Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PFI for smerterelateret angst blandt farlige drikkere med kroniske smerter

11. december 2023 opdateret af: Andrew Rogers, University of Houston

Udvikling af en personlig feedback-intervention rettet mod smerterelateret angst for farlige drikkere med kroniske smerter

Der er et presserende behov for folkesundheden for at udvikle nye tiltag, der sigter mod at reducere alkoholforbruget og samtidig alkohol blandt farlige drikkere med samtidige kroniske smerter. Den foreslåede undersøgelse vil trække på NIH-retningslinjer for behandlingsudvikling (stadie 1) for at oversætte og innovere tidligere arbejde for at adressere en stor folkesundhedsprioritet. Specifikt foreslår vi at udvikle (Fase IA) og pilottest (Fase IB) en kort, integreret, enkelt-session, computerbaseret personlig feedback-intervention (PFI) designet til at 1) øge viden om uønskede smerterelaterede angst-alkohol-sammenhænge ; og (2) øge motivationen og intentionen om at reducere farligt drikkeri.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Farligt alkoholforbrug bidrager til psykiske og fysiske helbredsproblemer, handicap og kan føre til øget risiko for for tidlig død. Blandt personer med kroniske smerter er antallet af farligt alkoholforbrug forhøjet sammenlignet med den generelle befolkning, men farlige alkoholbrugere med kroniske smerter forbliver en underbehandlet gruppe. Der er et kritisk behov for at teste alternative og komplementære tilgange til implementering af effektive interventioner for at reducere farligt alkoholforbrug blandt dette højrisikosegment af den generelle befolkning; at gøre det på en integreret måde (dvs. i fællesskab at målrette alkohol og affektive mekanismer, der kan opretholde smerte-alkohol-associationer), kan give en mere effektiv og målrettet interventionstilgang. Målretning af smerterelateret angst, en transdiagnostisk sårbarhedsfaktor, der er prospektivt forbundet med både farligt drikkeri og kroniske smerter, kan være gavnligt. Der er således behov for mere arbejde for at evaluere fordelen ved at målrette forhøjet smerterelateret angst blandt farlige drikkere med kroniske smerter. Vores tilgang vil følge en trinvis model i overensstemmelse med NIHs retningslinjer for udvikling og standardisering af adfærdsmæssige interventioner. Fase IB-aktiviteter vil omfatte et proof-of-concept og yderst strengt randomiseret klinisk forsøg designet til at sammenligne smerterelateret angst/alkohol PFI (PA-PFI) med vurdering kun blandt et udsnit af 130 farlige drikkere med kroniske smerter, som har forhøjede niveauer af smerterelateret angst. Denne undersøgelse repræsenterer et vigtigt og afgørende skridt i det større landskab med at oversætte grundforskning til mere effektive strategier til at reducere farligt drikkeri blandt underbetjente befolkninger med medicinske følgesygdomme. Den foreslåede intervention ville være meget udbredelig og relevant for millioner af farlige drikkere med kroniske smerter. I betragtning af den kollektive folkesundhedspåvirkning af kroniske smerter og farligt drikkeri, vil den foreslåede undersøgelse give resultater, der forbedrer den videnskabelige viden, øger vores forståelse af mekanismer i gensidige smerte-alkohol-relationer og informerer udviklingen af ​​nye behandlinger til farlige alkoholikere med kroniske smerter. forhøjet smerterelateret angst, der kan tilpasses og let implementeres på tværs af en række sundhedsmiljøer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

117

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77204
        • University of Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 21 år
  • Aktuelt farligt drikkemønster (AUDIT-score ≥ 8 for mænd og ≥ 7 for kvinder)
  • Aktuelle kroniske smerter (1) på de fleste dage i ugen (dvs. 4 eller flere dage om ugen), (2) ved en gennemsnitlig ugentlig sværhedsgrad på 3 eller mere på en numerisk vurderingsskala fra 0-10 og (3) for kl. mindst tre måneders varighed
  • Flydende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig behandling med alkohol eller anden stofbrug
  2. Ikke taler flydende engelsk
  3. Aktuel akut psykiatrisk lidelse eller tankeforstyrrelse
  4. Aktuel overhængende risiko for suicidalitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personlig feedbackintervention (PFI)
Personlig feedback-intervention rettet mod smerterelateret angst for farlige drikkere med kroniske smerter
Give korrigerende normativ feedback om alkoholforbrug, psykoedukation om samspillet mellem smerte og alkoholbrug og give øvelser til at målrette smerterelateret angst
Ingen indgriben: Kun vurdering
Kun vurdering, ingen aktive behandlingselementer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farligt drikkeri
Tidsramme: 2 uger efter intervention
Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser - Score under 8 (mænd) og 7 (kvinder) indikerer ikke-farligt drikkeri
2 uger efter intervention
Farligt drikkeri
Tidsramme: 1 måned efter intervention
Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser - Score under 8 (mænd) og 7 (kvinder) indikerer ikke-farligt drikkeri
1 måned efter intervention
Drikkemængde/hyppighed
Tidsramme: 2 uger efter intervention
Tidslinje Følg tilbage vil blive brugt til at vurdere de seneste 2 ugers drikkemængde og hyppighed, og en gennemsnitlig alkoholforbrugsvariabel vil blive oprettet
2 uger efter intervention
Drikkemængde/hyppighed
Tidsramme: 1 måned efter intervention
Tidslinje Følg tilbage vil blive brugt til at vurdere de seneste 2 ugers drikkemængde og hyppighed, og en gennemsnitlig alkoholforbrugsvariabel vil blive oprettet
1 måned efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerterelateret angst
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Et mål for angst relateret til smerte (smerte angstsymptomer skala 20) og smertefremkaldende aktiviteter. Range af score fra 0-100, med højere score, der indikerer større frygt og angst.
Umiddelbart efter indgreb
Smerterelateret angst
Tidsramme: 2 uger efter intervention
Et mål for angst relateret til smerte (smerte angstsymptomer skala 20) og smertefremkaldende aktiviteter. Range af score fra 0-100, med højere score, der indikerer større frygt og angst.
2 uger efter intervention
Smerterelateret angst
Tidsramme: 1 måned efter intervention
Et mål for angst relateret til smerte (smerte angstsymptomer skala 20) og smertefremkaldende aktiviteter. Range af score fra 0-100, med højere score, der indikerer større frygt og angst.
1 måned efter intervention
Motivation til at reducere alkoholforbruget
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Alkoholstigen vil blive brugt til at vurdere motivation til at reducere alkoholforbruget på en 0-10 skala, hvor 0 indikerer ingen motivation til at reducere drikkeri, og 10 indikerer at 100% har til hensigt at reducere drikkeri.
Umiddelbart efter indgreb
Motivation til at reducere alkoholforbruget
Tidsramme: 2 uger efter intervention
Alkoholstigen vil blive brugt til at vurdere motivation til at reducere alkoholforbruget på en 0-10 skala, hvor 0 indikerer ingen motivation til at reducere drikkeri, og 10 indikerer at 100% har til hensigt at reducere drikkeri.
2 uger efter intervention
Motivation til at reducere alkoholforbruget
Tidsramme: 1 måned efter intervention
Alkoholstigen vil blive brugt til at vurdere motivation til at reducere alkoholforbruget på en 0-10 skala, hvor 0 indikerer ingen motivation til at reducere drikkeri, og 10 indikerer at 100% har til hensigt at reducere drikkeri.
1 måned efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Michael J Zvolensky, Ph.D., University of Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2021

Først opslået (Faktiske)

5. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • F31AA028694 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Personlig feedback-intervention

Abonner