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PFI 用于慢性疼痛的危险饮酒者中与疼痛相关的焦虑

2023年12月11日 更新者:Andrew Rogers、University of Houston

针对患有慢性疼痛的危险饮酒者开发针对疼痛相关焦虑的个性化反馈干预

公共卫生迫切需要开发新的干预措施,旨在减少伴有慢性疼痛的危险饮酒者的饮酒量和并发饮酒量。 拟议的研究将利用 NIH 治疗开发指南(第一阶段)来转化和创新过去的工作,以解决主要的公共卫生优先事项。 具体而言,我们建议开发(IA 阶段)和试点测试(IB 阶段)一个简短的、集成的、单次会话的、基于计算机的个性化反馈干预 (PFI),旨在 1) 增强对不良疼痛相关焦虑-酒精相互关系的了解; (2) 增加减少危险饮酒的动机和意愿。

研究概览

详细说明

有害饮酒会导致精神和身体健康问题、残疾,并可能导致过早死亡的风险增加。 在患有慢性疼痛的个体中,与普通人群相比,危险酒精使用率更高,但是,患有慢性疼痛的危险酒精使用者仍然是一个服务不足的群体。 迫切需要测试替代和互补的方法,以实施有效的干预措施,以减少普通人群中这一高风险人群的危险酒精使用;以综合方式这样做(即联合针对酒精和可能维持疼痛-酒精关联的情感机制)可能会提供更有效和更有针对性的干预方法。 针对与疼痛相关的焦虑,一种可能与危险饮酒和慢性疼痛相关的跨诊断脆弱性因素,可能是有益的。 因此,需要做更多的工作来评估针对患有慢性疼痛的危险饮酒者中疼痛相关焦虑升高的益处。 我们的方法将遵循与 NIH 指南一致的分阶段模型,以开发和标准化行为干预。 IB 阶段活动将包括一项概念验证和高度严格的随机临床试验,旨在比较与疼痛相关的焦虑/酒精 PFI (PA-PFI) 与仅在 130 名患有慢性疼痛且酒精水平升高的危险饮酒者样本中进行评估疼痛相关的焦虑。 这项研究代表了在将基础研究转化为更有效的策略以减少患有医学合并症的服务不足人群中危险饮酒的更大范围内的重要和关键的一步。 拟议的干预措施将具有高度传播性,并且与数百万患有慢性疼痛的危险饮酒者相关。 鉴于慢性疼痛和危险饮酒对公共健康的集体影响,拟议的研究将产生增强科学知识的发现,加深我们对相互疼痛-酒精关系机制的理解,并为开发针对患有慢性疼痛的危险饮酒者的新疗法提供信息提高与疼痛相关的焦虑,在各种医疗保健环境中适应性强且易于实施。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

117

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77204
        • University of Houston

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • ≥ 21 岁
  • 目前的危险饮酒模式(男性 AUDIT 评分≥ 8,女性≥ 7)
  • 目前的慢性疼痛 (1) 在一周中的大部分时间(即每周 4 天或更多天),(2) 在 0-10 数字评定量表上平均每周严重程度为 3 或更高,以及 (3) 在持续至少三个月
  • 流利的英语

排除标准:

  1. 并发酒精或其他物质使用治疗
  2. 英语不流利
  3. 目前有急性精神困扰或思维障碍
  4. 当前迫在眉睫的自杀风险

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:个性化反馈干预 (PFI)
针对患有慢性疼痛的危险饮酒者的疼痛相关焦虑的个性化反馈干预
提供关于饮酒的纠正性规范反馈,关于疼痛和饮酒之间相互作用的心理教育,并提供针对疼痛相关焦虑的练习
无干预:仅评估
仅评估,无积极治疗要素

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
危险饮酒
大体时间:干预后 2 周
酒精使用障碍识别测试 - 低于 8(男性)和 7(女性)的分数表示无危险饮酒
干预后 2 周
危险饮酒
大体时间:干预后 1 个月
酒精使用障碍识别测试 - 低于 8(男性)和 7(女性)的分数表示无危险饮酒
干预后 1 个月
饮用量/频率
大体时间:干预后 2 周
时间线回溯将用于评估过去 2 周的饮酒量和频率,并将创建平均饮酒量变量
干预后 2 周
饮用量/频率
大体时间:干预后 1 个月
时间线回溯将用于评估过去 2 周的饮酒量和频率,并将创建平均饮酒量变量
干预后 1 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛相关的焦虑
大体时间:立即干预后
与疼痛相关的焦虑测量(疼痛焦虑症状量表 20)和引起疼痛的活动。 分数范围为 0-100,分数越高表明恐惧和焦虑程度越高。
立即干预后
疼痛相关的焦虑
大体时间:干预后 2 周
与疼痛相关的焦虑测量(疼痛焦虑症状量表 20)和引起疼痛的活动。 分数范围为 0-100,分数越高表明恐惧和焦虑程度越高。
干预后 2 周
疼痛相关的焦虑
大体时间:干预后 1 个月
与疼痛相关的焦虑测量(疼痛焦虑症状量表 20)和引起疼痛的活动。 分数范围为 0-100,分数越高表明恐惧和焦虑程度越高。
干预后 1 个月
减少饮酒的动机
大体时间:立即干预后
酒精阶梯将用于评估在 0-10 范围内减少饮酒的动机,0 表示没有减少饮酒的动机,10 表示 100% 打算减少饮酒。
立即干预后
减少饮酒的动机
大体时间:干预后 2 周
酒精阶梯将用于评估在 0-10 范围内减少饮酒的动机,0 表示没有减少饮酒的动机,10 表示 100% 打算减少饮酒。
干预后 2 周
减少饮酒的动机
大体时间:干预后 1 个月
酒精阶梯将用于评估在 0-10 范围内减少饮酒的动机,0 表示没有减少饮酒的动机,10 表示 100% 打算减少饮酒。
干预后 1 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Michael J Zvolensky, Ph.D.、University of Houston

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月27日

初级完成 (实际的)

2023年3月15日

研究完成 (实际的)

2023年3月15日

研究注册日期

首次提交

2021年8月6日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月1日

首次发布 (实际的)

2021年9月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月11日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • F31AA028694 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

个性化反馈干预的临床试验

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