VieScope potilailla, joilla on odotettavissa olevan hengitysvaikeudet
Henkitorven intubaatio VieScopella vs. videolaryngoskoopia potilailla, jotka joutuvat suorittamaan elektiivistä leikkausta ja joilla on odotettavissa olevat vaikeat hengitystiet – tuleva satunnaistutkimus (VieScOP-II)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Henkitorven intubaatiota tarvitaan erilaisissa kirurgisissa toimenpiteissä mekaanisen ventilaation ja eritteiden aspiraation estämiseksi. Potilaille, joilla on odotettavissa olevat vaikeat hengitystiet, henkitorven intubaatio suoritetaan usein videolaryngoskoopialla (VL). Tällä tekniikalla on kuitenkin rajoituksia ja se voi epäonnistua kurkunpään riittämättömän visualisoinnin vuoksi. Esitelty on uusi laite, joka koostuu valaistusta suorasta muoviputkesta laryngoskopiaa varten (VSC, Vie Scope, Adroit Surgical, Oklahoma City, OK, USA), joka mahdollistaa epäsuoran intuboinnin mandriinin yli.
Toistaiseksi VSC on osoittanut lupaavia tuloksia nukketutkimuksissa normaaleissa ja vaikeissa hengitysteissä tapahtuvassa intubaatiossa. Pyrimme testaamaan potilaiden VSC:tä verrattuna videolaryngoskooppiin prospektiivisessa satunnaistetussa non-inferiority-tutkimuksessa.
Potilaiden kelpoisuus arvioidaan Hamburg-Eppendorfin yliopistollisen lääketieteellisen keskuksen anestesiologian ennakkoarviointiklinikalla ennen elektiivistä leikkausta. Kaikki potilaat saavat jäsennellyn preoperatiivisen hengitystiearvioinnin.
Potilaat satunnaistetaan 1:1 joko interventio- tai kontrolliryhmään. Interventioryhmään satunnaistetut potilaat intuboidaan VSC:llä. Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat intuboidaan MacIntosh-tyyppisellä videolaryngoskoopilla (CMAC, Storz, Saksa).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
HH
-
Hamburg, HH, Saksa, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat yleisanestesian transoraalisen henkitorven intubaatiolla elektiivistä leikkausta varten
- Ikä ≥ 18
- Leikkausta edeltävä hengitystiearviointi paljastaa odotettavissa olevat vaikeat hengitystiet (vastuullinen anestesialääkäri arvioi ennakkoarviointiklinikalla olemassa olevan sisäisen algoritmin perusteella)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Vahvistetut käyttöaiheet hereillä olevalle kuituoptiselle intubaatiolle erityisesti suun, nielun kasvaimien, paiseiden tai muiden prosessien vuoksi
- Suunniteltu endotrakeaalinen intubaatio ilman syväpuudutusta tai hermolihassalpaajia (esim. hereillä oleva videolaryngoskopia)
- Vaadittu transnasaalinen henkitorven intubaatio (esim. kirurgisista syistä)
- Erityisten endotrakeaalisten putkien, kuten laser- tai RAE-putkien, tarve kirurgisista syistä
- Potilaat, joilla on keuhkoaspiraation riski ja jotka ovat oikeutettuja nopeaan sekvenssiinduktioon
- Löysät hampaat
- Suostumuksen kieltäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: VieScope
intubaatio VieScope-laryngoskoopilla
|
intubaatio VieScope-laryngoskoopilla
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Videolaryngoskopia
intubaatio videolaryngoskoopilla
|
intubaatio videolaryngoskoopilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus Glottis Opening (POGO) -asteikosta
Aikaikkuna: 15 min
|
intubointiolosuhteet kielekkeen avautumisasteikon (POGO) prosenttiosuuden mukaan, vaihteluväli 0-100 %, korkeammat arvot paremmin
|
15 min
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yleinen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 15 min
|
onnistuneiden intubaatioiden prosenttiosuus kohdistetulla menettelyllä
|
15 min
|
|
intubaatiovaikeudet
Aikaikkuna: 15 min
|
subjektiivinen arvio visuaalisella analogisella asteikolla (0-100, korkeammat arvot osoittavat vaikeampaa intubaatiota) hengitysteiden hallinnan ja kyselyn vaikeudesta
|
15 min
|
|
yritysten määrä
Aikaikkuna: 15 min
|
yritysten kokonaismäärä, kunnes hengitystiet on saatu selville
|
15 min
|
|
pyrkimys
Aikaikkuna: 15 min
|
prosenttiosuus potilaista, jotka oksentavat ja aspiroivat intuboinnin aikana
|
15 min
|
|
ruokatorven intubaatio
Aikaikkuna: 15 min
|
prosenttiosuus vahingossa tapahtuneista ruokatorven intubaatioyrityksistä
|
15 min
|
|
hypoksia
Aikaikkuna: 15 min
|
prosenttiosuus potilaista, joiden desaturaatio on alle 80 % pulsoksimetrisen saturation
|
15 min
|
|
hypotensio
Aikaikkuna: 15 min
|
prosenttia potilaista, joiden systolinen verenpaine on alle 70 mmHg
|
15 min
|
|
ensimmäisen yrityksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 15 min
|
onnistuneiden intubaatioiden prosenttiosuus yhdellä yrityksellä
|
15 min
|
|
aika intubaatioon
Aikaikkuna: 15 min
|
aikaa, kunnes henkitorven hengitysteihin pääsee
|
15 min
|
|
Cormack-Lehane
Aikaikkuna: 15 min
|
intubointiolosuhteet Cormack-Lehanen mukaan
|
15 min
|
|
aikaa onnistuneeseen intubaatioon yhdellä yrityksellä
Aikaikkuna: 15 min
|
aikaa, kunnes henkitorven hengitysteihin päästään potilailla, jotka intuboidaan ensimmäisellä yrityksellä
|
15 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- VieScOP-II
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .