Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GBT021601 ADME Microtracer -tutkimus terveissä vapaaehtoisissa

tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: Pfizer

Vaiheen 1 tutkimus [14C]-GBT021601:n, suun kautta otettavan hemoglobiini S -polymeroinnin estäjän, massatasapainon, erittymisen ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä osallistujilla

Avoin GBT021601-tutkimus 8–10 terveellä mies- tai naispuolisella osallistujalla GBT021601:n imeytymisen, jakautumisen, metabolian ja erittymisen (ADME) arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkimus, jossa GBT021601:tä annettiin kerta-annoksena 200 mg terveille osallistujille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9728
        • ICON Early Phase Clinic, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI): 18,0-27,0 kg/m2 seulonnassa.
  • Ruumiinpaino ≥ 50 kg seulonnassa
  • Naaraat eivät saa imettää ja olla raskaana (mikä on varmistettu negatiivisella seerumin raskaustestillä kaikkien naisten seulonnassa ja sisäänpääsyssä) tai ei-hedelmöitysikäisiä (eli joko kirurgisesti steriloituja tai fysiologisesti kykenemättömiä tulemaan raskaaksi tai vähintään vuoden postmenopausaalisilla [määritelty seuraavasti: vähintään 12 kuukautta ilman kuukautisia, ja se vahvistettiin follikkelia stimuloivan hormonin testillä, seulonnassa]).
  • Kreatiniinipuhdistuma (glomerulusten suodatusnopeus) arvioituna kroonisen munuaissairauden epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) kaavalla: ≥90 ml/min seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sellaisten tilojen historia tai olemassaolo, joiden tiedetään tutkijan mielestä häiritsevän lääkkeiden ADME:tä, kuten aiempi maha-suolikanavan leikkaus (mukaan lukien mahalaukun, suolen, maksan, sappirakon tai haiman osien poisto ). Osallistujat, joilla on ollut umpilisäkkeen poisto, ovat oikeutettuja ilmoittautumaan.
  • Krooninen ummetus tai äskettäiset valitukset epäsäännöllisestä ulostuksesta
  • Merkittävä ja/tai akuutti sairaus seulonnassa tai 5 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa turvallisuusarviointiin.
  • Tunnettu henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai tiedossa oleva suvussa äkillinen kuolema.
  • Osallistuminen toiseen ADME-tutkimukseen säteilykuormalla >0,1 mSv seulontaa edeltävän vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
avoin GBT021601
Lääke: GBT021601
Kerta-annos suun kautta 200 mg GBT021601, joka sisältää ~74 kBq (~2 µCi) [14C]-GBT021601

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määrittää 14C-GBT021601 kokonaisradioaktiivisuuden kokoveren ja plasman pitoisuudet.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 206, enintään
Kokonaisradioaktiivisuuden farmakokineettinen pitoisuus aikaprofiileissa.
Päivä 1 - Päivä 206, enintään
Massatasapainon arvioimiseksi määrittämällä 14C-GBT021601 virtsaan ja ulosteeseen erittynyt kokonaisradioaktiivisuus.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 206, enintään
Kokonaisradioaktiivisuuden erittyminen virtsaan ja ulosteisiin.
Päivä 1 - Päivä 206, enintään
GBT021601:n farmakokinetiikan määrittäminen kokoveressä, plasmassa ja virtsassa.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 206, enintään
GBT021601:n farmakokineettinen pitoisuus ajan mittaan kokoveressä ja plasmassa. Virtsaan erittyneen GBT021601:n määrä.
Päivä 1 - Päivä 206, enintään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida GBT021601:n antamisen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä osallistujilla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 206, enintään
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Lähtötilanne päivään 206, enintään
14C-GBT021601:n metaboliittien karakterisointi ja tunnistaminen kokoverestä, plasmasta, virtsasta ja ulosteista.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 206, enintään
Metaboliittien tunnistaminen kokoverestä, plasmasta, virtsasta ja ulosteista.
Päivä 1 - Päivä 206, enintään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GBT021601-013
  • C5351003 (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sirppisolutauti

Kliiniset tutkimukset GBT021601

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa