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VieScope bei Patienten mit voraussichtlich schwierigen Atemwegen

29. Juni 2022 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Tracheale Intubation mit VieScope versus Videolaryngoskopie bei Patienten für eine elektive Operation mit voraussichtlich schwierigen Atemwegen – eine prospektive randomisierte Studie (VieScOP-II)

Patienten, die eine endotracheale Intubation für eine elektive Operation mit voraussichtlich schwierigen Atemwegen benötigen, werden randomisiert entweder durch a) VieScope oder b) Videolaryngoskopie intubiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine tracheale Intubation ist bei verschiedenen chirurgischen Eingriffen zur mechanischen Beatmung und zur Verhinderung der Aspiration von Sekreten erforderlich. Bei Patienten mit zu erwartenden schwierigen Atemwegen wird die tracheale Intubation häufig mittels Videolaryngoskopie (VL) durchgeführt. Diese Technik weist jedoch Einschränkungen auf und kann aufgrund einer unzureichenden Visualisierung des Kehlkopfes scheitern. Es wurde ein neues Gerät eingeführt, das aus einem beleuchteten geraden Kunststoffschlauch für die Laryngoskopie besteht (VSC, Vie Scope, Adroit Surgical, Oklahoma City, OK, USA), der eine indirekte Intubation über einen Stilett ermöglicht.

Bisher hat das VSC in Puppenstudien zur Intubation bei normalen und schwierigen Atemwegen vielversprechende Ergebnisse gezeigt. Unser Ziel ist es, die VSC bei Patienten im Vergleich zur Videolaryngoskopie in einer prospektiven randomisierten Nicht-Minderwertigkeitsstudie zu testen.

Die Eignung der Patienten wird vor der elektiven Operation in der Anästhesiologischen Voruntersuchungsklinik des Universitätsklinikums Hamburg-Eppendorf beurteilt. Alle Patienten erhalten eine strukturierte präoperative Atemwegsbeurteilung.

Die Patienten werden 1:1 randomisiert entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeteilt werden, werden mit dem VSC intubiert. In die Kontrollgruppe randomisierte Patienten werden mit einem Videolaryngoskop vom MacIntosh-Typ (CMAC, Storz, Deutschland) intubiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • HH
      • Hamburg, HH, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine geplante Operation eine Vollnarkose mit transoraler Trachealintubation benötigen
  • Alter ≥ 18
  • Die präoperative Atemwegsbeurteilung zeigt einen zu erwartenden schwierigen Atemweg (Bewertung durch den verantwortlichen Anästhesisten in der Pre-Assessment-Klinik basierend auf dem vorhandenen internen Algorithmus).

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau
  • Bestätigte Indikationen für eine faseroptische Wachintubation insbesondere aufgrund von enoralen, pharyngealen Tumoren, Abszessen oder anderen Prozessen
  • Geplante endotracheale Intubation ohne tiefe Anästhesie oder neuromuskuläre Blocker (z. B. Wach-Videolaryngoskopie)
  • Erforderliche transnasale tracheale Intubation (z. B. aus chirurgischen Gründen)
  • Aus chirurgischen Gründen sind spezielle Endotrachealtuben wie Laser- oder RAE-Tuben erforderlich
  • Patienten mit einem Risiko für Lungenaspiration, die für eine schnelle Sequenzinduktion in Frage kommen
  • Zähne verlieren
  • Verweigerung der Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: VieScope
Intubation mit dem VieScope-Laryngoskop
Gerät: VieScope
Intubation mit VieScope-Laryngoskop
ACTIVE_COMPARATOR: Videolaryngoskopie
Intubation mit Videolaryngoskop
Gerät: Videolaryngoskopie
Intubation mit Videolaryngoskop

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala „Prozentsatz der Glottisöffnung“ (POGO).
Zeitfenster: 15 Minuten
Intubationsbedingungen entsprechend der Skala für den Prozentsatz der Glottisöffnung (POGO), Bereich 0–100 %, höhere Werte besser
15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamterfolgsquote
Zeitfenster: 15 Minuten
Prozentsatz erfolgreicher Intubationen mit dem zugewiesenen Verfahren
15 Minuten
Intubationsschwierigkeiten
Zeitfenster: 15 Minuten
subjektive Bewertung auf einer visuellen Analogskala (0-100, höhere Werte bedeuten eine schwierigere Intubation) der Schwierigkeit des Atemwegsmanagements und Fragebogen
15 Minuten
Anzahl der Versuche
Zeitfenster: 15 Minuten
Gesamtzahl der Versuche, bis der Atemweg hergestellt ist
15 Minuten
Aspiration
Zeitfenster: 15 Minuten
Prozentsatz der Patienten, die während der Intubation erbrechen und aspirieren
15 Minuten
Ösophagus-Intubation
Zeitfenster: 15 Minuten
Prozentsatz der versehentlichen Intubationsversuche der Speiseröhre
15 Minuten
Hypoxie
Zeitfenster: 15 Minuten
Prozentsatz der Patienten mit einer Entsättigung unterhalb einer pulsoximetrischen Sättigung von 80 %
15 Minuten
Hypotonie
Zeitfenster: 15 Minuten
Prozentsatz der Patienten mit einem systolischen Blutdruck unter 70 mmHg
15 Minuten
Erfolgsquote beim ersten Versuch
Zeitfenster: 15 Minuten
Prozentsatz erfolgreicher Intubationen bei einem Versuch
15 Minuten
Zeit bis zur Intubation
Zeitfenster: 15 Minuten
Zeit, bis der tracheale Atemwegszugang hergestellt ist
15 Minuten
Cormack-Lehane
Zeitfenster: 15 Minuten
Intubationsbedingungen nach Cormack-Lehane
15 Minuten
Zeit bis zur erfolgreichen Intubation mit einem Versuch
Zeitfenster: 15 Minuten
Zeit bis zur Herstellung eines trachealen Atemwegszugangs bei Patienten, die beim ersten Versuch intubiert werden
15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. September 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • VieScOP-II

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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