기도가 어려울 것으로 예상되는 환자의 VieScope
어려운 기도가 예상되는 선택 수술 환자의 VieScope와 비디오 후두경을 사용한 기관 삽관법 - 전향적 무작위 시험(VieScOP-II)
연구 개요
상세 설명
기관 삽관은 기계적 환기를 위한 다양한 수술 절차와 분비물의 흡인을 방지하기 위해 필요합니다. 기도가 어려울 것으로 예상되는 환자의 경우 기관 삽관은 종종 비디오 후두경 검사(VL)로 수행됩니다. 그러나 이 기술에는 한계가 있으며 후두의 불충분한 시각화로 인해 실패할 수 있습니다. 스타일렛을 통한 간접 삽관을 가능하게 하는 후두경 검사용 조명 직선 플라스틱 튜브(VSC, Vie Scope, Adroit Surgical, Oklahoma City, OK, USA)로 구성된 새로운 장치가 도입되었습니다.
지금까지 VSC는 정상 및 어려운 기도에서의 삽관에 대한 마네킹 연구에서 유망한 결과를 보여주었습니다. 우리는 전향적 무작위 비열등성 시험에서 videolaryngoscopy와 비교하여 환자의 VSC를 테스트하는 것을 목표로 합니다.
선택 수술 전에 함부르크-에펜도르프 대학 의료 센터의 마취 사전 평가 클리닉에서 환자의 적격성을 평가합니다. 모든 환자는 구조화된 수술 전 기도 평가를 받습니다.
환자는 1:1로 중재군 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다. 개입 그룹으로 무작위 배정된 환자는 VSC로 삽관됩니다. 대조군으로 무작위 배정된 환자는 MacIntosh 유형 비디오 후두경(CMAC, Storz, Germany)으로 삽관됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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HH
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Hamburg, HH, 독일, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선택적 수술을 위해 경구내 기관 삽관을 통한 전신 마취가 필요한 환자
- 연령 ≥ 18
- 수술 전 기도 평가에서 어려운 기도가 예상됨(기존 사내 알고리즘을 기반으로 사전 평가 클리닉의 담당 마취의가 평가)
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 특히 구강, 인두 종양, 농양 또는 기타 과정으로 인해 각성 광섬유 삽관에 대한 확인된 적응증
- 깊은 마취 또는 신경근 차단제(예: 깨어있는 비디오 후두경 검사)
- 필요한 비강 기관 삽관법(예: 외과적 이유)
- 외과적 이유로 레이저 또는 RAE 튜브와 같은 특수 기관내 튜브가 필요함
- 빠른 시퀀스 유도에 적합한 폐 흡인 위험이 있는 환자
- 느슨한 치아
- 동의 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: VieScope
VieScope 후두경으로 삽관
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VieScope 후두경으로 삽관
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ACTIVE_COMPARATOR: 비디오 후두경 검사
비디오후두경을 이용한 삽관
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비디오후두경을 이용한 삽관
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Glottis Opening 백분율(POGO) 척도
기간: 15 분
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성문 개방 비율(POGO)에 따른 삽관 조건, 범위 0-100%, 높은 값이 더 좋음
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15 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 성공률
기간: 15 분
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할당된 절차로 성공적인 삽관의 비율
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15 분
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삽관 어려움
기간: 15 분
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기도 관리 및 설문의 어려움에 대한 시각적 아날로그 척도(0-100, 값이 높을수록 삽관이 더 어렵다는 것을 나타냄)에 대한 주관적 평가
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15 분
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시도 횟수
기간: 15 분
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기도가 확립될 때까지의 총 시도 횟수
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15 분
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포부
기간: 15 분
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삽관 중 구토 및 흡인을 하는 환자의 비율
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15 분
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식도 삽관
기간: 15 분
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우발적인 식도 삽관 시도의 비율
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15 분
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저산소증
기간: 15 분
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80%의 맥박측정 포화도 미만의 불포화 상태를 보이는 환자의 비율
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15 분
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저혈압
기간: 15 분
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수축기 혈압이 70mmHg 미만인 환자의 비율
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15 분
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첫 시도 성공률
기간: 15 분
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한 번의 시도로 성공적인 삽관의 비율
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15 분
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삽관 시간
기간: 15 분
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기관 기도 접근이 확립될 때까지의 시간
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15 분
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코맥-레헤인
기간: 15 분
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Cormack-Lehane에 따른 삽관 조건
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15 분
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한 번의 시도로 성공적인 삽관 시간
기간: 15 분
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첫 번째 시도에서 삽관된 환자에서 기관 기도 접근이 확립될 때까지의 시간
|
15 분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- VieScOP-II
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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