Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PFI dla lęku związanego z bólem wśród osób pijących w sposób niebezpieczny z przewlekłym bólem

11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Andrew Rogers, University of Houston

Opracowanie spersonalizowanej interwencji zwrotnej ukierunkowanej na lęk związany z bólem u osób nadużywających alkoholu z przewlekłym bólem

Istnieje pilna potrzeba zdrowia publicznego, aby opracować nowe interwencje, które mają na celu ograniczenie spożycia alkoholu i jednoczesnego spożywania alkoholu wśród osób pijących ryzykownie ze współistniejącym przewlekłym bólem. Proponowane badanie będzie opierać się na wytycznych NIH dotyczących opracowywania leczenia (etap 1), aby przetłumaczyć i wprowadzić innowacje z wcześniejszych prac w celu rozwiązania głównego priorytetu zdrowia publicznego. W szczególności proponujemy opracowanie (faza IA) i test pilotażowy (faza IB) krótkiej, zintegrowanej, pojedynczej sesji, opartej na komputerze spersonalizowanej interwencji zwrotnej (PFI), której celem jest 1) poszerzenie wiedzy na temat wzajemnych powiązań lęku i alkoholu związanych z niepożądanym bólem ; oraz (2) zwiększyć motywację i zamiar ograniczenia picia niebezpiecznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niebezpieczne spożywanie alkoholu przyczynia się do problemów ze zdrowiem psychicznym i fizycznym, niepełnosprawności i może prowadzić do zwiększonego ryzyka przedwczesnej śmierci. Wśród osób z przewlekłym bólem wskaźnik ryzykownego spożywania alkoholu jest wyższy w porównaniu z populacją ogólną, jednak osoby nadużywające alkoholu z przewlekłym bólem pozostają grupą niedostatecznie obsłużoną. Istnieje krytyczna potrzeba przetestowania alternatywnych i komplementarnych podejść do wdrażania skutecznych interwencji w celu ograniczenia ryzykownego spożywania alkoholu wśród tej grupy wysokiego ryzyka w populacji ogólnej; robienie tego w zintegrowany sposób (tj. wspólne ukierunkowanie na alkohol i mechanizmy afektywne, które mogą utrzymywać skojarzenia bólu z alkoholem) może zapewnić bardziej skuteczne i ukierunkowane podejście interwencyjne. Celowanie w lęk związany z bólem, transdiagnostyczny czynnik podatności, który jest prospektywnie powiązany zarówno z ryzykownym piciem, jak i przewlekłym bólem, może być korzystne. W związku z tym potrzeba więcej pracy, aby ocenić korzyści z celowania w podwyższony lęk związany z bólem wśród osób pijących ryzykownie z przewlekłym bólem. Nasze podejście będzie zgodne z etapowym modelem zgodnym z wytycznymi NIH dotyczącymi opracowywania i standaryzacji interwencji behawioralnych. Działania fazy IB obejmą weryfikację koncepcji i wysoce rygorystyczne randomizowane badanie kliniczne mające na celu porównanie PFI związanego z bólem/alkoholowego PFI (PA-PFI) z oceną tylko wśród próby 130 osób pijących ryzykownie z przewlekłym bólem, które mają podwyższony poziom niepokój związany z bólem. Badanie to stanowi ważny i kluczowy krok w szerszym kontekście przekładania badań podstawowych na bardziej skuteczne strategie ograniczania ryzykownego picia wśród populacji niedostatecznie obsłużonych z chorobami współistniejącymi. Proponowana interwencja byłaby wysoce rozpowszechniona i odpowiednia dla milionów osób pijących ryzykownie z przewlekłym bólem. Biorąc pod uwagę zbiorowy wpływ przewlekłego bólu i niebezpiecznego picia na zdrowie publiczne, proponowane badanie przyniesie wyniki, które poszerzą wiedzę naukową, zwiększą nasze zrozumienie mechanizmów wzajemnych relacji ból-alkohol oraz poinformują o opracowaniu nowych metod leczenia osób pijących ryzykownie z przewlekłym bólem z podwyższonego lęku związanego z bólem, które można dostosować i łatwo wdrożyć w różnych warunkach opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77204
        • University of Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 21 lat
  • Obecny wzorzec picia niebezpiecznego (wyniki AUDIT ≥ 8 dla mężczyzn i ≥ 7 dla kobiet)
  • Obecny przewlekły ból (1) występujący przez większość dni w tygodniu (tj. 4 lub więcej dni w tygodniu), (2) o średnim nasileniu tygodniowym wynoszącym 3 lub więcej w numerycznej skali ocen od 0 do 10 oraz (3) przez co najmniej trwające co najmniej trzy miesiące
  • Biegły w angielskim

Kryteria wyłączenia:

  1. Jednoczesne leczenie alkoholem lub innymi substancjami
  2. Brak znajomości języka angielskiego
  3. Obecne ostre zaburzenie psychiczne lub zaburzenie myślenia
  4. Obecne bezpośrednie ryzyko samobójstwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spersonalizowana interwencja zwrotna (PFI)
Spersonalizowana interwencja zwrotna ukierunkowana na lęk związany z bólem u osób pijących ryzykownie z przewlekłym bólem
Behawioralne: Spersonalizowana interwencja zwrotna
Dostarczanie korygujących i normatywnych informacji zwrotnych na temat używania alkoholu, psychoedukacja na temat wzajemnego oddziaływania bólu i spożywania alkoholu oraz zapewnianie ćwiczeń ukierunkowanych na lęk związany z bólem
Brak interwencji: Tylko ocena
Tylko ocena, bez aktywnych elementów leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niebezpieczne picie
Ramy czasowe: 2 tygodnie po interwencji
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu — wyniki poniżej 8 (mężczyźni) i 7 (kobiety) wskazują na picie inne niż niebezpieczne
2 tygodnie po interwencji
Niebezpieczne picie
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu — wyniki poniżej 8 (mężczyźni) i 7 (kobiety) wskazują na picie inne niż niebezpieczne
1 miesiąc po interwencji
Picie ilości/częstotliwości
Ramy czasowe: 2 tygodnie po interwencji
Oś czasu Follow Back zostanie wykorzystana do oceny ilości i częstotliwości picia w ciągu ostatnich 2 tygodni, a także zostanie utworzona zmienna średniego spożycia alkoholu
2 tygodnie po interwencji
Picie ilości/częstotliwości
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
Oś czasu Follow Back zostanie wykorzystana do oceny ilości i częstotliwości picia w ciągu ostatnich 2 tygodni, a także zostanie utworzona zmienna średniego spożycia alkoholu
1 miesiąc po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk związany z bólem
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
Miara lęku związanego z bólem (objawy lęku bólowego w skali 20) i czynnościami wywołującymi ból. Zakres wyników od 0-100, z wyższymi wynikami wskazującymi na większy strach i niepokój.
Natychmiast po interwencji
Lęk związany z bólem
Ramy czasowe: 2 tygodnie po interwencji
Miara lęku związanego z bólem (objawy lęku bólowego w skali 20) i czynnościami wywołującymi ból. Zakres wyników od 0-100, z wyższymi wynikami wskazującymi na większy strach i niepokój.
2 tygodnie po interwencji
Lęk związany z bólem
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
Miara lęku związanego z bólem (objawy lęku bólowego w skali 20) i czynnościami wywołującymi ból. Zakres wyników od 0-100, z wyższymi wynikami wskazującymi na większy strach i niepokój.
1 miesiąc po interwencji
Motywacja do ograniczenia picia
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
Drabina Alkoholowa posłuży do oceny motywacji do ograniczenia picia w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak motywacji do ograniczenia picia, a 10 oznacza 100% zamiar ograniczenia picia.
Natychmiast po interwencji
Motywacja do ograniczenia picia
Ramy czasowe: 2 tygodnie po interwencji
Drabina Alkoholowa posłuży do oceny motywacji do ograniczenia picia w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak motywacji do ograniczenia picia, a 10 oznacza 100% zamiar ograniczenia picia.
2 tygodnie po interwencji
Motywacja do ograniczenia picia
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
Drabina Alkoholowa posłuży do oceny motywacji do ograniczenia picia w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak motywacji do ograniczenia picia, a 10 oznacza 100% zamiar ograniczenia picia.
1 miesiąc po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Houston

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michael J Zvolensky, Ph.D., University of Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F31AA028694 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spersonalizowana interwencja zwrotna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj