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慢性疼痛を伴う危険飲酒者の疼痛関連不安に対する PFI

2023年12月11日 更新者:Andrew Rogers、University of Houston

慢性痛を伴う有害飲酒者の痛み関連不安を対象とした個別化されたフィードバック介入の開発

公衆衛生上、慢性疼痛を併発する有害飲酒者のアルコール摂取量と同時飲酒を減らすことを目的とした新たな介入を開発することが急務となっている。 提案された研究は、NIHの治療開発ガイドライン(ステージ1)を利用して、公衆衛生上の主要な優先事項に対処するために過去の研究を翻訳および革新する予定です。 具体的には、我々は、1) 有害な疼痛関連の不安とアルコールの相互関係に関する知識を高めることを目的として設計された、簡単で統合された単一セッションのコンピュータベースの個別フィードバック介入 (PFI) の開発 (フェーズ IA) とパイロット テスト (フェーズ IB) を提案します。 ; (2) 危険な飲酒を減らそうとするモチベーションと意図を高める。

調査の概要

詳細な説明

危険なアルコールの使用は、精神的および身体的な健康上の問題や障害を引き起こし、早期死亡のリスクの増加につながる可能性があります。 慢性疼痛のある人の間では、一般集団と比較して危険なアルコール使用率が高いにもかかわらず、慢性疼痛のある有害なアルコール使用者は依然として十分なサービスが受けられていないグループです。 一般人口のこの高リスク層における危険なアルコール使用を減らすために、効果的な介入を実施するための代替的かつ補完的なアプローチをテストすることが非常に必要です。これを統合的な方法で行うこと(つまり、アルコールと、痛みとアルコールの関連性を維持する可能性のある感情メカニズムを共同で標的にすること)により、より効率的で的を絞った介入アプローチが提供される可能性があります。 危険な飲酒と慢性疼痛の両方に将来的に関連すると考えられる、診断を通じた脆弱性因子である疼痛関連不安を標的にすることは有益である可能性がある。 したがって、慢性痛を伴う有害飲酒者の痛みに関連した不安の増大をターゲットにする利点を評価するには、さらなる研究が必要である。 私たちのアプローチは、行動介入を開発および標準化するための NIH ガイドラインと一致する段階的モデルに従います。 第 IB 相活動には、慢性疼痛を有し、アルコールレベルが上昇している 130 人の有害飲酒者のサンプル間でのみ、疼痛関連不安/アルコール PFI (PA-PFI) を比較して評価するように設計された概念実証および非常に厳密なランダム化臨床試験が含まれます。痛みに関連した不安。 この研究は、基礎研究を、医療サービスが十分に受けられておらず、併存疾患のある集団における危険な飲酒を減らすためのより効果的な戦略に転換するという、より大きな展望において重要かつ極めて重要な一歩を表している。 提案された介入は非常に普及可能であり、慢性的な痛みを伴う何百万もの危険な飲酒者に関連するものとなるでしょう。 慢性疼痛と危険飲酒が集団的に公衆衛生に及ぼす影響を考慮すると、提案された研究は科学的知識を高め、痛みとアルコールの相互関係のメカニズムについての理解を深め、慢性疼痛を伴う有害飲酒者に対する新たな治療法の開発に役立つ知見をもたらすだろう。痛みに関連した不安の高まりに対処し、さまざまな医療現場で適応可能かつ簡単に導入できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

117

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77204
        • University of Houston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 21歳以上
  • 現在の危険な飲酒パターン(AUDITスコアが男性で8以上、女性で7以上)
  • 現在の慢性疼痛 (1) ほとんどの曜日 (つまり、週に 4 日以上)、(2) 週の平均重症度が 0 ~ 10 の数値評価スケールで 3 以上、(3)少なくとも3か月の期間
  • 英語が上手

除外基準:

  1. アルコールまたは他の物質の同時使用の治療
  2. 英語が流暢でないこと
  3. 現在の急性精神的苦痛または思考障害
  4. 現在差し迫った自殺のリスク

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:個別化されたフィードバック介入 (PFI)
慢性痛を伴う有害飲酒者に対する、痛みに関連した不安をターゲットにした個別のフィードバック介入
アルコール使用に関する矯正規範的なフィードバックの提供、痛みとアルコール使用の相互作用に関する心理教育、および痛みに関連した不安を対象とした演習の提供
介入なし:評価のみ
評価のみで、積極的な治療要素はありません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
危険な飲酒
時間枠:介入後 2 週間
アルコール使用障害識別テスト - 8 (男性) および 7 (女性) 未満のスコアは、危険ではない飲酒を示します。
介入後 2 週間
危険な飲酒
時間枠:介入から1か月後
アルコール使用障害識別テスト - 8 (男性) および 7 (女性) 未満のスコアは、危険ではない飲酒を示します。
介入から1か月後
飲酒量・頻度
時間枠:介入後 2 週間
タイムラインのフォローバックを使用して、過去 2 週間の飲酒量と頻度を評価し、平均アルコール消費量変数が作成されます。
介入後 2 週間
飲酒量・頻度
時間枠:介入から1か月後
タイムラインのフォローバックを使用して、過去 2 週間の飲酒量と頻度を評価し、平均アルコール消費量変数が作成されます。
介入から1か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みに関連した不安
時間枠:介入直後
痛み(痛みの不安症状スケール 20)および痛みを誘発する活動に関連する不安の尺度。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど恐怖と不安が大きいことを示します。
介入直後
痛みに関連した不安
時間枠:介入後 2 週間
痛み(痛みの不安症状スケール 20)および痛みを誘発する活動に関連する不安の尺度。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど恐怖と不安が大きいことを示します。
介入後 2 週間
痛みに関連した不安
時間枠:介入から1か月後
痛み(痛みの不安症状スケール 20)および痛みを誘発する活動に関連する不安の尺度。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど恐怖と不安が大きいことを示します。
介入から1か月後
飲酒を減らす動機
時間枠:介入直後
アルコールラダーは、飲酒を減らす動機を 0 ~ 10 のスケールで評価するために使用されます。0 は飲酒を減らす動機がないことを示し、10 は飲酒を減らす意欲が 100% であることを示します。
介入直後
飲酒を減らす動機
時間枠:介入後 2 週間
アルコールラダーは、飲酒を減らす動機を 0 ~ 10 のスケールで評価するために使用されます。0 は飲酒を減らす動機がないことを示し、10 は飲酒を減らす意欲が 100% であることを示します。
介入後 2 週間
飲酒を減らす動機
時間枠:介入から1か月後
アルコールラダーは、飲酒を減らす動機を 0 ~ 10 のスケールで評価するために使用されます。0 は飲酒を減らす動機がないことを示し、10 は飲酒を減らす意欲が 100% であることを示します。
介入から1か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Michael J Zvolensky, Ph.D.、University of Houston

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月27日

一次修了 (実際)

2023年3月15日

研究の完了 (実際)

2023年3月15日

試験登録日

最初に提出

2021年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月1日

最初の投稿 (実際)

2021年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月11日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • F31AA028694 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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