Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

PFI per l'ansia correlata al dolore tra i bevitori pericolosi con dolore cronico

11 dicembre 2023 aggiornato da: Andrew Rogers, University of Houston

Sviluppo di un intervento di feedback personalizzato mirato all'ansia correlata al dolore per i bevitori pericolosi con dolore cronico

C'è un urgente bisogno di salute pubblica di sviluppare nuovi interventi che mirano a ridurre il consumo di alcol e l'alcol concomitante tra i bevitori pericolosi con dolore cronico concomitante. Lo studio proposto si baserà sulle linee guida per lo sviluppo del trattamento NIH (Fase 1) per tradurre e innovare il lavoro passato per affrontare una delle principali priorità di salute pubblica. In particolare, proponiamo di sviluppare (Fase IA) e test pilota (Fase IB) un intervento di feedback personalizzato (PFI) breve, integrato, a sessione singola, basato su computer progettato per 1) migliorare la conoscenza delle interrelazioni ansia-alcol legate al dolore avverso ; e (2) aumentare la motivazione e l'intenzione di ridurre il consumo di alcolici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il consumo pericoloso di alcol contribuisce a problemi di salute mentale e fisica, disabilità e può portare a un aumento del rischio di morte prematura. Tra gli individui con dolore cronico il tasso di consumo pericoloso di alcol è elevato rispetto alla popolazione generale, tuttavia i consumatori pericolosi di alcol con dolore cronico rimangono un gruppo sottoservito. Vi è un'esigenza critica di testare approcci alternativi e complementari all'attuazione di interventi efficaci per ridurre il consumo pericoloso di alcol tra questo segmento ad alto rischio della popolazione generale; farlo in modo integrato (cioè, mirando congiuntamente all'alcol e ai meccanismi affettivi che possono mantenere le associazioni dolore-alcol) può fornire un approccio di intervento più efficiente e mirato. Mirare all'ansia correlata al dolore, un fattore di vulnerabilità transdiagnostica che è prospetticamente associato sia al bere pericoloso che al dolore cronico, può essere utile. Pertanto, è necessario più lavoro per valutare il vantaggio di prendere di mira l'elevata ansia correlata al dolore tra i bevitori pericolosi con dolore cronico. Il nostro approccio seguirà un modello graduale coerente con le linee guida NIH per lo sviluppo e la standardizzazione degli interventi comportamentali. Le attività della fase IB includeranno una sperimentazione clinica randomizzata di prova del concetto e altamente rigorosa progettata per confrontare il PFI di ansia/alcol correlato al dolore (PA-PFI) con la valutazione solo su un campione di 130 bevitori pericolosi con dolore cronico che hanno livelli elevati di ansia legata al dolore. Questo studio rappresenta un passo importante e fondamentale nel panorama più ampio della traduzione della ricerca di base in strategie più efficaci per ridurre il consumo pericoloso tra le popolazioni svantaggiate con comorbidità mediche. L'intervento proposto sarebbe altamente divulgabile e rilevante per milioni di bevitori pericolosi con dolore cronico. Dato l'impatto collettivo sulla salute pubblica del dolore cronico e del bere pericoloso, lo studio proposto produrrà risultati che miglioreranno le conoscenze scientifiche, miglioreranno la nostra comprensione dei meccanismi nelle relazioni reciproche dolore-alcol e informeranno lo sviluppo di nuovi trattamenti per i bevitori pericolosi con dolore cronico con elevata ansia correlata al dolore che sono adattabili e facilmente implementabili in una varietà di contesti sanitari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

117

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77204
        • University of Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 21 anni di età
  • Attuale modello di consumo pericoloso (punteggi AUDIT ≥ 8 per i maschi e ≥ 7 per le femmine)
  • Dolore cronico attuale (1) nella maggior parte dei giorni della settimana (cioè, 4 o più giorni alla settimana), (2) con una gravità settimanale media di 3 o superiore su una scala di valutazione numerica 0-10, e (3) per a almeno tre mesi di durata
  • Fluente in inglese

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento concomitante per uso di alcol o altre sostanze
  2. Non essere fluente in inglese
  3. Attuale disagio psichiatrico acuto o disturbo del pensiero
  4. Attuale rischio imminente di suicidio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di feedback personalizzato (PFI)
Intervento di feedback personalizzato mirato all'ansia correlata al dolore per i bevitori pericolosi con dolore cronico
Fornire feedback normativi correttivi sull'uso di alcol, psicoeducazione sull'interazione tra dolore e uso di alcol e fornire esercizi per affrontare l'ansia correlata al dolore
Nessun intervento: Solo valutazione
Solo valutazione, nessun elemento di trattamento attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bere pericoloso
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol - I punteggi inferiori a 8 (maschi) e 7 (femmine) indicano un consumo non pericoloso
2 settimane dopo l'intervento
Bere pericoloso
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol - I punteggi inferiori a 8 (maschi) e 7 (femmine) indicano un consumo non pericoloso
1 mese dopo l'intervento
Quantità/frequenza di consumo
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Il follow-back della sequenza temporale verrà utilizzato per valutare la quantità e la frequenza di consumo delle ultime 2 settimane e verrà creata una variabile di consumo medio di alcol
2 settimane dopo l'intervento
Quantità/frequenza di consumo
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Il follow-back della sequenza temporale verrà utilizzato per valutare la quantità e la frequenza di consumo delle ultime 2 settimane e verrà creata una variabile di consumo medio di alcol
1 mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia correlata al dolore
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Una misura dell'ansia correlata al dolore (scala dei sintomi dell'ansia del dolore 20) e alle attività che provocano dolore. Gamma di punteggi da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano maggiore paura e ansia.
Subito dopo l'intervento
Ansia correlata al dolore
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Una misura dell'ansia correlata al dolore (scala dei sintomi dell'ansia del dolore 20) e alle attività che provocano dolore. Gamma di punteggi da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano maggiore paura e ansia.
2 settimane dopo l'intervento
Ansia correlata al dolore
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Una misura dell'ansia correlata al dolore (scala dei sintomi dell'ansia del dolore 20) e alle attività che provocano dolore. Gamma di punteggi da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano maggiore paura e ansia.
1 mese dopo l'intervento
Motivazione per ridurre il consumo di alcol
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
La scala dell'alcol verrà utilizzata per valutare la motivazione a ridurre il consumo di alcol su una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessuna motivazione a ridurre il consumo di alcol e 10 indica che il 100% intende ridurre il consumo di alcol.
Subito dopo l'intervento
Motivazione per ridurre il consumo di alcol
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
La scala dell'alcol verrà utilizzata per valutare la motivazione a ridurre il consumo di alcol su una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessuna motivazione a ridurre il consumo di alcol e 10 indica che il 100% intende ridurre il consumo di alcol.
2 settimane dopo l'intervento
Motivazione per ridurre il consumo di alcol
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
La scala dell'alcol verrà utilizzata per valutare la motivazione a ridurre il consumo di alcol su una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessuna motivazione a ridurre il consumo di alcol e 10 indica che il 100% intende ridurre il consumo di alcol.
1 mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michael J Zvolensky, Ph.D., University of Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F31AA028694 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

Prove cliniche su Intervento di feedback personalizzato

3
Sottoscrivi