Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PFI voor pijngerelateerde angst bij gevaarlijke drinkers met chronische pijn

11 december 2023 bijgewerkt door: Andrew Rogers, University of Houston

Ontwikkeling van een gepersonaliseerde feedbackinterventie gericht op pijngerelateerde angst voor risicovolle drinkers met chronische pijn

Er is een dringende noodzaak voor de volksgezondheid om nieuwe interventies te ontwikkelen die gericht zijn op het verminderen van alcoholconsumptie en gelijktijdige alcohol onder gevaarlijke drinkers met comorbide chronische pijn. De voorgestelde studie zal putten uit de NIH-richtlijnen voor behandelingsontwikkeling (fase 1) om eerder werk te vertalen en te innoveren om een ​​belangrijke prioriteit voor de volksgezondheid aan te pakken. Concreet stellen we voor om (Fase IA) en piloottest (Fase IB) een korte, geïntegreerde, één-sessie, computergebaseerde gepersonaliseerde feedbackinterventie (PFI) te ontwikkelen, ontworpen om 1) de kennis over ongunstige pijngerelateerde angst-alcohol interrelaties te vergroten ; en (2) de motivatie en intentie vergroten om gevaarlijk drinken te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gevaarlijk alcoholgebruik draagt ​​bij aan geestelijke en lichamelijke gezondheidsproblemen, invaliditeit en kan leiden tot een verhoogd risico op vroegtijdig overlijden. Onder personen met chronische pijn is het percentage gevaarlijk alcoholgebruik hoger in vergelijking met de algemene bevolking, maar gevaarlijke alcoholgebruikers met chronische pijn blijven een onderbediende groep. Er is een kritieke behoefte aan het testen van alternatieve en complementaire benaderingen voor de implementatie van effectieve interventies om gevaarlijk alcoholgebruik te verminderen onder dit risicovolle segment van de algemene bevolking; door dit op een geïntegreerde manier te doen (d.w.z. gezamenlijk gericht op alcohol en affectieve mechanismen die pijn-alcoholassociaties in stand kunnen houden) kan een efficiëntere en gerichtere interventieaanpak opleveren. Het aanpakken van pijngerelateerde angst, een transdiagnostische kwetsbaarheidsfactor die prospectief in verband wordt gebracht met zowel gevaarlijk drinken als chronische pijn, kan nuttig zijn. Er is dus meer werk nodig om het voordeel te evalueren van het aanpakken van verhoogde pijngerelateerde angst bij gevaarlijke drinkers met chronische pijn. Onze aanpak volgt een gefaseerd model dat consistent is met de NIH-richtlijnen voor het ontwikkelen en standaardiseren van gedragsinterventies. Fase IB-activiteiten omvatten een proof-of-concept en zeer rigoureus gerandomiseerd klinisch onderzoek, ontworpen om pijngerelateerde angst/alcohol-PFI (PA-PFI) te vergelijken met alleen een beoordeling onder een steekproef van 130 gevaarlijke drinkers met chronische pijn die verhoogde niveaus van alcohol hebben. pijngerelateerde angst. Deze studie vertegenwoordigt een belangrijke en cruciale stap in het grotere landschap van het vertalen van fundamenteel onderzoek naar effectievere strategieën voor het verminderen van gevaarlijk drinken onder achtergestelde bevolkingsgroepen met medische comorbiditeiten. De voorgestelde interventie zou zeer verspreid worden en relevant zijn voor miljoenen gevaarlijke drinkers met chronische pijn. Gezien de collectieve impact van chronische pijn en gevaarlijk alcoholgebruik op de volksgezondheid, zal de voorgestelde studie bevindingen opleveren die de wetenschappelijke kennis vergroten, ons begrip van mechanismen in wederzijdse pijn-alcoholrelaties vergroten en de ontwikkeling van nieuwe behandelingen voor gevaarlijke drinkers met chronische pijn ondersteunen. verhoogde pijngerelateerde angst die aanpasbaar en gemakkelijk te implementeren is in verschillende zorgomgevingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

117

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77204
        • University of Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 21 jaar oud
  • Huidig ​​gevaarlijk drinkpatroon (AUDIT-scores ≥ 8 voor mannen en ≥ 7 voor vrouwen)
  • Huidige chronische pijn (1) op de meeste dagen van de week (d.w.z. 4 of meer dagen per week), (2) met een gemiddelde wekelijkse ernst van 3 of meer op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal, en (3) voor minstens minimaal drie maanden duren
  • Vloeiend in het Engels

Uitsluitingscriteria:

  1. Gelijktijdige behandeling van alcohol of andere middelen
  2. Niet vloeiend Engels spreken
  3. Huidige acute psychiatrische nood of denkstoornis
  4. Huidig ​​dreigend risico op suïcidaliteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gepersonaliseerde Feedback Interventie (PFI)
Gepersonaliseerde feedbackinterventie gericht op pijngerelateerde angst bij risicovolle drinkers met chronische pijn
Gedragsmatig: Gepersonaliseerde feedbackinterventie
Het geven van corrigerende normatieve feedback over alcoholgebruik, psycho-educatie over de wisselwerking tussen pijn en alcoholgebruik, en het geven van oefeningen om pijngerelateerde angst aan te pakken
Geen tussenkomst: Alleen beoordeling
Alleen beoordeling, geen actieve behandelingselementen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevaarlijk drinken
Tijdsspanne: 2 weken na interventie
Identificatietest voor stoornissen in alcoholgebruik - Scores lager dan 8 (mannen) en 7 (vrouwen) duiden op niet-gevaarlijk drinken
2 weken na interventie
Gevaarlijk drinken
Tijdsspanne: 1 maand na interventie
Identificatietest voor stoornissen in alcoholgebruik - Scores lager dan 8 (mannen) en 7 (vrouwen) duiden op niet-gevaarlijk drinken
1 maand na interventie
Drinkhoeveelheid/frequentie
Tijdsspanne: 2 weken na interventie
Tijdlijn Follow Back zal worden gebruikt om de hoeveelheid en frequentie van het drinken in de afgelopen 2 weken te beoordelen, en er zal een variabele voor gemiddeld alcoholgebruik worden gemaakt
2 weken na interventie
Drinkhoeveelheid/frequentie
Tijdsspanne: 1 maand na interventie
Tijdlijn Follow Back zal worden gebruikt om de hoeveelheid en frequentie van het drinken in de afgelopen 2 weken te beoordelen, en er zal een variabele voor gemiddeld alcoholgebruik worden gemaakt
1 maand na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijngerelateerde angst
Tijdsspanne: Onmiddellijk Post interventie
Een maat voor angst gerelateerd aan pijn (pijnangstsymptomen schaal 20) en pijnopwekkende activiteiten. Bereik van scores van 0-100, waarbij hogere scores duiden op meer angst en ongerustheid.
Onmiddellijk Post interventie
Pijngerelateerde angst
Tijdsspanne: 2 weken na interventie
Een maat voor angst gerelateerd aan pijn (pijnangstsymptomen schaal 20) en pijnopwekkende activiteiten. Bereik van scores van 0-100, waarbij hogere scores duiden op meer angst en ongerustheid.
2 weken na interventie
Pijngerelateerde angst
Tijdsspanne: 1 maand na interventie
Een maat voor angst gerelateerd aan pijn (pijnangstsymptomen schaal 20) en pijnopwekkende activiteiten. Bereik van scores van 0-100, waarbij hogere scores duiden op meer angst en ongerustheid.
1 maand na interventie
Motivatie om minder te drinken
Tijdsspanne: Onmiddellijk Post interventie
De Alcoholladder zal worden gebruikt om de motivatie om het drinken te verminderen te beoordelen op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 aangeeft dat er geen motivatie is om het drinken te verminderen en 10 betekent dat 100% van plan is om het drinken te verminderen.
Onmiddellijk Post interventie
Motivatie om minder te drinken
Tijdsspanne: 2 weken na interventie
De Alcoholladder zal worden gebruikt om de motivatie om het drinken te verminderen te beoordelen op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 aangeeft dat er geen motivatie is om het drinken te verminderen en 10 betekent dat 100% van plan is om het drinken te verminderen.
2 weken na interventie
Motivatie om minder te drinken
Tijdsspanne: 1 maand na interventie
De Alcoholladder zal worden gebruikt om de motivatie om het drinken te verminderen te beoordelen op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 aangeeft dat er geen motivatie is om het drinken te verminderen en 10 betekent dat 100% van plan is om het drinken te verminderen.
1 maand na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Houston

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Michael J Zvolensky, Ph.D., University of Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F31AA028694 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gepersonaliseerde feedbackinterventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren