Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VieScope hos patienter med förväntade svåra luftvägar

29 juni 2022 uppdaterad av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Trakeal intubation med VieScope kontra videolaryngoskopi hos patienter för elektiv kirurgi med en förväntad svår luftväg – en prospektiv randomiserad studie (VieScOP-II)

Patienter som behöver endotrakeal intubation för elektiv kirurgi med en förväntad svår luftväg randomiseras till att intuberas antingen genom a) VieScope eller b) videolaryngoskopi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Trakeal intubation krävs för olika kirurgiska ingrepp för mekanisk ventilation och för att förhindra aspiration av sekret. Hos patienter med förväntade svåra luftvägar utförs trakeal intubation ofta med videolaryngoskopi (VL). Denna teknik har dock begränsningar och kan misslyckas på grund av otillräcklig visualisering av struphuvudet. En ny enhet har introducerats som består av ett upplyst rakt plaströr för laryngoskopi (VSC, Vie Scope, Adroit Surgical, Oklahoma City, OK, USA) som möjliggör indirekt intubation över en stilett.

Hittills har VSC visat lovande resultat i manikinstudier för intubation i normala och svåra luftvägar. Vi strävar efter att testa VSC hos patienter jämfört med videolaryngoskopi i en prospektiv randomiserad non-inferiority studie.

Patienter kommer att bedömas för behörighet i anestesiologiska pre-assessment Clinic vid University Medical Center Hamburg-Eppendorf före elektiv kirurgi. Alla patienter får en strukturerad preoperativ luftvägsbedömning.

Patienterna randomiseras 1:1 till antingen interventions- eller kontrollgrupp. Patienter som randomiserats till interventionsgruppen kommer att intuberas med VSC. Patienter som randomiserats till kontrollgruppen intuberas med ett videolaryngoskop av MacIntosh-typ (CMAC, Storz, Tyskland).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • HH
      • Hamburg, HH, Tyskland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som behöver generell anestesi med transoral trakeal intubation för elektiv kirurgi
  • Ålder ≥ 18
  • Preoperativ luftvägsbedömning avslöjar en förväntad svår luftväg (bedömd av ansvarig narkosläkare i Pre-assessment Clinic baserat på den befintliga in-house algoritmen)

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande kvinna
  • Bekräftade indikationer för vaken fiberoptisk intubation, särskilt på grund av enorala, svalgtumörer, bölder eller andra processer
  • Planerad endotrakeal intubation utan djup anestesi eller neuromuskulära blockerande medel (t. vaken videolaryngoskopi)
  • Krävs transnasal trakeal intubation (t.ex. av kirurgiska skäl)
  • Krav på speciella endotrakeala tuber som laser eller RAE tuber av kirurgiska skäl
  • Patienter med risk för lungaspiration som kvalificerar sig för snabb sekvensinduktion
  • Lösa tänder
  • Förnekande av samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: VieScope
intubation med VieScope laryngoskop
intubation med VieScope laryngoskop
ACTIVE_COMPARATOR: Videolaryngoskopi
intubation med videolaryngoskop
intubation med videolaryngoskop

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av Glottis Opening (POGO) skala
Tidsram: 15 min
intuberingsförhållanden enligt procentandelen av glottisöppningsskalan (POGO), intervall 0-100 %, högre värden bättre
15 min

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
övergripande framgångsfrekvens
Tidsram: 15 min
procent av framgångsrika intubationer med det tilldelade förfarandet
15 min
intubationssvårigheter
Tidsram: 15 min
subjektivt betyg på en visuell analog skala (0-100, högre värden indikerar svårare intubation) av svårigheten att hantera luftvägar och frågeformulär
15 min
antal försök
Tidsram: 15 min
totalt antal försök tills luftvägen etablerats
15 min
strävan
Tidsram: 15 min
procent av patienterna som kräks och aspirerar under intubation
15 min
esofageal intubation
Tidsram: 15 min
procent av oavsiktliga försök med matstrupsintubation
15 min
hypoxi
Tidsram: 15 min
procent av patienterna med en desaturation under en pulsoximetrisk mättnad på 80 %
15 min
hypotoni
Tidsram: 15 min
procent av patienterna med ett systoliskt blodtryck under 70 mmHg
15 min
framgångsfrekvens för första försöket
Tidsram: 15 min
procent av framgångsrika intubationer med ett försök
15 min
tid till intubation
Tidsram: 15 min
tid tills trakeal luftvägsåtkomst är etablerad
15 min
Cormack-Lehane
Tidsram: 15 min
intuberingsförhållanden enligt Cormack-Lehane
15 min
dags för framgångsrik intubation med ett försök
Tidsram: 15 min
tid tills trakeal luftvägar har etablerats hos patienter som intuberas vid första försöket
15 min

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

11 september 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

26 juni 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

26 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2021

Första postat (FAKTISK)

14 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • VieScOP-II

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Luftvägshantering

3
Prenumerera