PK, Dapivirine 및 Levonorgestrel을 포함하는 질 링의 90일 사용에 대한 안전성 연구

포함 기준:

1. 출생 시 지정된 여성 성별 참고: 현재 남성으로 확인되는 출생 시 여성인 참여자는 현재 또는 등록 전 90일 이내에 여성에서 남성으로의 전환 요법을 받지 않은 한 제외되지 않습니다.
2. 스크리닝 시 18세 ~ 45세(포함)
3. CCN019B 연구에 대한 선별 및 등록에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있는 자
4. 적절한 로케이터/연락처 정보를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있습니다.
5. 영어 말하기 및 쓰기로 의사소통 가능
6. 모든 방문이 가능하고 모든 연구 절차 및 요구 사항을 준수할 수 있고 의향이 있음
7. 등록 방문 및 샘플을 채취하는 임상 방문 전 24시간 동안 질에 어떤 것도 삽입(수용성 성교, 탐폰 포함)하지 않으려는 의지

8. 효과적인 비호르몬 피임 방법의 사용 또는 등록 시 참가자 보고서에 따른 실행으로 인해 임신 위험이 없으며 연구 참여 기간 동안 효과적인 비호르몬 방법을 계속 사용할 의향이 있는 자. 효과적인 방법과 관행은 다음과 같이 정의됩니다.

   1. 비호르몬(예: 구리) 등록 최소 90일 전에 삽입된 자궁내 장치(IUD)

   2. 일관되고 올바른 남성용 콘돔 사용*

      *이 기준에 대한 자세한 내용은 IPM 056/CCN019B 연구 매뉴얼에 명시됩니다.

   3. 소독(참가자 또는 파트너의)
   4. 태어날 때 여성으로 지정된 개인과 독점적으로 성관계를 가짐
   5. 등록 전 90일 동안 성적으로 금욕하고 연구 참여 기간 동안 금욕을 유지할 의향이 있는 자
   6. 영구 피임
9. 일반적으로 심사 및 등록 방문 시 기록 조사관(IoR)/지정인이 판단한 양호한 건강 상태
10. 스크리닝 및 등록 방문에서 수행된 테스트를 기반으로 한 HIV 감염되지 않음
11. 스크리닝에서 참가자 보고서에 따라 조사자와 논의할 때 보고된 월경간 출혈 또는 심한 월경 출혈이 없는 약 21일 내지 35일 지속되는 현재의 규칙적인 월경 주기.
12. 적어도 하나의 난소가 있는 온전한 자궁
13. 스크리닝 및 등록 방문에서 참가자 보고서에 따라 탐폰 사용을 제외하고 직접 PK 후속 방문을 완료할 때까지 등록 방문에서 질에 임의의 비연구 질 제품 또는 물체를 삽입하는 것을 자제할 의향이 있음을 명시합니다. 성교는 발생할 수 있지만 연구 방문 후 24시간 이내에는 발생하지 않습니다.
14. 연구 기간 동안 추가 치료가 필요하지 않도록 ASCCP 또는 ACOG 지침 내에서 만족스러운 Pap 테스트의 문서화. 팹 테스트 사본(및 지정된 후속 테스트)을 사용할 수 없고 대상이 21세 이상인 경우 스크리닝 기간 동안 팹 테스트를 수행해야 합니다.
15. 피험자는 지역 검사실에서 문서화된 선별 프로게스테론(P4) 수준 ≥ 3ng/mL로 확인된 배란기여야 합니다.
16. 스크리닝 및 등록 방문 시, 스크리닝 방문 후 시험 참여 완료를 통해 약물, 의료 기기, 질 제품 또는 백신과 관련된 다른 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 스크리닝 방문 시 BMI 40kg/m2 초과
2. 스크리닝 또는 등록 방문 시 임신 또는 연구 기간 동안 임신할 계획 참고: 포함을 위해서는 연구 직원이 수행한 문서화된 음성 임신 테스트가 필요합니다. 그러나 자가 보고된 임신은 연구에서 제외하기에 적합합니다.
3. 스크리닝 또는 등록 방문 시 증상이 있는 요로 감염(UTI) 또는 생식 기관 감염(RTI)으로 진단됨. 그렇지 않으면 스크리닝 중에 증상이 있는 UTI/RTI로 진단된 적격 참가자에게 치료가 제공됩니다. 치료가 완료되고 90일 선별 검사 기간 내에 증상이 해결되면 적격 참가자가 등록될 수 있습니다.
4. 임질(GC), 클라미디아, 트리코모나스 및/또는 골반 염증성 질환( PID) 참고: 치료가 필요한 생식기 사마귀와 1년 이내에 2개 이상의 단순 포진 바이러스(HSV) 질병 플레어는 제외로 간주됩니다. 그러나 드문 HSV 발병은 그렇지 않습니다. 치료가 필요한 생식기 사마귀는 부피가 큰 크기, 용납할 수 없는 외모 또는 신체적 불편함을 포함하여 참여자에게 과도한 부담이나 불편함을 유발하는 것으로 정의됩니다. 추가 정보는 IPM 056/CCN019B 연구 매뉴얼을 참조하십시오.

5. 2017년 7월 수정된 버전 2.1, 성인 및 소아 부작용의 심각도를 등급화하기 위한 DAIDS 표에 따라 선별 또는 등록 시 임상적으로 명백한 등급 2 이상의 골반 검사 소견(연구 직원이 관찰함)이 있음 및/또는 부록 1 (살균제 연구에 사용하기 위한 여성 생식기 등급표[2007년 11월]) 참고: IoR/지명인의 임상적 판단에 따라 정상 범위 내에 있다고 판단되는 검경 삽입 및/또는 검체 수집과 관련된 자궁경부 출혈은 예상되는 것으로 간주됩니다. 비 월경 출혈이며 배타적이지 않습니다.

   참고: 제외 골반 검사 소견이 있는 적격 참가자는 소견이 비배타적 중증도 등급으로 개선되거나 스크리닝에 대한 정보에 입각한 동의를 제공한 후 90일 이내에 해결된 후 등록/무작위화될 수 있습니다.

6. 다음 중 하나에 대한 참가자 보고서 및/또는 임상 증거:

   1. 연구 제품의 구성 요소에 대한 알려진 부작용(적)
   2. 만성 및/또는 재발성 질 칸디다증 및/또는 재발성 증상성 세균성 질염
   3. CDC US Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use, 201652에 따라 범주 3 또는 4 상태로 정의된 프로게스틴 단독 피임 방법에 금기 사항이 있는 경우
   4. 등록 방문 전 28일 이내에 호르몬 IUD 및 임플란트를 포함한 호르몬 피임법의 사용.
   5. 강력한 CYP3A 억제제 및 유도제의 현재 사용 또는 계획 사용. CYP3A 억제제 및 유도제의 전체 목록은 여기에서 찾을 수 있습니다: http://www.fda.gov/drugs/developmentapprovalprocess/developmentresources/druginteractionslabeling/ucm093664.htm#4
   6. 레보노르게스트렐과 상호작용할 수 있는 항생제 및/또는 코르티코스테로이드의 현재 사용 또는 계획 사용
   7. 등록 전 12개월 동안 비치료 주사 약물 사용
   8. 등록 전 3개월 이내에 HIV 노출에 대한 노출 후 예방(PEP)
   9. 등록 전 3개월 이내에 HIV 예방을 위한 사전 노출 예방(PrEP)
   10. 등록 전 60일 미만의 마지막 임신 결과
   11. 가입 전 45일 이내에 부인과 또는 생식기 시술(예: 난관 결찰, 확장 및 소파술, 천공) 참고: 스크리닝 방문 시 팹 테스트, 질확대경검사 및 비정상 팹 테스트 평가를 위한 자궁경부 생검 및 IUD 삽입/제거 배타적이지 않습니다.
   12. 현재 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 모유 수유를 계획 중

7. 스크리닝 방문+에서 임의의 등급 2 이상의 실험실 이상 및 다음 등급 1 실험실 이상:

   1. AST*
   2. 대체*
   3. 크레아티닌*
   4. 헤모글로빈*

   5. 혈소판 수* 참고: 그렇지 않으면 배제된 실험실 결과가 있는 적격 참가자는 재검사를 받을 수 있으며 결과가 비배타적 중증도 등급으로 개선되거나 선별에 대한 사전 동의를 제공한 후 90일 이내에 해결된 후 등록/무작위 배정될 수 있습니다. 등록 방문에서 수행된 안전 실험실 테스트의 결과는 등록 방문 후에 수신될 것으로 예상되므로 배제되지 않습니다. 비정상적인 결과는 기존 상태로 기록되며 프로토콜의 섹션 7.2.1에 따라 IoR 재량에 따라 제품 중단을 초래할 수 있습니다.

      • 2017년 7월 수정된 버전 2.1 및/또는 부록 1(살균제 연구에 사용하기 위한 여성 생식기 등급 표[2007년 11월 날짜])53 +이 DAIDS 표는 다음에서 찾을 수 있습니다. SPM
8. IoR/피지명자의 의견에 따라 피험자 동의를 배제하거나, 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나, 연구 결과 데이터의 해석을 복잡하게 만들거나, 통제되지 않는 중대한 활동성 또는 만성 의학적 상태를 포함하여 연구 목적 달성을 방해하는 기타 상태가 있습니다. .
9. 위임된 연구 책임이 있는 현장 직원이거나 위임된 연구 책임이 있는 현장 직원의 가족이거나 밀접한 관계가 있어야 합니다.