Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VieScope u pacientů s očekávanými obtížnými dýchacími cestami

29. června 2022 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Tracheální intubace s VieScope versus videolaryngoskopie u pacientů pro elektivní operaci s očekávanými obtížnými dýchacími cestami – prospektivní randomizovaná studie (VieScOP-II)

Pacienti vyžadující endotracheální intubaci pro elektivní operaci s předpokládanou obtížností dýchacích cest jsou randomizováni k intubaci buď pomocí a) VieScope, nebo b) videolaryngoskopie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tracheální intubace je nutná při různých chirurgických zákrocích pro mechanickou ventilaci a pro prevenci aspirace sekretů. U pacientů s předpokládanou obtížností dýchacích cest se tracheální intubace často provádí videolaryngoskopií (VL). Tato technika má však omezení a může selhat z důvodu nedostatečné vizualizace hrtanu. Bylo představeno nové zařízení, které se skládá z osvětlené rovné plastové trubice pro laryngoskopii (VSC, Vie Scope, Adroit Surgical, Oklahoma City, OK, USA), která umožňuje nepřímou intubaci přes stylet.

VSC zatím vykazuje slibné výsledky ve studiích na figurínách pro intubaci v normálních a obtížných dýchacích cestách. Naším cílem je testovat VSC u pacientů ve srovnání s videolaryngoskopií v prospektivní randomizované studii non-inferiority.

Před plánovaným chirurgickým zákrokem budou pacienti posouzeni z hlediska způsobilosti na klinice předběžného posouzení anesteziologie University Medical Center Hamburg-Eppendorf. Všichni pacienti absolvují strukturované předoperační vyšetření dýchacích cest.

Pacienti jsou randomizováni v poměru 1:1 buď do intervenční nebo kontrolní skupiny. Pacienti randomizovaní do intervenční skupiny budou intubováni VSC. Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny jsou intubováni videolaryngoskopem typu MacIntosh (CMAC, Storz, Německo).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • HH
      • Hamburg, HH, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti vyžadující celkovou anestezii s transorální tracheální intubací pro elektivní operaci
  • Věk ≥ 18
  • Předoperační vyšetření dýchacích cest odhalí očekávané obtížné dýchací cesty (hodnoceno odpovědným anesteziologem na klinice předběžného vyšetření na základě stávajícího interního algoritmu)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena
  • Potvrzené indikace pro bdělou fibrooptickou intubaci zejména kvůli nádorům hltanu, hltanu, abscesům nebo jiným procesům
  • Plánovaná endotracheální intubace bez hluboké anestezie nebo neuromuskulárních blokátorů (např. bdělá videolaryngoskopie)
  • Požadovaná transnazální tracheální intubace (např. z chirurgických důvodů)
  • Požadavek speciálních endotracheálních trubic, jako jsou laserové nebo RAE trubice z chirurgických důvodů
  • Pacienti s rizikem plicní aspirace, kteří splňují podmínky pro rychlou indukci
  • Uvolněné zuby
  • Odepření souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: VieScope
intubace s laryngoskopem VieScope
Přístroj: VieScope
intubace laryngoskopem VieScope
ACTIVE_COMPARATOR: Videolaryngoskopie
intubace s videolaryngoskopem
Přístroj: Videolaryngoskopie
intubace s videolaryngoskopem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento stupnice otevření glottis (POGO).
Časové okno: 15 min
intubační podmínky dle procenta škály otevření glottis (POGO), rozsah 0-100 %, vyšší hodnoty lepší
15 min

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkovou úspěšnost
Časové okno: 15 min
procento úspěšných intubací s přiděleným postupem
15 min
potíže s intubací
Časové okno: 15 min
subjektivní hodnocení na vizuální analogové škále (0-100, vyšší hodnoty ukazují na obtížnější intubaci) obtížnosti zajištění dýchacích cest a dotazník
15 min
počet pokusů
Časové okno: 15 min
celkový počet pokusů do vytvoření dýchacích cest
15 min
aspirace
Časové okno: 15 min
procento pacientů, kteří zvrací a aspirují během intubace
15 min
jícnová intubace
Časové okno: 15 min
procento náhodných pokusů o esofageální intubaci
15 min
hypoxie
Časové okno: 15 min
procento pacientů s desaturací pod pulsoximetrickou saturací 80 %
15 min
hypotenze
Časové okno: 15 min
procento pacientů se systolickým krevním tlakem pod 70 mmHg
15 min
úspěšnost prvního pokusu
Časové okno: 15 min
procento úspěšných intubací na jeden pokus
15 min
čas na intubaci
Časové okno: 15 min
dobu, než bude zajištěn tracheální přístup do dýchacích cest
15 min
Cormack-Lehane
Časové okno: 15 min
intubační podmínky podle Cormacka-Lehane
15 min
čas do úspěšné intubace jedním pokusem
Časové okno: 15 min
čas, než je zajištěn tracheální přístup do dýchacích cest u pacientů, kteří jsou intubováni na první pokus
15 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. září 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. června 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • VieScOP-II

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení dýchacích cest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit