulheres) indicam consumo não perigoso
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1 mês pós intervenção
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Quantidade/Frequência de Beber
Prazo: 2 semanas pós intervenção
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O acompanhamento da linha do tempo será usado para avaliar a quantidade e a frequência de consumo nas últimas 2 semanas, e uma variável de consumo médio de álcool será criada
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2 semanas pós intervenção
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Quantidade/Frequência de Beber
Prazo: 1 mês pós intervenção
|
O acompanhamento da linha do tempo será usado para avaliar a quantidade e a frequência de consumo nas últimas 2 semanas, e uma variável de consumo médio de álcool será criada
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1 mês pós intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ansiedade relacionada à dor
Prazo: Imediatamente Pós-intervenção
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Uma medida de ansiedade relacionada à dor (escala de sintomas de ansiedade de dor 20) e atividades que provocam dor.
Faixa de pontuação de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior medo e ansiedade.
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Imediatamente Pós-intervenção
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Ansiedade relacionada à dor
Prazo: 2 semanas pós intervenção
|
Uma medida de ansiedade relacionada à dor (escala de sintomas de ansiedade de dor 20) e atividades que provocam dor.
Faixa de pontuação de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior medo e ansiedade.
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2 semanas pós intervenção
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Ansiedade relacionada à dor
Prazo: 1 mês pós intervenção
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Uma medida de ansiedade relacionada à dor (escala de sintomas de ansiedade de dor 20) e atividades que provocam dor.
Faixa de pontuação de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior medo e ansiedade.
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1 mês pós intervenção
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Motivação para reduzir o consumo
Prazo: Imediatamente Pós-intervenção
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A Escala de Álcool será usada para avaliar a motivação para reduzir o consumo em uma escala de 0 a 10, com 0 indicando nenhuma motivação para reduzir o consumo e 10 indicando 100% de intenção de reduzir o consumo.
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Imediatamente Pós-intervenção
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Motivação para reduzir o consumo
Prazo: 2 semanas pós intervenção
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A Escala de Álcool será usada para avaliar a motivação para reduzir o consumo em uma escala de 0 a 10, com 0 indicando nenhuma motivação para reduzir o consumo e 10 indicando 100% de intenção de reduzir o consumo.
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2 semanas pós intervenção
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Motivação para reduzir o consumo
Prazo: 1 mês pós intervenção
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A Escala de Álcool será usada para avaliar a motivação para reduzir o consumo em uma escala de 0 a 10, com 0 indicando nenhuma motivação para reduzir o consumo e 10 indicando 100% de intenção de reduzir o consumo.
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1 mês pós intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Michael J Zvolensky, Ph.D., University of Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F31AA028694 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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