- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05036499
PFI for smerterelatert angst blant farlige drikkere med kroniske smerter
11. desember 2023 oppdatert av: Andrew Rogers, University of Houston
Utvikling av en personlig tilbakemeldingsintervensjon rettet mot smerterelatert angst for farlige drikkere med kroniske smerter
Det er et presserende folkehelsebehov for å utvikle nye intervensjoner som tar sikte på å redusere alkoholforbruk og samtidig alkohol blant farlige drikkere med komorbide kroniske smerter.
Den foreslåtte studien vil trekke på retningslinjer for behandlingsutvikling fra NIH (trinn 1) for å oversette og innovere tidligere arbeid for å adressere en viktig folkehelseprioritet.
Spesielt foreslår vi å utvikle (fase IA) og pilottest (fase IB) en kort, integrert, enkelt-økt, datamaskinbasert personlig tilbakemeldingsintervensjon (PFI) designet for å 1) øke kunnskapen om uønskede smerterelaterte angst-alkohol-sammenhenger ; og (2) øke motivasjonen og intensjon om å redusere farlig drikking.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Farlig alkoholbruk bidrar til psykiske og fysiske helseproblemer, funksjonshemming og kan føre til økt risiko for tidlig død.
Blant individer med kroniske smerter er frekvensen av farlig alkoholbruk forhøyet sammenlignet med befolkningen generelt, men farlige alkoholbrukere med kroniske smerter forblir en underservert gruppe.
Det er et kritisk behov for å teste alternative og komplementære tilnærminger til implementering av effektive intervensjoner for å redusere farlig alkoholbruk blant dette høyrisikosegmentet av den generelle befolkningen; å gjøre det på en integrert måte (dvs. å i fellesskap målrette alkohol og affektive mekanismer som kan opprettholde smerte-alkohol-assosiasjoner) kan gi en mer effektiv og målrettet intervensjonstilnærming.
Målretting mot smerterelatert angst, en transdiagnostisk sårbarhetsfaktor som er prospektivt assosiert med både farlig drikking og kronisk smerte, kan være fordelaktig.
Det er derfor behov for mer arbeid for å evaluere fordelen med å målrette forhøyet smerterelatert angst blant farlige drikkere med kroniske smerter.
Vår tilnærming vil følge en trinnvis modell i samsvar med NIHs retningslinjer for utvikling og standardisering av atferdsintervensjoner.
Fase IB-aktiviteter vil inkludere en proof-of-concept og svært streng randomisert klinisk studie designet for å sammenligne smerterelatert angst/alkohol PFI (PA-PFI) med vurdering bare blant et utvalg av 130 farlige drikkere med kroniske smerter som har forhøyede nivåer av smerterelatert angst.
Denne studien representerer et viktig og sentralt skritt i det større landskapet med å oversette grunnforskning til mer effektive strategier for å redusere farlig drikking blant undertjente populasjoner med medisinske komorbiditeter.
Den foreslåtte intervensjonen vil være svært spredbar og relevant for millioner av farlige drikkere med kroniske smerter.
Gitt den kollektive folkehelsepåvirkningen av kronisk smerte og farlig drikking, vil den foreslåtte studien gi funn som forbedrer vitenskapelig kunnskap, forbedrer vår forståelse av mekanismer i gjensidige smerte-alkohol-relasjoner, og informerer utviklingen av nye behandlinger for farlige drikkere med kroniske smerter. forhøyet smerterelatert angst som kan tilpasses og enkelt implementeres på tvers av en rekke helsetjenester.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
117
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77204
- University of Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 21 år
- Gjeldende farlig drikkemønster (AUDIT-score ≥ 8 for menn og ≥ 7 for kvinner)
- Nåværende kroniske smerter (1) på de fleste dager i uken (dvs. 4 eller flere dager per uke), (2) ved en gjennomsnittlig ukentlig alvorlighetsgrad på 3 eller høyere på en 0-10 numerisk vurderingsskala, og (3) for kl. minst tre måneders varighet
- Flytende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig behandling med alkohol eller annen rusmiddelbruk
- Ikke flytende engelsk
- Aktuell akutt psykiatrisk lidelse eller tankeforstyrrelse
- Nåværende overhengende risiko for suicidalitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personlig tilbakemeldingsintervensjon (PFI)
Personlig tilbakemeldingsintervensjon rettet mot smerterelatert angst for farlige drikkere med kroniske smerter
|
Gi korrigerende normativ tilbakemelding på alkoholbruk, psykoedukasjon om samspillet mellom smerte og alkoholbruk, og gi øvelser for å målrette smerterelatert angst
|
|
Ingen inngripen: Kun vurdering
Kun vurdering, ingen aktive behandlingselementer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farlig drikking
Tidsramme: 2 uker etter intervensjon
|
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser - Poeng under 8 (menn) og 7 (kvinner) indikerer ikke-farlig drikking
|
2 uker etter intervensjon
|
|
Farlig drikking
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
|
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser - Poeng under 8 (menn) og 7 (kvinner) indikerer ikke-farlig drikking
|
1 måned etter intervensjon
|
|
Drikkemengde/hyppighet
Tidsramme: 2 uker etter intervensjon
|
Tidslinje Følg tilbake vil bli brukt til å vurdere de siste 2 ukene drikkemengden og frekvensen, og en gjennomsnittlig alkoholforbruksvariabel vil bli opprettet
|
2 uker etter intervensjon
|
|
Drikkemengde/hyppighet
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
|
Tidslinje Følg tilbake vil bli brukt til å vurdere de siste 2 ukene drikkemengden og frekvensen, og en gjennomsnittlig alkoholforbruksvariabel vil bli opprettet
|
1 måned etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerterelatert angst
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
|
Et mål på angst relatert til smerte (smerte angstsymptomer skala 20) og smerteutløsende aktiviteter.
Utvalg av skårer fra 0-100, med høyere skåre som indikerer større frykt og angst.
|
Umiddelbart etter intervensjon
|
|
Smerterelatert angst
Tidsramme: 2 uker etter intervensjon
|
Et mål på angst relatert til smerte (smerte angstsymptomer skala 20) og smerteutløsende aktiviteter.
Utvalg av skårer fra 0-100, med høyere skåre som indikerer større frykt og angst.
|
2 uker etter intervensjon
|
|
Smerterelatert angst
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
|
Et mål på angst relatert til smerte (smerte angstsymptomer skala 20) og smerteutløsende aktiviteter.
Utvalg av skårer fra 0-100, med høyere skåre som indikerer større frykt og angst.
|
1 måned etter intervensjon
|
|
Motivasjon for å redusere drikking
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
|
Alkoholstigen vil bli brukt til å vurdere motivasjon for å redusere drikking på en 0-10-skala, hvor 0 indikerer ingen motivasjon for å redusere drikking, og 10 indikerer at 100 % har til hensikt å redusere drikking.
|
Umiddelbart etter intervensjon
|
|
Motivasjon for å redusere drikking
Tidsramme: 2 uker etter intervensjon
|
Alkoholstigen vil bli brukt til å vurdere motivasjon for å redusere drikking på en 0-10-skala, hvor 0 indikerer ingen motivasjon for å redusere drikking, og 10 indikerer at 100 % har til hensikt å redusere drikking.
|
2 uker etter intervensjon
|
|
Motivasjon for å redusere drikking
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
|
Alkoholstigen vil bli brukt til å vurdere motivasjon for å redusere drikking på en 0-10-skala, hvor 0 indikerer ingen motivasjon for å redusere drikking, og 10 indikerer at 100 % har til hensikt å redusere drikking.
|
1 måned etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Michael J Zvolensky, Ph.D., University of Houston
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F31AA028694 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .