Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VieScope hos patienter med en forventet luftvejsbesvær

29. juni 2022 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Tracheal intubation med VieScope versus videolaryngoskopi hos patienter til elektiv kirurgi med en forventet luftvejsbesvær - et prospektivt randomiseret forsøg (VieScOP-II)

Patienter, der har behov for endotracheal intubation til elektiv kirurgi med en forventet vanskelig luftvej, randomiseres til at blive intuberet enten ved a) VieScope eller b) videolaryngoskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tracheal intubation er påkrævet til forskellige kirurgiske procedurer til mekanisk ventilation og for at forhindre aspiration af sekret. Hos patienter med en forventet vanskelig luftvej udføres tracheal intubation ofte ved videolaryngoskopi (VL). Denne teknik har dog begrænsninger og kan mislykkes på grund af utilstrækkelig visualisering af strubehovedet. En ny enhed er blevet introduceret, der består af et oplyst lige plastikrør til laryngoskopi (VSC, Vie Scope, Adroit Surgical, Oklahoma City, OK, USA), der muliggør indirekte intubation over en stilet.

Indtil videre har VSC vist lovende resultater i manikinundersøgelser til intubation i normale og vanskelige luftveje. Vi sigter mod at teste VSC hos patienter sammenlignet med videolaryngoskopi i et prospektivt randomiseret non-inferiority-forsøg.

Patienter vil blive vurderet for egnethed i Anesthesiology Pre-assessment Clinic ved University Medical Center Hamburg-Eppendorf forud for elektiv kirurgi. Alle patienter får en struktureret præoperativ luftvejsvurdering.

Patienterne randomiseres 1:1 til enten interventions- eller kontrolgruppe. Patienter randomiseret til interventionsgruppen vil blive intuberet med VSC. Patienter randomiseret til kontrolgruppen intuberes med et MacIntosh-type videolaryngoskop (CMAC, Storz, Tyskland).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • HH
      • Hamburg, HH, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har behov for generel anæstesi med transoral tracheal intubation til elektiv kirurgi
  • Alder ≥ 18
  • Præoperativ luftvejsvurdering afslører en forventet vanskelig luftvej (bedømt af den ansvarlige anæstesilæge i Pre-assessment Clinic baseret på den eksisterende interne algoritme)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinde
  • Bekræftede indikationer for vågen fiberoptisk intubation, især på grund af enorale, pharyngeale tumorer, bylder eller andre processer
  • Planlagt endotracheal intubation uden dyb anæstesi eller neuromuskulære blokerende midler (f. vågen videolaryngoskopi)
  • Påkrævet transnasal tracheal intubation (f.eks. af kirurgiske årsager)
  • Krav om specielle endotracheale rør som laser- eller RAE-rør af kirurgiske årsager
  • Patienter med risiko for pulmonal aspiration, som kvalificerer sig til hurtig sekvensinduktion
  • Løse tænder
  • Nægtelse af samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: VieScope
intubation med VieScope laryngoskop
Enhed: VieScope
intubation med VieScope laryngoskop
ACTIVE_COMPARATOR: Videolaryngoskopi
intubation med videolaryngoskop
Enhed: Videolaryngoskopi
intubation med videolaryngoskop

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af Glottis Åbning (POGO) skala
Tidsramme: 15 min
intuberingsbetingelser i henhold til procentdelen af ​​glottis åbningsskala (POGO), område 0-100%, højere værdier bedre
15 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet succesrate
Tidsramme: 15 min
procentdel af vellykkede intubationer med den tildelte procedure
15 min
intubationsbesvær
Tidsramme: 15 min
subjektiv vurdering på en visuel analog skala (0-100, højere værdier indikerer sværere intubation) af vanskeligheden ved luftvejshåndtering og spørgeskema
15 min
antal forsøg
Tidsramme: 15 min
det samlede antal forsøg indtil luftvejene er etableret
15 min
forhåbning
Tidsramme: 15 min
procentdel af patienter, der kaster op og aspirerer under intubation
15 min
esophageal intubation
Tidsramme: 15 min
procentdel af utilsigtede esophageal intubationsforsøg
15 min
hypoxi
Tidsramme: 15 min
procentdel af patienter med en desaturation under en pulsoximetrisk saturation på 80 %
15 min
hypotension
Tidsramme: 15 min
procentdel af patienter med et systolisk blodtryk under 70 mmHg
15 min
succesrate for første forsøg
Tidsramme: 15 min
procentdel af vellykkede intubationer med ét forsøg
15 min
tid til intubation
Tidsramme: 15 min
tid, indtil der er etableret adgang til luftvejene
15 min
Cormack-Lehane
Tidsramme: 15 min
intuberingsbetingelser ifølge Cormack-Lehane
15 min
tid til vellykket intubation med ét forsøg
Tidsramme: 15 min
tid, indtil der er etableret adgang til luftvejene hos patienter, der intuberes ved første forsøg
15 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. september 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. juni 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2021

Først opslået (FAKTISKE)

14. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • VieScOP-II

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejsstyring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner