Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GBT021601:n arvioimiseksi yksittäisissä ja useissa annoksissa terveille osallistujille

lauantai 22. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Pfizer

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, yhden ja usean nousevan annoksen (SAD/MAD) tutkimus, jolla arvioitiin GBT021601:n, hemoglobiini S -polymeroinnin estäjän, turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta ja ruoan vaikutuksia terveillä osallistujilla.

Tämä ensimmäinen ihmistutkimuksessa on suunniteltu arvioimaan hemoglobiini S:n (HbS) polymeroitumisen estäjän GBT021601:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja ruoan vaikutusta terveillä osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta- ja usean nousevan annoksen tutkimus terveillä osallistujilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

129

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Harry Perkins Institute of Medical Research
      • North Perth, Western Australia, Australia, 6006
        • Oxford Compounding
  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
        • ICON Early Phase Services, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet ja naiset ≥ 18 - ≤ 55 vuotta
  • Painoindeksi ≥ 18,0 - ≤ 30,0 kg/m2
  • Ruumiinpaino ≥ 50 kg seulonnassa ja päivänä -1

Poissulkemiskriteerit:

- Positiivinen raskaustesti tai imetät parhaillaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo tablettina tai kapselina, jonka annos perustuu edellisen kohortin tietoihin.
Lääke: GBT021601
Annetaan suun kautta veden kanssa yhtenä annoksena aamulla.
Muut nimet:
  • Plasebo
Kokeellinen: GBT021601
GBT021601 tablettina tai kapselina, jonka annos perustuu edellisen kohortin tietoihin.
Lääke: GBT021601
Annetaan suun kautta veden kanssa yhtenä annoksena aamulla.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus haittavaikutusten esiintymistiheyden ja vakavuuden perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 119 päivää näytöksestä osa A, 134 päivää näytöksestä osa B
AE:t koodataan elinjärjestelmän luokkaan ja ensisijaiseen termiin käyttämällä Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) -sanakirjaa ja niistä tehdään yhteenveto.
119 päivää näytöksestä osa A, 134 päivää näytöksestä osa B
Turvallisuus sykemuutoksilla arvioituna.
Aikaikkuna: 119 päivää näytöksestä osa A, 134 päivää näytöksestä osa B
Niiden osallistujien määrä, joiden syke (bpm) muuttui lähtötasoon verrattuna.
119 päivää näytöksestä osa A, 134 päivää näytöksestä osa B
Turvallisuus eGFR:n muutoksilla arvioituna
Aikaikkuna: 119 päivää näytöksestä osa A, 134 päivää näytöksestä osa B
Niiden osallistujien määrä, joiden eGFR muuttui lähtötasosta
119 päivää näytöksestä osa A, 134 päivää näytöksestä osa B
Turvallisuus alaniiniaminotransferaasin (ALT) muutoksilla arvioituna
Aikaikkuna: 119 päivää näytöksestä osa A, 134 päivää näytöksestä osa B
Niiden osallistujien määrä, joilla on muutoksia alaniiniaminotransferaasissa (ALT)
119 päivää näytöksestä osa A, 134 päivää näytöksestä osa B
Turvallisuus mitattuna verenpaineen muutoksilla
Aikaikkuna: 119 päivää näytöksestä osa A, 134 päivää näytöksestä osa B
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on muutoksia systolisessa (mmHg) ja diastolisessa (mmHg) veressä
119 päivää näytöksestä osa A, 134 päivää näytöksestä osa B
Plasman pitoisuus
Aikaikkuna: 119 päivää näytöksestä osa A
Aika Cmax
119 päivää näytöksestä osa A
Plasman pitoisuus
Aikaikkuna: 134 päivää näytöksestä B
Cmax päivinä D1-D15
134 päivää näytöksestä B

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä kokoveren GBT021601-pitoisuus
Aikaikkuna: 119 päivää näytöksestä osa A
Hemoksimetriaa käytetään kokoveren happisaturaation arvioimiseen luomalla happitasapainokäyriä (OEC), jotka yhdistävät Hb-O2-saturaatiotason O2:n osapaineeseen (pO2) ja mittaavat O2:n sitoutumisaffiniteettia Hb:hen.
119 päivää näytöksestä osa A
Määritä GBT021601:n pitoisuus plasmassa.
Aikaikkuna: 134 päivää näytöksestä B
Määritä kunkin kohortin annostiedoista vakaan tilan maksimi plasma/kokoveripitoisuus (Cmax).
134 päivää näytöksestä B
Turvallisuus QTcF:n muutoksilla arvioituna
Aikaikkuna: 119 päivää näytöksestä osa A, 134 päivää näytöksestä osa B
Niiden osallistujien määrä, joiden QTcF-aika muuttui lähtötasosta
119 päivää näytöksestä osa A, 134 päivää näytöksestä osa B

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GBT021601-011
  • C5351001 (Muu tunniste: Pfizer)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sirppisolutauti

Kliiniset tutkimukset GBT021601

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa