VieScope en pacientes con vía aérea difícil esperada
Intubación traqueal con VieScope versus videolaringoscopia en pacientes para cirugía electiva con vía aérea difícil esperada: un ensayo prospectivo aleatorizado (VieScOP-II)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intubación traqueal es necesaria para diferentes procedimientos quirúrgicos para la ventilación mecánica y para evitar la aspiración de secreciones. En pacientes con una vía aérea difícil esperada, la intubación traqueal a menudo se realiza mediante videolaringoscopia (VL). Sin embargo, esta técnica tiene limitaciones y puede fallar debido a una visualización insuficiente de la laringe. Se ha introducido un nuevo dispositivo que consiste en un tubo de plástico recto iluminado para laringoscopia (VSC, Vie Scope, Adroit Surgical, Oklahoma City, OK, EE. UU.) que permite la intubación indirecta sobre un estilete.
Hasta el momento, el VSC ha mostrado resultados prometedores en estudios con maniquíes para la intubación en vías respiratorias normales y difíciles. Nuestro objetivo es probar el VSC en pacientes en comparación con la videolaringoscopia en un ensayo prospectivo aleatorizado de no inferioridad.
Se evaluará la elegibilidad de los pacientes en la Clínica de evaluación previa de anestesiología del Centro médico universitario de Hamburgo-Eppendorf antes de la cirugía electiva. Todos los pacientes reciben una evaluación preoperatoria estructurada de las vías respiratorias.
Los pacientes se aleatorizan 1:1 al grupo de intervención o de control. Los pacientes asignados al azar al grupo de intervención serán intubados con el VSC. Los pacientes aleatorizados al grupo control son intubados con un videolaringoscopio tipo MacIntosh (CMAC, Storz, Alemania).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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HH
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Hamburg, HH, Alemania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que requieren anestesia general con intubación traqueal transoral para cirugía electiva
- Edad ≥ 18
- La evaluación preoperatoria de las vías respiratorias revela una vía aérea difícil esperada (calificada por el anestesista responsable en la Clínica de evaluación previa según el algoritmo interno existente)
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada o lactante
- Indicaciones confirmadas para la intubación con fibra óptica despierto, especialmente debido a tumores enorales, faríngeos, abscesos u otros procesos.
- Intubación endotraqueal planificada sin anestesia profunda ni bloqueantes neuromusculares (p. videolaringoscopia despierto)
- Intubación traqueal transnasal requerida (por ejemplo, por razones quirúrgicas)
- Requerimiento de tubos endotraqueales especiales como láser o tubos RAE por motivos quirúrgicos
- Pacientes con riesgo de aspiración pulmonar que califican para inducción de secuencia rápida
- Diente flojo
- Negación de consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: VieScope
intubación con el laringoscopio VieScope
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intubación con laringoscopio VieScope
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COMPARADOR_ACTIVO: Videolaringoscopia
intubación con videolaringoscopio
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intubación con videolaringoscopio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de porcentaje de apertura de la glotis (POGO)
Periodo de tiempo: 15 minutos
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condiciones de intubación según el porcentaje de la escala de apertura de la glotis (POGO), rango 0-100%, valores más altos mejor
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15 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de éxito general
Periodo de tiempo: 15 minutos
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porcentaje de intubaciones exitosas con el procedimiento asignado
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15 minutos
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dificultad de intubación
Periodo de tiempo: 15 minutos
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calificación subjetiva en una escala analógica visual (0-100, los valores más altos indican una intubación más difícil) de la dificultad del manejo de la vía aérea y el cuestionario
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15 minutos
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Número de intentos
Periodo de tiempo: 15 minutos
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número total de intentos hasta que se establezca la vía aérea
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15 minutos
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aspiración
Periodo de tiempo: 15 minutos
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porcentaje de pacientes que vomitan y aspiran durante la intubación
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15 minutos
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intubación esofágica
Periodo de tiempo: 15 minutos
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porcentaje de intentos accidentales de intubación esofágica
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15 minutos
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hipoxia
Periodo de tiempo: 15 minutos
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porcentaje de pacientes con una desaturación por debajo de una saturación pulsoximétrica del 80%
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15 minutos
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hipotensión
Periodo de tiempo: 15 minutos
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porcentaje de pacientes con presión arterial sistólica inferior a 70 mmHg
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15 minutos
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tasa de éxito del primer intento
Periodo de tiempo: 15 minutos
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porcentaje de intubaciones exitosas con un intento
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15 minutos
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tiempo de intubación
Periodo de tiempo: 15 minutos
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tiempo hasta que se establece el acceso a la vía aérea traqueal
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15 minutos
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Cormack-Lehane
Periodo de tiempo: 15 minutos
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condiciones de intubación según Cormack-Lehane
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15 minutos
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tiempo para una intubación exitosa con un intento
Periodo de tiempo: 15 minutos
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tiempo hasta que se establece el acceso a la vía aérea traqueal en pacientes que son intubados en el primer intento
|
15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- VieScOP-II
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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