- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05044416
VieScope hos patienter med förväntade svåra luftvägar
Trakeal intubation med VieScope kontra videolaryngoskopi hos patienter för elektiv kirurgi med en förväntad svår luftväg – en prospektiv randomiserad studie (VieScOP-II)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trakeal intubation krävs för olika kirurgiska ingrepp för mekanisk ventilation och för att förhindra aspiration av sekret. Hos patienter med förväntade svåra luftvägar utförs trakeal intubation ofta med videolaryngoskopi (VL). Denna teknik har dock begränsningar och kan misslyckas på grund av otillräcklig visualisering av struphuvudet. En ny enhet har introducerats som består av ett upplyst rakt plaströr för laryngoskopi (VSC, Vie Scope, Adroit Surgical, Oklahoma City, OK, USA) som möjliggör indirekt intubation över en stilett.
Hittills har VSC visat lovande resultat i manikinstudier för intubation i normala och svåra luftvägar. Vi strävar efter att testa VSC hos patienter jämfört med videolaryngoskopi i en prospektiv randomiserad non-inferiority studie.
Patienter kommer att bedömas för behörighet i anestesiologiska pre-assessment Clinic vid University Medical Center Hamburg-Eppendorf före elektiv kirurgi. Alla patienter får en strukturerad preoperativ luftvägsbedömning.
Patienterna randomiseras 1:1 till antingen interventions- eller kontrollgrupp. Patienter som randomiserats till interventionsgruppen kommer att intuberas med VSC. Patienter som randomiserats till kontrollgruppen intuberas med ett videolaryngoskop av MacIntosh-typ (CMAC, Storz, Tyskland).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
HH
-
Hamburg, HH, Tyskland, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som behöver generell anestesi med transoral trakeal intubation för elektiv kirurgi
- Ålder ≥ 18
- Preoperativ luftvägsbedömning avslöjar en förväntad svår luftväg (bedömd av ansvarig narkosläkare i Pre-assessment Clinic baserat på den befintliga in-house algoritmen)
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande kvinna
- Bekräftade indikationer för vaken fiberoptisk intubation, särskilt på grund av enorala, svalgtumörer, bölder eller andra processer
- Planerad endotrakeal intubation utan djup anestesi eller neuromuskulära blockerande medel (t. vaken videolaryngoskopi)
- Krävs transnasal trakeal intubation (t.ex. av kirurgiska skäl)
- Krav på speciella endotrakeala tuber som laser eller RAE tuber av kirurgiska skäl
- Patienter med risk för lungaspiration som kvalificerar sig för snabb sekvensinduktion
- Lösa tänder
- Förnekande av samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: VieScope
intubation med VieScope laryngoskop
|
intubation med VieScope laryngoskop
|
ACTIVE_COMPARATOR: Videolaryngoskopi
intubation med videolaryngoskop
|
intubation med videolaryngoskop
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procentandel av Glottis Opening (POGO) skala
Tidsram: 15 min
|
intuberingsförhållanden enligt procentandelen av glottisöppningsskalan (POGO), intervall 0-100 %, högre värden bättre
|
15 min
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
övergripande framgångsfrekvens
Tidsram: 15 min
|
procent av framgångsrika intubationer med det tilldelade förfarandet
|
15 min
|
intubationssvårigheter
Tidsram: 15 min
|
subjektivt betyg på en visuell analog skala (0-100, högre värden indikerar svårare intubation) av svårigheten att hantera luftvägar och frågeformulär
|
15 min
|
antal försök
Tidsram: 15 min
|
totalt antal försök tills luftvägen etablerats
|
15 min
|
strävan
Tidsram: 15 min
|
procent av patienterna som kräks och aspirerar under intubation
|
15 min
|
esofageal intubation
Tidsram: 15 min
|
procent av oavsiktliga försök med matstrupsintubation
|
15 min
|
hypoxi
Tidsram: 15 min
|
procent av patienterna med en desaturation under en pulsoximetrisk mättnad på 80 %
|
15 min
|
hypotoni
Tidsram: 15 min
|
procent av patienterna med ett systoliskt blodtryck under 70 mmHg
|
15 min
|
framgångsfrekvens för första försöket
Tidsram: 15 min
|
procent av framgångsrika intubationer med ett försök
|
15 min
|
tid till intubation
Tidsram: 15 min
|
tid tills trakeal luftvägsåtkomst är etablerad
|
15 min
|
Cormack-Lehane
Tidsram: 15 min
|
intuberingsförhållanden enligt Cormack-Lehane
|
15 min
|
dags för framgångsrik intubation med ett försök
Tidsram: 15 min
|
tid tills trakeal luftvägar har etablerats hos patienter som intuberas vid första försöket
|
15 min
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- VieScOP-II
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Luftvägshantering
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalAvslutadAnesthesia Airway ManagementKanada
-
John LaffeyAvslutadPrestanda och säkerhet för en Airway Management DeviceIrland
-
John LaffeyAvslutadPrestanda och säkerhet för en Airway Management DeviceIrland
-
University College Hospital GalwayAvslutadPrestanda och säkerhet för en Airway Management DeviceIrland
-
University of ZurichOkändTeknisk och icke-teknisk utbildning av Airway Management på ICUSchweiz
-
Bezmialem Vakif UniversityAvslutadLuftvägskomplikation av anestesi | Luftvägsaspiration | Komplikation av anestesi | Matstrupsskada | Supraglottisk luftvägseffektivitet | Endoskopisk ergonomi | ERCP Airway ManagementKalkon
-
The University of Texas Health Science Center,...AvslutadEndotrakeal intubation | Rapid Airway Management PositionerFörenta staterna
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, inte rekryterande
-
University of MalayaOkändAllmän anestesi | Supraglottic Airway Device | Laryngeal mask Airway
-
AstraZenecaAvslutad