PK, Biztonsági tanulmány a dapivirint és levonorgesztrelt tartalmazó hüvelygyűrűk 90 napos használatáról

Bevételi kritériumok:

1. Születéskor hozzárendelt női nem Megjegyzés: Azok a résztvevők, akik születésükkor nő, és most férfiként azonosítják magukat, nem zárhatók ki mindaddig, amíg jelenleg nem részesülnek nőről férfira átmeneti terápiában, vagy nem részesültek a jelentkezést megelőző 90 napon belül.
2. 18 éves kortól 45 éves korig (beleértve) a szűrővizsgálaton
3. Képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni a CCN019B vizsgálatba való szűréshez és beiratkozáshoz
4. Képes és hajlandó megfelelő helymeghatározó/kapcsolati adatokat megadni
5. Képes kommunikálni angolul szóban és írásban
6. Minden látogatáshoz elérhető, és képes és hajlandó megfelelni minden tanulmányi eljárásnak és követelménynek
7. Hajlandó tartózkodni attól, hogy bármit a hüvelybe helyezzenek (beleértve a fogékony közösülést, a tampont) a beiratkozási vizit és a mintavételi klinikai vizit előtt 24 órában

8. Nem fenyegeti a terhesség kockázatát, mivel hatékony nem hormonális fogamzásgátlási módszert vagy gyakorlatot alkalmaztak a beiratkozáskor, és a vizsgálatban való részvétel idejére folytatni kívánják a hatékony, nem hormonális módszer alkalmazását. A hatékony módszerek és gyakorlatok a következők:

   1. Nem hormonális (pl. réz) méhen belüli eszközt (IUD) helyeztek be legalább 90 nappal a beiratkozás előtt

   2. Következetes és helyes férfióvszer-használat*

      *Az erre a kritériumra vonatkozó részleteket az IPM 056/CCN019B tanulmányi kézikönyv tartalmazza.

   3. Sterilizálás (résztvevő vagy partner)
   4. Kizárólag szexuális kapcsolat a születéskor női nemű személyekkel
   5. Szexuális absztinens a beiratkozás előtt 90 napig, és absztinens akar maradni a tanulmányi részvétel idejére
   6. Állandó fogamzásgátlás
9. Általánosságban elmondható, hogy jó egészségi állapot, amelyet a vizsgálati és beiratkozási látogatások alkalmával a Rekordvizsgáló (IoR)/designee határoz meg
10. HIV-fertőzetlen a Szűrő- és Beiratkozási viziteken végzett vizsgálatok alapján
11. Résztvevőnként a szűrővizsgálaton a jelenlegi rendszeres, körülbelül 21-35 napos menstruációs ciklusok, intermenstruációs vagy erős menstruációs vérzés nélkül, a vizsgálóval folytatott megbeszélésenként.
12. Ép méh legalább egy petefészekkel
13. A szűrési és beiratkozási vizitek során a résztvevők jelentése szerint hajlandó tartózkodni attól, hogy a beiratkozási látogatástól kezdve a személyes PK nyomon követésig, a tamponhasználat kivételével bármilyen nem vizsgálati hüvelyi termék vagy tárgy a hüvelybe kerüljön. közösülés, amely megtörténhet, de nem a tanulmányi látogatást követő 24 órán belül.
14. A kielégítő Pap-teszt dokumentálása az ASCCP vagy ACOG irányelvek szerint, így a vizsgálati időszak alatt nem lesz szükség további kezelésre. Ha a Pap-teszt (és a jelzett utóvizsgálat) másolata nem áll rendelkezésre, és az alany 21 éves vagy idősebb, a szűrési időszak alatt Pap-tesztet kell végezni.
15. Az alanyoknak ovulációsnak kell lenniük, amit a helyi laboratórium által dokumentált progeszteron (P4) szint ≥ 3 ng/ml igazol.
16. A szűrési és beiratkozási látogatások alkalmával beleegyezik abba, hogy a Szűrőlátogatás után a vizsgálaton való részvétel befejezésével nem vesz részt más, gyógyszereket, orvosi eszközöket, hüvelyi termékeket vagy vakcinákat érintő kutatásokban.

Kizárási kritériumok:

1. 40 kg/m2-nél nagyobb BMI a szűrővizsgálaton
2. Terhes a szűrési vagy beiratkozási látogatásokon, vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt Megjegyzés: A vizsgálati személyzet által végzett dokumentált negatív terhességi teszt szükséges a felvételhez; azonban egy önbevallott terhesség elegendő a vizsgálatból való kizáráshoz.
3. Tünetekkel járó húgyúti fertőzéssel (UTI) vagy reproduktív traktus fertőzéssel (RTI) diagnosztizálták a szűrési vagy beiratkozási viziteken. Ellenkező esetben a szűrés során tüneti UTI/RTI-vel diagnosztizált jogosult résztvevők kezelést kapnak. Ha a kezelés befejeződött, és a tünetek a 90 napos szűrési időszakon belül megszűntek, a jogosult résztvevők beiratkozhatnak.
4. Olyan akut STI-vel diagnosztizáltak, amely a jelenlegi CDC-irányelvek (http://www.cdc.gov/std/treatment/) szerint kezelést igényel a szűrési vagy beiratkozási vizitek során, mint például gonorrhoea (GC), chlamydia, trichomonas és/vagy kismedencei gyulladás ( PID) Megjegyzés: A kezelést igénylő genitális szemölcsök és a herpes simplex vírus (HSV) egy éven belüli több mint két fellángolása kizárásnak minősül; a ritka HSV-járványok azonban nem. A kezelést igénylő genitális szemölcsök olyanok, amelyek túlzott terhet vagy kényelmetlenséget okoznak a résztvevőnek, beleértve a terjedelmes méretet, az elfogadhatatlan megjelenést vagy a fizikai kényelmetlenséget. További információkért lásd az IPM 056/CCN019B tanulmányi kézikönyvet.

5. Klinikailag nyilvánvaló 2. fokozatú vagy magasabb fokozatú kismedencei vizsgálati lelete van (a vizsgálati személyzet által megfigyelt) a szűrés vagy a beiratkozás során, a felnőttek és gyermekek által okozott nemkívánatos események súlyosságának osztályozására vonatkozó DAIDS-táblázat, a 2.1 javított verzió, 2017. július és/vagy az 1. melléklet szerint. (Női nemi szervek besorolási táblázata a mikrobicid vizsgálatokban való felhasználáshoz [2007. november]) Megjegyzés: A tükör behelyezésével és/vagy a mintavétellel kapcsolatos méhnyakvérzés, amelyet az IoR/megjelölt klinikai megítélése szerint a normál tartományon belülinek ítéltek, várhatónak tekinthető nem menstruációs vérzés, és nem kizáró ok.

   Megjegyzés: Ellenkező esetben a kizárásos kismedencei vizsgálat leletével rendelkező jogosult résztvevőket be lehet vonni/randomizálni, miután a leleteket nem kizáró súlyossági fokozatra javították, vagy a szűréshez való tájékozott beleegyezés megadását követő 90 napon belül megoldódnak.

6. A résztvevők jelentése és/vagy klinikai bizonyítéka a következők bármelyikéről:

   1. Ismert mellékhatás a vizsgálati termék bármely összetevőjére (valaha)
   2. Krónikus és/vagy visszatérő hüvelyi candidiasis és/vagy visszatérő tüneti bakteriális vaginosis
   3. Ellenjavallata van a csak progesztin tartalmú fogamzásgátló módszernek, amint azt 3. vagy 4. kategóriájú állapot határozza meg a CDC US Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use, 201652 szerint.
   4. Hormonális fogamzásgátlás, beleértve a hormonális IUD-t és az implantátumok használatát a Beiratkozás előtti 28 napon belül.
   5. Erős CYP3A gátlók és induktorok jelenlegi vagy tervezett alkalmazása. A CYP3A gátlók és induktorok teljes listája itt található: http://www.fda.gov/drugs/developmentapprovalprocess/developmentresources/druginteractionslabeling/ucm093664.htm#4
   6. Olyan antibiotikumok és/vagy kortikoszteroidok jelenlegi vagy tervezett alkalmazása, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a levonorgesztrellel
   7. Nem terápiás injekciós kábítószer-használat a beiratkozást megelőző 12 hónapban
   8. Posztexpozíciós profilaxis (PEP) HIV-expozíció esetén a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül
   9. Expozíció előtti profilaxis (PrEP) a HIV megelőzésére a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül
   10. Az utolsó terhesség kimenetele kevesebb mint 60 nappal a beiratkozás előtt
   11. Nőgyógyászati ​​vagy genitális eljárás (pl. petevezeték lekötés, tágítás és küretálás, piercing) 45 nappal a beiratkozás előtt Megjegyzés: Pap-teszt a szűrővizsgálaton, kolposzkópia és méhnyak biopszia a kóros Pap-teszt értékelésére, valamint IUD behelyezése/eltávolítása nem kizáróak.
   12. Jelenleg szoptat vagy szoptatást tervez a vizsgálati időszak alatt

7. Bármilyen 2-es vagy magasabb fokozatú laboratóriumi eltérés, valamint a következő 1-es fokozatú laboratóriumi eltérések bármelyike ​​a szűrési látogatáson+:

   1. AST*
   2. ALT*
   3. kreatinin*
   4. Hemoglobin*

   5. Thrombocytaszám* Megjegyzés: Ellenkező esetben a kizáró laboratóriumi eredménnyel rendelkező résztvevőket újra tesztelhetik, és besorolhatják/randomizálhatják, miután a leleteket nem kizáró súlyossági osztályozásra javították, vagy a szűréshez való tájékozott beleegyezés megadását követő 90 napon belül megoldódtak. A Beiratkozási Látogatás során elvégzett biztonsági laboratóriumi vizsgálatok eredményei várhatóan a Beiratkozási Látogatás után kapják meg, így nem lesznek kizáró okok. A rendellenes eredményeket a rendszer már meglévő állapotként veszi figyelembe, és a termék leállítását eredményezheti, az IoR mérlegelése szerint, a protokoll 7.2.1. szakasza szerint.

      • DAIDS táblázat a felnőttek és gyermekek nemkívánatos események súlyosságának besorolásához Javított 2.1-es verzió, 2017. július, és/vagy 1. kiegészítés (Női nemi szervek osztályozási táblázata a mikrobicid vizsgálatokban való felhasználáshoz [2007. november])53 +Ez a DAIDS táblázat a SPM
8. Bármilyen más olyan körülménye van, amely az IoR/megjelölt véleménye szerint kizárná a tájékozott beleegyezést, nem biztonságossá tenné a vizsgálatban való részvételt, megnehezítené a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy más módon akadályozná a vizsgálati célok elérését, beleértve bármely jelentős, ellenőrizetlen aktív vagy krónikus egészségügyi állapotot. .
9. Legyen a telephelyen átruházott tanulmányi felelősséggel rendelkező munkatárs, vagy családtagja, vagy szoros kapcsolatban álljon vele, akinek átruházott tanulmányi felelőssége van.