Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GBT021601-012 kerta-annoksen ja usean annoksen arvioimiseksi sirppisolutautia (SCD) sairastavilla osallistujilla

keskiviikko 6. joulukuuta 2023 päivittänyt: Pfizer

Potilaan sisäinen kerta-annos- ja nouseva annostutkimus hemoglobiini S -polymeroinnin estäjän GBT021601:n farmakokinetiikan, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakodynamiikan arvioimiseksi sirppisolutautia (SCD) sairastavilla osallistujilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hemoglobiini S:n (HbS) polymerisaation estäjän GBT021601:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (eli kuinka elimistö imee, jakautuu, hajoaa ja erittyy). osallistujat, joilla on SCD, yhden ja usean nousevan annoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin potilaan sisäinen kerta-annos, jota seuraa usean annoksen eskalaatiotutkimus vähintään kuudella (6) SCD-potilaalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33147
        • Advanced Pharma Cr, Llc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta AFLAC Center
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Visionaries Clinical Research LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, jolla on SCD
  • Osallistujat, joilla on SCD ikä 18-60 vuotta, mukaan lukien.
  • Osallistuja on antanut dokumentoidun tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Potilaat, joiden hemoglobiiniarvo on vakaa ja lähellä lähtötasoa
  • HU-potilaiden tulee olla vakaalla annoksella vähintään 90 päivää ennen ICF:n allekirjoittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilailla oli yli 10 VOC:ta 12 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Potilaat, jotka saavat punasolusiirtohoitoa säännöllisesti tai jotka ovat saaneet punasolusiirron mistä tahansa syystä 60 päivän kuluessa ICF:n allekirjoittamisesta
  • Sairaalaan sirppisolukriisin tai muun vaso-okklusiivisen tapahtuman vuoksi 14 päivän sisällä ICF:n allekirjoittamisesta tai 24 päivän sisällä ennen ensimmäisen päivän hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kerta-annosjakso (osa A)
Katso Tutkimuskuvaus
Lääke: GBT021601
Tabletit ja kapselit, jotka sisältävät lääkeainetta GBT021601
Kokeellinen: Usean nousevan annoksen jakso (osa B ja osa C)
Katso Tutkimuskuvaus
Lääke: GBT021601
Tabletit ja kapselit, jotka sisältävät lääkeainetta GBT021601

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergent Adverse Events (TEAE) ja Serious Adverse Events (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) vähintään 56 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (enintään 316 päivään)
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, kun tutkimukseen osallistuja antoi tuotetta tai lääketieteellistä laitetta; tapahtumalla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon tai käyttöön. Hoitoon liittyvä AE (TEAE) oli haittavaikutus, joka ilmenee tai pahenee hoitojakson aikana, joka määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta vähintään 56 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. Vakava haittatapahtuma (SAE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella, joka oli hengenvaarallinen (välitön kuolemanvaara vaati sairaalahoitoa tai pitkittymistä, jos olemassa oleva sairaalahoito johti pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen); johti synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon; pidettiin tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana. TEAE- ja SAE-tapaukset raportoitiin sekä sirppisolutaudin (SCD) että ei-SCD-tapahtumien osalta tässä tulosmittauksessa.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) vähintään 56 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (enintään 316 päivään)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävät fyysiset tutkimukset
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 1) vähintään 56 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 316 päivää)
Fyysinen tutkimus sisälsi ulkonäkö, pää, korvat, silmät, nenä, kurkku, kaula, iho, sydän- ja verisuonijärjestelmä, hengitysjärjestelmä, maha-suolijärjestelmä, tuki- ja liikuntaelimistö, imusolmukkeet ja hermosto. Kliinisesti merkittäviä fyysisen tutkimuksen poikkeavuuksia pidettiin haittatapahtumina tutkijan harkinnan perusteella.
Lähtötaso (päivä 1) vähintään 56 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 316 päivää)
Niiden osallistujien määrä, joiden laboratorioparametreissa on kliinisesti merkittävä muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 1) vähintään 56 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 316 päivää)
Laboratorioparametreihin kuuluivat hematologia (hemoglobiini, hematokriitti, punasolujen määrä, verihiutaleiden määrä, valkosolujen määrä, neutrofiilien kokonaismäärä, eosinofiilit, monosyytit, basofiilit, lymfosyytit); veren kemia (veren urea, typpi, kreatiniini, glukoosi, kalsium, kalium, kloridi, kokonaisbikarbonaatti, aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, kokonaisbilirubiini, alkalinen fosfataasi, virtsahappoalbumiini, kokonaisproteiini); virtsan analyysi (vetyioniaktiivisuuden [pH] käänteisen desimaalilogaritmi, glukoosi, proteiini, veri, ketonit, [virtsassa positiivinen veri tai proteiini]), virtsan huumeiden seulonta: kannabinoidit, amfetamiinit, metamfetamiinit, opiaatit, metadoni, kokaiini, bentsodiatsepiinit, fensyklidiini, barbituraatit, alkoholin hengitystesti. Hemoksimetria Punasolujen muodonmuutos, tiheiden solujen testi; erytropoietiini, follikkelia stimuloiva hormoni, raskaustesti, HIV 1/2 -vasta-aineen serologinen paneeli, hepatiitti A, B ja C, SARS CoV-2. Minkä tahansa parametrin kliininen merkitys määritettiin tutkijan harkinnan mukaan.
Lähtötaso (päivä 1) vähintään 56 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 316 päivää)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos perustasoon verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 1) vähintään 56 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 316 päivää)
Mukana olleet elintoimintojen arvioinnit olivat systolinen ja diastolinen verenpaine, syke, hengitystiheys ja ruumiinlämpö. Nämä mittaukset tehtiin sen jälkeen, kun osallistujat olivat levänneet vähintään 5 minuuttia makuuasennossa. Kaikki kliinisesti merkittävät epänormaalit elintoimintojen arvioinnit vaativat vähintään yhden toistuvan mittauksen. Minkä tahansa parametrin kliininen merkitys määritettiin tutkijan harkinnan perusteella.
Lähtötaso (päivä 1) vähintään 56 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 316 päivää)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos EKG:n lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 1) vähintään 56 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 316 päivää)
Tähän sisältyvät EKG-arvot olivat syke (HR), PR-, QRS-, QT- ja QTcF-välit, tulosten tulkinta (esim. rytmi, rytmihäiriöt tai johtumishäiriöt, kaikki todisteet sydänlihaksen iskemiasta/infarktista tai ST-segmentistä, T -aallon ja U-aallon poikkeavuudet). Epänormaali ja kliinisesti merkittävä 12-kytkentäinen EKG sisälsi QT-ajan, joka oli korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavan mukaan (QTcF) > 450 millisekuntia (ms), QRS-väli >= 120 ms, PR-väli > 220 ms, perustuen kolminkertaisen EKG:n keskiarvoon, arvioitiin seulonnassa ja päivänä 1. Jos jokin näistä testituloksista oli alueen ulkopuolella, testi voidaan toistaa kerran (kolmena kappaleena).
Lähtötaso (päivä 1) vähintään 56 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 316 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GBT021601:n enimmäispitoisuus (Cmax) plasmassa, kokoverissä ja punasoluissa (RBC): Osa A
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25 tuntia (tuntia), 0,5 tuntia, 1 h, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 168 tuntia, 3356 t tuntia, 672 tuntia, 1008 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Cmax määriteltiin huippupitoisuudeksi, joka havaittiin suoraan kokeellisista tiedoista ilman interpolointia.
Ennakkoannos, 0,25 tuntia (tuntia), 0,5 tuntia, 1 h, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 168 tuntia, 3356 t tuntia, 672 tuntia, 1008 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Suurin GBT021601-pitoisuus (Cmax) plasmassa, kokoverissä ja punasoluissa (RBC): Osa B
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25 - 1 tunti, 2 - 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112
Cmax määriteltiin huippupitoisuudeksi, joka havaittiin suoraan kokeellisista tiedoista ilman interpolointia.
Ennen annosta, 0,25 - 1 tunti, 2 - 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112
GBT021601:n enimmäispitoisuus (Cmax) plasmassa, kokoverissä ja punasoluissa (RBC): Osa C
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivinä 1, 14, 28, 42 ja 0,25 - 1 tunti, 2 - 4 tuntia annoksen jälkeen päivinä 28 ja 42
Cmax määriteltiin huippupitoisuudeksi, joka havaittiin suoraan kokeellisista tiedoista ilman interpolointia.
Ennakkoannos päivinä 1, 14, 28, 42 ja 0,25 - 1 tunti, 2 - 4 tuntia annoksen jälkeen päivinä 28 ja 42
GBT021601:n vähimmäispitoisuus (Cmin) plasmassa, kokoverissä ja punasoluissa (RBC): Osa B
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25 - 1 tunti, 2 - 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112
Cmin määriteltiin pienimmäksi pitoisuudeksi, joka havaittiin suoraan koetuloksista ilman interpolointia.
Ennen annosta, 0,25 - 1 tunti, 2 - 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112
GBT021601:n vähimmäispitoisuus (Cmin) plasmassa, kokoveressä ja punasoluissa (RBC): Osa C
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivinä 1, 14, 28, 42 ja 0,25 - 1 tunti, 2 - 4 tuntia annoksen jälkeen päivinä 28 ja 42
Cmin määriteltiin pienimmäksi pitoisuudeksi, joka havaittiin suoraan koetuloksista ilman interpolointia.
Ennakkoannos päivinä 1, 14, 28, 42 ja 0,25 - 1 tunti, 2 - 4 tuntia annoksen jälkeen päivinä 28 ja 42
Aika seerumin maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen plasmassa, kokoverissä ja punasoluissa (RBC): Osa A
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25 tuntia (tuntia), 0,5 tuntia, 1 h, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 168 tuntia, 3356 t tuntia, 672 tuntia, 1008 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Suurin havaittu pitoisuus määriteltiin huippupitoisuudeksi, joka havaittiin suoraan koetuloksista ilman interpolointia. Aika havaittuun maksimipitoisuuteen määriteltiin Cmax-arvoa vastaavaksi ajaksi.
Ennakkoannos, 0,25 tuntia (tuntia), 0,5 tuntia, 1 h, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 168 tuntia, 3356 t tuntia, 672 tuntia, 1008 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta seuraavaan annokseen (AUC0-tau) plasmassa, kokoverissä ja punasoluissa (RBC): Osa A
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25 tuntia (tuntia), 0,5 tuntia, 1 h, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 168 tuntia, 3356 t tuntia, 672 tuntia, 1008 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
AUCo-tau määritettiin ajankohdasta 0 viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden ajanhetkeen ja laskettiin käyttämällä lineaarista tai logaritmista puolisuunnikkaan sääntöä. AUCtau laskettiin käyttämällä tuntia*mikrogrammaa millilitraa kohti (hr*mcg)/ml.
Ennakkoannos, 0,25 tuntia (tuntia), 0,5 tuntia, 1 h, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 168 tuntia, 3356 t tuntia, 672 tuntia, 1008 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Seerumin pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUCinf) plasmassa, kokoverissä ja punasoluissa (RBC): Osa A
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25 tuntia (tuntia), 0,5 tuntia, 1 h, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 168 tuntia, 3356 t tuntia, 672 tuntia, 1008 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
AUCinf määriteltiin alueeksi, joka laskettiin lineaarisella/logaritmin trapetsoidulla säännöllä ajasta 0 äärettömyyteen, jolloin pinta-ala ekstrapoloitiin viimeisestä kvantitatiivisesta pitoisuudesta äärettömään.
Ennakkoannos, 0,25 tuntia (tuntia), 0,5 tuntia, 1 h, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 168 tuntia, 3356 t tuntia, 672 tuntia, 1008 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 24 tuntiin (AUC 0-24) plasmassa, kokoverissä ja punasoluissa (RBC): Osa A
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25 tuntia (h), 0,5 tuntia, 1 h, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
AUC0-24 määriteltiin vapaan plasman pitoisuusaikakäyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta 0 - 24 tuntia annoksen jälkeen.
Ennen annosta, 0,25 tuntia (h), 0,5 tuntia, 1 h, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Näennäinen suun puhdistuma (CL/F) plasmassa, kokoverissä ja punasoluissa (RBC): Osa A
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25 tuntia (tuntia), 0,5 tuntia, 1 h, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 168 tuntia, 3356 t tuntia, 672 tuntia, 1008 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
CL/F oli kvantitatiivinen mitta nopeudelle, jolla lääkeaine poistui verestä. Se laskettiin GBT021601-annoksena AUC:n perusteella ajasta 0 äärettömään.
Ennakkoannos, 0,25 tuntia (tuntia), 0,5 tuntia, 1 h, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 168 tuntia, 3356 t tuntia, 672 tuntia, 1008 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2) plasmassa, kokoverissä ja punasoluissa (RBC): Osa A
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25 tuntia (tuntia), 0,5 tuntia, 1 h, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 168 tuntia, 3356 t tuntia, 672 tuntia, 1008 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
t1/2 oli aika, jonka mitattiin plasman pitoisuuden alenemiseen puolella.
Ennakkoannos, 0,25 tuntia (tuntia), 0,5 tuntia, 1 h, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 168 tuntia, 3356 t tuntia, 672 tuntia, 1008 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) plasmassa, kokoverissä ja punasoluissa (RBC): Osa A
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25 tuntia (tuntia), 0,5 tuntia, 1 h, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 168 tuntia, 3356 t tuntia, 672 tuntia, 1008 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Jakautumistilavuus määriteltiin teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä olisi jakaantuttava tasaisesti, jotta saataisiin aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus plasmassa. Vz/F määritettiin absorboituneen fraktion perusteella.
Ennakkoannos, 0,25 tuntia (tuntia), 0,5 tuntia, 1 h, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 168 tuntia, 3356 t tuntia, 672 tuntia, 1008 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Hemoglobiinin käyttöaste
Aikaikkuna: Osa A: Esiannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 168, 336, 504, 672, 1008 tuntia päivänä 1; Osa B: Ennen annosta, 0,25 - 1,2 - 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105 112; Osa C: Ennen annostusta päivänä 1, 14, 28, 42 ja 0,25 - 1, 2 - 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 28, 42
Hemoglobiinin käyttöaste (%Hb Occupancy) viittaa hemoglobiinimolekyylien osuuteen punasoluissa, jotka olivat sitoutuneet tutkimuslääkkeeseen (GBT021601). Cmin- ja Cmax-arvoja käytettiin laskettaessa Hb:n käyttöaste: %Hb:n käyttöaste = GBT021601*RBC per keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus (MCHC).
Osa A: Esiannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 168, 336, 504, 672, 1008 tuntia päivänä 1; Osa B: Ennen annosta, 0,25 - 1,2 - 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105 112; Osa C: Ennen annostusta päivänä 1, 14, 28, 42 ja 0,25 - 1, 2 - 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 28, 42
Plasman pitoisuudet vs. aika Yhteenveto GBT021601: Osa A
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25 tuntia (tuntia), 0,5 tuntia, 1 h, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 168 tuntia, 3356 t tuntia, 672 tuntia, 1008 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Plasman pitoisuus vs. aika -yhteenveto mitattiin tietyn aineen määrällä verenkierrossa määritellyn ajankohdan aikana.
Ennakkoannos, 0,25 tuntia (tuntia), 0,5 tuntia, 1 h, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 168 tuntia, 3356 t tuntia, 672 tuntia, 1008 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Plasman pitoisuudet vs. aika Yhteenveto GBT021601: Osa B
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25 - 1 tunti, 2 - 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112, 140, 168, 196, 218
Plasman pitoisuus vs. aika -yhteenveto mitattiin tietyn aineen määrällä verenkierrossa määritellyn ajankohdan aikana.
Ennen annosta, 0,25 - 1 tunti, 2 - 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112, 140, 168, 196, 218
Plasman pitoisuudet vs. aika Yhteenveto GBT021601: Osa C
Aikaikkuna: Ennakkoannos 1., 14., 28., 42. ja 0,25–1 tunti, 2–4 tuntia annoksen jälkeen päivinä 28, 42, 70, 98
Plasman pitoisuus vs. aika -yhteenveto mitattiin tietyn aineen määrällä verenkierrossa määritellyn ajankohdan aikana.
Ennakkoannos 1., 14., 28., 42. ja 0,25–1 tunti, 2–4 tuntia annoksen jälkeen päivinä 28, 42, 70, 98
Kokoveren pitoisuudet vs. aika Yhteenveto GBT021601: Osa A
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25 tuntia (tuntia), 0,5 tuntia, 1 h, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 168 tuntia, 3356 t tuntia, 672 tuntia, 1008 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Kokoveren pitoisuus vs. aika -yhteenveto mitattiin erilaisten komponenttien pitoisuuksien löytämiseksi kokoverestä, jotka muuttuivat tietyn ajanjakson aikana. Tämä auttoi seuraamaan veren komponenttien dynamiikkaa, kuten hemoglobiinitasoja, hematokriittiä tai glukoosipitoisuutta ajan mittaan.
Ennakkoannos, 0,25 tuntia (tuntia), 0,5 tuntia, 1 h, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 168 tuntia, 3356 t tuntia, 672 tuntia, 1008 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Kokoveren pitoisuudet vs. aika Yhteenveto GBT021601: Osa B
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25 t - 1 h, 2 - 4 h, annoksen jälkeinen päivä 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112, 140, 168, 196, 218
Kokoveren pitoisuus vs. aika -yhteenveto mitattiin erilaisten komponenttien pitoisuuksien löytämiseksi kokoverestä, jotka muuttuivat tietyn ajanjakson aikana. Tämä auttoi seuraamaan veren komponenttien dynamiikkaa, kuten hemoglobiinitasoja, hematokriittiä tai glukoosipitoisuutta ajan mittaan.
Ennen annosta, 0,25 t - 1 h, 2 - 4 h, annoksen jälkeinen päivä 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112, 140, 168, 196, 218
Kokoveren pitoisuudet vs. aika Yhteenveto GBT021601: Osa C
Aikaikkuna: Ennakkoannos 1., 14., 28., 42. ja 0,25–1 tunti, 2–4 tuntia annoksen jälkeen päivinä 28, 42, 70, 98
Kokoveren pitoisuus vs. aika -yhteenveto mitattiin erilaisten komponenttien pitoisuuksien löytämiseksi kokoverestä, jotka muuttuivat tietyn ajanjakson aikana. Tämä auttoi seuraamaan veren komponenttien dynamiikkaa, kuten hemoglobiinitasoja, hematokriittiä tai glukoosipitoisuutta ajan mittaan.
Ennakkoannos 1., 14., 28., 42. ja 0,25–1 tunti, 2–4 tuntia annoksen jälkeen päivinä 28, 42, 70, 98
Punasolupitoisuudet vs. aika Yhteenveto GBT021601: Osa A
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25 tuntia (tuntia), 0,5 tuntia, 1 h, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 168 tuntia, 3356 t tuntia, 672 tuntia, 1008 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Punasolujen konsentraatio vs. aika -yhteenveto mitattiin punasolujen määrän tunnistamiseksi verinäytteestä tietyn ajan kuluessa. Tämä analyysi auttoi seuraamaan punasolujen tasoa ajan mittaan.
Ennakkoannos, 0,25 tuntia (tuntia), 0,5 tuntia, 1 h, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 168 tuntia, 3356 t tuntia, 672 tuntia, 1008 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Punasolupitoisuudet vs. aika Yhteenveto GBT021601: Osa B
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25 - 1 tunti, 2 - 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112, 140, 168, 196, 218
Punasolujen konsentraatio vs. aika -yhteenveto mitattiin punasolujen määrän tunnistamiseksi verinäytteestä tietyn ajan kuluessa. Tämä analyysi auttoi seuraamaan punasolujen tasoa ajan mittaan.
Ennen annosta, 0,25 - 1 tunti, 2 - 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112, 140, 168, 196, 218
Punasolupitoisuudet vs. aika Yhteenveto GBT021601: Osa C
Aikaikkuna: Ennakkoannos 1., 14., 28., 42. ja 0,25–1 tunti, 2–4 tuntia annoksen jälkeen päivinä 28, 42, 70, 98
Punasolukonsentraatio vs. aika -yhteenveto sisälsi punasolujen määrän seuraamisen verinäytteessä tietyn ajan kuluessa. Tämä analyysi auttoi seuraamaan punasolujen tasoa ajan mittaan.
Ennakkoannos 1., 14., 28., 42. ja 0,25–1 tunti, 2–4 tuntia annoksen jälkeen päivinä 28, 42, 70, 98

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GBT021601-012
  • C5351002 (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa