PK, turvallisuustutkimus dapiviriinia ja levonorgestreeliä sisältävien emättimen renkaiden 90 päivän käytöstä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Määritetty naissukupuoli syntymähetkellä Huomautus: Osallistujia, jotka ovat syntyessään naisia ​​ja jotka nyt tunnistautuvat miehiksi, ei suljeta pois, jos he eivät ole tällä hetkellä tai he eivät ole olleet naisesta miehelle siirtymäterapiassa 90 päivää ennen ilmoittautumista
2. Ikä 18 - 45 vuotta (mukaan lukien) seulonnassa
3. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen CCN019B-tutkimuksen seulomiseen ja siihen ilmoittautumiseen
4. Pystyy ja haluaa antaa riittävät paikannus-/yhteystiedot
5. Pystyy kommunikoimaan suullisesti ja kirjallisesti englanniksi
6. Saatavilla kaikille vierailuille ja pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia opintomenettelyjä ja vaatimuksia
7. Halukas pidättäytymään minkään työntämistä emättimeen (mukaan lukien vastaanottava yhdyntä, tamponit) 24 tuntia ennen ilmoittautumiskäyntiä ja kliinisiä käyntejä, joissa otetaan näytteitä

8. Ei ole vaarassa tulla raskaaksi, koska on käytetty tehokasta ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää tai harjoitusta osallistujakohtaisen ilmoittautumisilmoituksen vuoksi, ja aikomuksena on jatkaa tehokkaan, ei-hormonaalisen menetelmän käyttöä tutkimukseen osallistumisen ajan. Tehokkaat menetelmät ja käytännöt määritellään seuraavasti:

   1. Ei-hormonaalinen (esim. kupari) kohdunsisäinen laite (IUD), joka on asetettu paikalleen vähintään 90 päivää ennen rekisteröintiä

   2. Johdonmukainen ja oikea miesten kondomin käyttö*

      *Tätä kriteeriä koskevat yksityiskohdat määritellään IPM 056/CCN019B -tutkimusoppaassa

   3. Sterilointi (osallistujan tai kumppanin)
   4. Seksin harrastaminen yksinomaan sellaisten henkilöiden kanssa, joille on syntyessään määrätty naissukupuoli
   5. Seksuaalinen pidättyväisyys 90 päivää ennen ilmoittautumista ja aikoo pysyä pidättyväisenä tutkimukseen osallistumisen ajan
   6. Pysyvä ehkäisy
9. Yleensä hyvä terveys, jonka seulonta- ja ilmoittautumiskäynneillä on määrittänyt tutkija (IoR)/suunnittelija
10. HIV-tartunnaton seulonta- ja ilmoittautumiskäynneillä tehtyjen testien perusteella
11. Osallistujakohtainen raportti seulonnassa, nykyiset säännölliset kuukautiskierrot, joiden kesto on noin 21–35 päivää ilman raportoitua kuukautistenvälistä tai runsasta kuukautisvuotoa tutkijan kanssa käytyä keskustelua kohti.
12. Ehjä kohtu, jossa on vähintään yksi munasarja
13. Osallistujakohtainen raportti seulonta- ja ilmoittautumiskäynneillä ilmoittaa olevansa halukas pidättäytymään minkään tutkimukseen kuulumattomien emättimen tuotteiden tai esineiden asettamisesta emättimeen ilmoittautumiskäynnin jälkeen henkilökohtaisen PK-seurantakäynnin loppuun saakka, lukuun ottamatta tamponin käyttöä ja yhdyntää, joka voi tapahtua, mutta ei 24 tunnin sisällä opintovierailusta.
14. Tyydyttävän Pap-testin dokumentointi ASCCP- tai ACOG-ohjeiden mukaisesti siten, että lisähoitoa ei tarvita tutkimusjakson aikana. Jos kopiota Pap-testistä (ja osoitetusta seurantatestistä) ei ole saatavilla ja tutkittava on 21-vuotias tai vanhempi, Pap-testi tulee tehdä seulontajakson aikana.
15. Potilaiden on oltava ovulaatioita, mikä on vahvistettu paikallisen laboratorion dokumentoidulla progesteronin (P4) seulontatasolla ≥ 3 ng/ml.
16. Seulonta- ja ilmoittautumiskäynneillä suostuu olemaan osallistumatta muihin tutkimuksiin, jotka koskevat lääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita, emätintuotteita tai rokotteita seulontakäynnin jälkeen, kun osallistuminen on suoritettu loppuun.

Poissulkemiskriteerit:

1. BMI yli 40 kg/m2 seulontakäynnillä
2. Raskaana seulonta- tai ilmoittautumiskäynneillä tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana Huomautus: Tutkimushenkilöstön tekemä dokumentoitu negatiivinen raskaustesti vaaditaan mukaan ottamiseksi; itse ilmoittama raskaus on kuitenkin riittävä poissulkemiseksi tutkimuksesta.
3. Seulonta- tai ilmoittautumiskäynneillä diagnosoitu oireinen virtsatieinfektio (UTI) tai lisääntymistieinfektio (RTI). Muussa tapauksessa ehdot täyttäville osallistujille, joilla on diagnosoitu oireinen virtsatietulehdus/RTI seulonnan aikana, tarjotaan hoitoa. Jos hoito on valmis ja oireet ovat hävinneet 90 päivän seulontaikkunan kuluessa, kelvolliset osallistujat voidaan ottaa mukaan.
4. Diagnosoitu akuutti sukupuolitauti, joka vaatii hoitoa nykyisten CDC:n ohjeiden (http://www.cdc.gov/std/treatment/) seulonta- tai ilmoittautumiskäynneillä, kuten tippuri (GC), klamydia, trichomonas ja/tai lantion tulehduksellinen sairaus ( PID) Huomautus: Hoitoa vaativat sukupuolielinten syyliä ja enemmän kuin kaksi herpes simplex -viruksen (HSV) taudin puhkeamista vuoden sisällä pidetään poissulkevina. Harvinaiset HSV-epidemiat eivät kuitenkaan ole. Hoitoa vaativat sukupuolielinten syylit määritellään sellaisiksi, jotka aiheuttavat osallistujalle kohtuutonta taakkaa tai epämukavuutta, mukaan lukien iso koko, sopimaton ulkonäkö tai fyysinen epämukavuus. Katso lisätietoja IPM 056/CCN019B -tutkimusoppaasta.

5. Hänellä on kliinisesti ilmeinen asteen 2 tai korkeampi lantion tutkimuksen löydös (tutkijahenkilöstön havainnoiman) seulonnan tai ilmoittautumisen yhteydessä aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arviointia koskevan DAIDS-taulukon, korjatun version 2.1, heinäkuuta 2017 ja/tai lisäyksen 1 mukaisesti. (Naisten sukuelinten arviointitaulukko käytettäväksi mikrobisiditutkimuksissa [päivätty marraskuussa 2007]) Huomautus: Kohdunkaulan verenvuoto, joka liittyy tähystimen asettamiseen ja/tai näytteenottoon, jonka arvioitiin olevan normaalin alueella IoR/suunnittelijan kliinisen arvion mukaan, katsotaan odotetuksi ei-kuukautisverenvuoto, eikä se ole poissulkevaa.

   Huomaa: Muutoin kelvolliset osallistujat, joilla on poissulkevia lantiontutkimuksen löydöksiä, voidaan ottaa mukaan/satunnaistettuja sen jälkeen, kun löydökset ovat parantuneet ei-sulkevaan vakavuusluokkaan tai kun ne on ratkaistu 90 päivän kuluessa tietoisen suostumuksen antamisesta seulomiseen.

6. Osallistujan raportti ja/tai kliininen näyttö jostakin seuraavista:

   1. Tunnettu haittavaikutus mille tahansa tutkimustuotteen komponentille (aina)
   2. Krooninen ja/tai toistuva emättimen kandidoosi ja/tai toistuva oireinen bakteerivaginoosi
   3. Hänellä on vasta-aihe pelkkää progestiinia sisältävälle ehkäisymenetelmälle, joka on määritelty kategorian 3 tai 4 sairaudessa CDC:n Yhdysvaltain lääketieteellisten kelpoisuusehtojen ehkäisyvälineiden käyttöön, 201652 mukaisesti.
   4. Hormonaalisen ehkäisyn, mukaan lukien hormonaalisen kierukan ja implanttien käyttö 28 päivän aikana ennen ilmoittautumiskäyntiä.
   5. Voimakkaiden CYP3A:n estäjien ja indusoijien nykyinen tai suunniteltu käyttö. Täydellinen luettelo CYP3A:n estäjistä ja indusoijista löytyy täältä: http://www.fda.gov/drugs/developmentapprovalprocess/developmentresources/druginteractionslabeling/ucm093664.htm#4
   6. Antibioottien ja/tai kortikosteroidien nykyinen tai suunniteltu käyttö, joilla voi olla yhteisvaikutuksia levonorgestreelin kanssa
   7. Ei-terapeuttinen injektiolääkkeiden käyttö 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
   8. Altistuksen jälkeinen profylaksi (PEP) HIV-altistuksen varalta kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
   9. Altistumista edeltävä profylaksi (PrEP) HIV:n ehkäisyyn 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
   10. Viimeinen raskaustulos alle 60 päivää ennen ilmoittautumista
   11. Gynekologinen tai sukupuolielinten toimenpide (esim. munanjohtimen sidonta, laajentaminen ja kyretointi, lävistys) 45 päivää tai vähemmän ennen ilmoittautumista Huomautus: Papa-testi seulontakäynnillä, kolposkopia ja kohdunkaulan biopsiat epänormaalin Pap-testin arvioimiseksi sekä IUD:n asettaminen/poisto eivät ole poissulkevia.
   12. Tällä hetkellä imetät tai suunnittelet imetystä tutkimusjakson aikana

7. Kaikki asteen 2 tai sitä korkeammat laboratoriopoikkeamat ja mikä tahansa seuraavista asteen 1 laboratoriopoikkeavuuksista seulontakäynnillä+:

   1. AST*
   2. ALT*
   3. kreatiniini*
   4. Hemoglobiini*

   5. Verihiutaleiden määrä* Huomautus: Muutoin kelvolliset osallistujat, joilla on poissulkeva laboratoriotulos, voidaan testata uudelleen ja heidät voidaan ottaa mukaan/satunnaistettua sen jälkeen, kun löydökset ovat parantuneet ei-sulkevaan vakavuusluokkaan tai ratkaistu 90 päivän kuluessa tietoisen suostumuksen antamisesta seulontaan. Ilmoittautumiskäynnillä tehtyjen turvallisuuslaboratoriotutkimusten tulosten odotetaan saatavan ilmoittautumiskäynnin jälkeen, eivätkä ne siten ole poissulkevia. Epänormaalit tulokset merkitään olemassa oleviksi olosuhteiksi, ja ne voivat johtaa tuotteen käytön lopettamiseen IoR:n harkinnan mukaan protokollan osion 7.2.1 mukaisesti.

      • DAIDS-taulukko aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi Korjattu versio 2.1, heinäkuu 2017 ja/tai lisäys 1 (Naisten sukuelinten arviointitaulukko käytettäväksi mikrobisiditutkimuksissa [päivätty marraskuussa 2007])53 +Tämä DAIDS-taulukko löytyy SPM
8. jolla on jokin muu ehto, joka IoR:n/suunnittelijan mielestä estäisi tietoisen suostumuksen, tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, vaikeuttaisi tutkimustulostietojen tulkintaa tai muuten häiritsisi tutkimuksen tavoitteiden saavuttamista, mukaan lukien mikä tahansa merkittävä hallitsematon aktiivinen tai krooninen sairaus .
9. Ole työmaahenkilöstön jäsen, jolla on delegoituja opintovastuita tai perheenjäsen tai läheinen suhde työmaahenkilökunnan jäseneen, jolla on delegoituja opintovastuita.