- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05036499
PFI for smerterelateret angst blandt farlige drikkere med kroniske smerter
11. december 2023 opdateret af: Andrew Rogers, University of Houston
Udvikling af en personlig feedback-intervention rettet mod smerterelateret angst for farlige drikkere med kroniske smerter
Der er et presserende behov for folkesundheden for at udvikle nye tiltag, der sigter mod at reducere alkoholforbruget og samtidig alkohol blandt farlige drikkere med samtidige kroniske smerter.
Den foreslåede undersøgelse vil trække på NIH-retningslinjer for behandlingsudvikling (stadie 1) for at oversætte og innovere tidligere arbejde for at adressere en stor folkesundhedsprioritet.
Specifikt foreslår vi at udvikle (Fase IA) og pilottest (Fase IB) en kort, integreret, enkelt-session, computerbaseret personlig feedback-intervention (PFI) designet til at 1) øge viden om uønskede smerterelaterede angst-alkohol-sammenhænge ; og (2) øge motivationen og intentionen om at reducere farligt drikkeri.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Farligt alkoholforbrug bidrager til psykiske og fysiske helbredsproblemer, handicap og kan føre til øget risiko for for tidlig død.
Blandt personer med kroniske smerter er antallet af farligt alkoholforbrug forhøjet sammenlignet med den generelle befolkning, men farlige alkoholbrugere med kroniske smerter forbliver en underbehandlet gruppe.
Der er et kritisk behov for at teste alternative og komplementære tilgange til implementering af effektive interventioner for at reducere farligt alkoholforbrug blandt dette højrisikosegment af den generelle befolkning; at gøre det på en integreret måde (dvs. i fællesskab at målrette alkohol og affektive mekanismer, der kan opretholde smerte-alkohol-associationer), kan give en mere effektiv og målrettet interventionstilgang.
Målretning af smerterelateret angst, en transdiagnostisk sårbarhedsfaktor, der er prospektivt forbundet med både farligt drikkeri og kroniske smerter, kan være gavnligt.
Der er således behov for mere arbejde for at evaluere fordelen ved at målrette forhøjet smerterelateret angst blandt farlige drikkere med kroniske smerter.
Vores tilgang vil følge en trinvis model i overensstemmelse med NIHs retningslinjer for udvikling og standardisering af adfærdsmæssige interventioner.
Fase IB-aktiviteter vil omfatte et proof-of-concept og yderst strengt randomiseret klinisk forsøg designet til at sammenligne smerterelateret angst/alkohol PFI (PA-PFI) med vurdering kun blandt et udsnit af 130 farlige drikkere med kroniske smerter, som har forhøjede niveauer af smerterelateret angst.
Denne undersøgelse repræsenterer et vigtigt og afgørende skridt i det større landskab med at oversætte grundforskning til mere effektive strategier til at reducere farligt drikkeri blandt underbetjente befolkninger med medicinske følgesygdomme.
Den foreslåede intervention ville være meget udbredelig og relevant for millioner af farlige drikkere med kroniske smerter.
I betragtning af den kollektive folkesundhedspåvirkning af kroniske smerter og farligt drikkeri, vil den foreslåede undersøgelse give resultater, der forbedrer den videnskabelige viden, øger vores forståelse af mekanismer i gensidige smerte-alkohol-relationer og informerer udviklingen af nye behandlinger til farlige alkoholikere med kroniske smerter. forhøjet smerterelateret angst, der kan tilpasses og let implementeres på tværs af en række sundhedsmiljøer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
117
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77204
- University of Houston
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 21 år
- Aktuelt farligt drikkemønster (AUDIT-score ≥ 8 for mænd og ≥ 7 for kvinder)
- Aktuelle kroniske smerter (1) på de fleste dage i ugen (dvs. 4 eller flere dage om ugen), (2) ved en gennemsnitlig ugentlig sværhedsgrad på 3 eller mere på en numerisk vurderingsskala fra 0-10 og (3) for kl. mindst tre måneders varighed
- Flydende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig behandling med alkohol eller anden stofbrug
- Ikke taler flydende engelsk
- Aktuel akut psykiatrisk lidelse eller tankeforstyrrelse
- Aktuel overhængende risiko for suicidalitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Personlig feedbackintervention (PFI)
Personlig feedback-intervention rettet mod smerterelateret angst for farlige drikkere med kroniske smerter
|
Give korrigerende normativ feedback om alkoholforbrug, psykoedukation om samspillet mellem smerte og alkoholbrug og give øvelser til at målrette smerterelateret angst
|
|
Ingen indgriben: Kun vurdering
Kun vurdering, ingen aktive behandlingselementer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farligt drikkeri
Tidsramme: 2 uger efter intervention
|
Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser - Score under 8 (mænd) og 7 (kvinder) indikerer ikke-farligt drikkeri
|
2 uger efter intervention
|
|
Farligt drikkeri
Tidsramme: 1 måned efter intervention
|
Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser - Score under 8 (mænd) og 7 (kvinder) indikerer ikke-farligt drikkeri
|
1 måned efter intervention
|
|
Drikkemængde/hyppighed
Tidsramme: 2 uger efter intervention
|
Tidslinje Følg tilbage vil blive brugt til at vurdere de seneste 2 ugers drikkemængde og hyppighed, og en gennemsnitlig alkoholforbrugsvariabel vil blive oprettet
|
2 uger efter intervention
|
|
Drikkemængde/hyppighed
Tidsramme: 1 måned efter intervention
|
Tidslinje Følg tilbage vil blive brugt til at vurdere de seneste 2 ugers drikkemængde og hyppighed, og en gennemsnitlig alkoholforbrugsvariabel vil blive oprettet
|
1 måned efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerterelateret angst
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Et mål for angst relateret til smerte (smerte angstsymptomer skala 20) og smertefremkaldende aktiviteter.
Range af score fra 0-100, med højere score, der indikerer større frygt og angst.
|
Umiddelbart efter indgreb
|
|
Smerterelateret angst
Tidsramme: 2 uger efter intervention
|
Et mål for angst relateret til smerte (smerte angstsymptomer skala 20) og smertefremkaldende aktiviteter.
Range af score fra 0-100, med højere score, der indikerer større frygt og angst.
|
2 uger efter intervention
|
|
Smerterelateret angst
Tidsramme: 1 måned efter intervention
|
Et mål for angst relateret til smerte (smerte angstsymptomer skala 20) og smertefremkaldende aktiviteter.
Range af score fra 0-100, med højere score, der indikerer større frygt og angst.
|
1 måned efter intervention
|
|
Motivation til at reducere alkoholforbruget
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Alkoholstigen vil blive brugt til at vurdere motivation til at reducere alkoholforbruget på en 0-10 skala, hvor 0 indikerer ingen motivation til at reducere drikkeri, og 10 indikerer at 100% har til hensigt at reducere drikkeri.
|
Umiddelbart efter indgreb
|
|
Motivation til at reducere alkoholforbruget
Tidsramme: 2 uger efter intervention
|
Alkoholstigen vil blive brugt til at vurdere motivation til at reducere alkoholforbruget på en 0-10 skala, hvor 0 indikerer ingen motivation til at reducere drikkeri, og 10 indikerer at 100% har til hensigt at reducere drikkeri.
|
2 uger efter intervention
|
|
Motivation til at reducere alkoholforbruget
Tidsramme: 1 måned efter intervention
|
Alkoholstigen vil blive brugt til at vurdere motivation til at reducere alkoholforbruget på en 0-10 skala, hvor 0 indikerer ingen motivation til at reducere drikkeri, og 10 indikerer at 100% har til hensigt at reducere drikkeri.
|
1 måned efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Michael J Zvolensky, Ph.D., University of Houston
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2021
Først opslået (Faktiske)
5. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F31AA028694 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Personlig feedback-intervention
-
Butler HospitalNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkoholbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkoholforbrugForenede Stater
-
University of HoustonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Afsluttet
-
Loyola Marymount UniversityUniversity of HoustonAfsluttetAlkoholbrugsforstyrrelse | College Drikke | Mindreårige drikkerForenede Stater
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrutteringSundhedsadfærdItalien
-
University of WashingtonIkke rekrutterer endnu
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetCannabis | Alkoholforbrug | GamblingForenede Stater
-
Centre for Addiction and Mental HealthAfsluttet
-
Kaiser PermanenteAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AfsluttetRisikofaktorer for hjertekarsygdomme (CVD).Forenede Stater
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, ikke rekrutterende