Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a GBT021601 értékelésére egyszeri és többszöri adagokban egészséges résztvevőknél

2023. július 22. frissítette: Pfizer

Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, egyszeri és többszörös növekvő dózisú (SAD/MAD) vizsgálat a GBT021601, egy hemoglobin S polimerizációt gátló anyag biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai és élelmiszer-hatásának értékelésére egészséges résztvevők körében.

Ez az első humán vizsgálat célja a GBT021601, a hemoglobin S (HbS) polimerizációt gátló biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának (PK) és élelmiszer-hatásának értékelése egészséges résztvevőkben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálat egészséges résztvevőkön.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

129

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Linear Clinical Research
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Harry Perkins Institute of Medical Research
      • North Perth, Western Australia, Ausztrália, 6006
        • Oxford Compounding
  • Egyesült Államok
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
        • ICON Early Phase Services, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfiak és nők ≥ 18 és ≤ 55 év közöttiek
  • Testtömegindex ≥ 18,0 és ≤ 30,0 kg/m2
  • Testtömeg ≥ 50 kg a szűréskor és az -1. napon

Kizárási kritériumok:

- Pozitív terhességi teszt vagy éppen szoptat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo tabletta vagy kapszula formájában, az előző kohorsz adatain alapuló dózissal.
Drog: GBT021601
Szájon át, vízzel, reggel egyetlen adagban beadva.
Más nevek:
  • Placebo
Kísérleti: GBT021601
GBT021601 tabletta vagy kapszula formájában, az előző kohorsz adatain alapuló dózissal.
Drog: GBT021601
Szájon át, vízzel, reggel egyetlen adagban beadva.
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság, a nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága alapján
Időkeret: 119 nap az A rész vetítésétől, 134 nap a B rész vetítésétől
A nemkívánatos eseményeket a szabályozói tevékenységek orvosi szótárának (MedDRA) segítségével szervrendszeri osztályokba és preferált kifejezések szerint kódolják, és összefoglalják.
119 nap az A rész vetítésétől, 134 nap a B rész vetítésétől
Biztonság, a pulzusszám változásai alapján.
Időkeret: 119 nap az A rész vetítésétől, 134 nap a B rész vetítésétől
Azon résztvevők száma, akiknél a pulzusszám (bpm) megváltozott az alapvonalhoz képest.
119 nap az A rész vetítésétől, 134 nap a B rész vetítésétől
Biztonság az eGFR változásai alapján
Időkeret: 119 nap az A rész vetítésétől, 134 nap a B rész vetítésétől
Azon résztvevők száma, akiknél az eGFR megváltozott az alapvonalhoz képest
119 nap az A rész vetítésétől, 134 nap a B rész vetítésétől
Biztonság, az alanin-aminotranszferáz (ALT) változásai alapján
Időkeret: 119 nap az A rész vetítésétől, 134 nap a B rész vetítésétől
Azon résztvevők száma, akiknél megváltozott az alanin-aminotranszferáz (ALT)
119 nap az A rész vetítésétől, 134 nap a B rész vetítésétől
Biztonság, a vérnyomás változásai alapján
Időkeret: 119 nap az A rész vetítésétől, 134 nap a B rész vetítésétől
A szisztolés (Hgmm) és diasztolés (Hgmm) vérben megváltozott résztvevők száma
119 nap az A rész vetítésétől, 134 nap a B rész vetítésétől
Plazmakoncentráció
Időkeret: Az A rész vetítésétől számított 119 nap
A Cmax ideje
Az A rész vetítésétől számított 119 nap
Plazmakoncentráció
Időkeret: B. rész vetítésétől számított 134 nap
Cmax D1-D15
B. rész vetítésétől számított 134 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a GBT021601 teljes vérkoncentrációját
Időkeret: Az A rész vetítésétől számított 119 nap
Hemoximetriát használnak a teljes vér oxigéntelítettségének értékelésére az oxigénegyensúlyi görbék (OEC) létrehozásával, amelyek a Hb-O2 telítettség mértékét az O2 parciális nyomásához (pO2) hozzák összefüggésbe, és mérik az O2 Hb-hez való kötődési affinitását.
Az A rész vetítésétől számított 119 nap
Határozza meg a GBT021601 plazmakoncentrációját.
Időkeret: B. rész vetítésétől számított 134 nap
Az egyes kohorszból származó adagolási adatokkal határozza meg az egyensúlyi állapot maximális plazma/teljes vérkoncentrációját (Cmax).
B. rész vetítésétől számított 134 nap
Biztonság a QTcF változásai alapján
Időkeret: 119 nap az A rész vetítésétől, 134 nap a B rész vetítésétől
Azon résztvevők száma, akiknél a QTcF intervallum megváltozott az alapvonalhoz képest
119 nap az A rész vetítésétől, 134 nap a B rész vetítésétől

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Együttműködők

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 31.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GBT021601-011
  • C5351001 (Egyéb azonosító: Pfizer)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sarlósejtes anaemia

Klinikai vizsgálatok a GBT021601

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel