VieScope em pacientes com via aérea difícil esperada
Intubação traqueal com VieScope versus videolaringoscopia em pacientes para cirurgia eletiva com uma via aérea difícil esperada - um estudo randomizado prospectivo (VieScOP-II)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intubação traqueal é necessária para diferentes procedimentos cirúrgicos para ventilação mecânica e para prevenir a aspiração de secreções. Em pacientes com via aérea difícil esperada, a intubação traqueal é frequentemente realizada por videolaringoscopia (VL). No entanto, essa técnica apresenta limitações e pode falhar devido à visualização insuficiente da laringe. Foi introduzido um novo dispositivo que consiste em um tubo plástico reto iluminado para laringoscopia (VSC, Vie Scope, Adroit Surgical, Oklahoma City, OK, EUA) que permite a intubação indireta sobre um estilete.
Até agora, o VSC mostrou resultados promissores em estudos com manequins para intubação em vias aéreas normais e difíceis. Nosso objetivo é testar o VSC em pacientes em comparação com a videolaringoscopia em um estudo prospectivo randomizado de não inferioridade.
Os pacientes serão avaliados quanto à elegibilidade na Clínica de Pré-avaliação de Anestesiologia do University Medical Center Hamburg-Eppendorf antes da cirurgia eletiva. Todos os pacientes recebem uma avaliação pré-operatória estruturada das vias aéreas.
Os pacientes são randomizados 1:1 para intervenção ou grupo de controle. Os pacientes randomizados para o grupo de intervenção serão intubados com o VSC. Os pacientes randomizados para o grupo controle são intubados com um videolaringoscópio tipo MacIntosh (CMAC, Storz, Alemanha).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
HH
-
Hamburg, HH, Alemanha, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que necessitam de anestesia geral com intubação traqueal transoral para cirurgia eletiva
- Idade ≥ 18
- A avaliação pré-operatória das vias aéreas revela uma via aérea difícil esperada (avaliada pelo anestesista responsável na clínica de pré-avaliação com base no algoritmo interno existente)
Critério de exclusão:
- Mulher grávida ou amamentando
- Indicações confirmadas para intubação com fibra óptica em paciente acordado, especialmente devido a tumores endorais, faríngeos, abscessos ou outros processos
- Intubação endotraqueal planejada sem anestesia profunda ou agentes bloqueadores neuromusculares (p. videolaringoscopia acordado)
- Intubação traqueal transnasal necessária (por exemplo, por motivos cirúrgicos)
- Exigência de tubos endotraqueais especiais, como tubos de laser ou RAE por motivos cirúrgicos
- Pacientes com risco de aspiração pulmonar que se qualificam para indução de sequência rápida
- dentes soltos
- Negação de consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: VieScope
intubação com o laringoscópio VieScope
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intubação com laringoscópio VieScope
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ACTIVE_COMPARATOR: Videolaringoscopia
intubação com videolaringoscópio
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intubação com videolaringoscópio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Porcentagem de Abertura da Glote (POGO)
Prazo: 15 minutos
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condições de intubação de acordo com a porcentagem da escala de abertura da glote (POGO), faixa de 0-100%, valores mais altos melhor
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15 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de sucesso geral
Prazo: 15 minutos
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porcentagem de intubações bem-sucedidas com o procedimento alocado
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15 minutos
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dificuldade de intubação
Prazo: 15 minutos
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classificação subjetiva em uma escala analógica visual (0-100, valores mais altos indicam intubação mais difícil) da dificuldade de manejo das vias aéreas e questionário
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15 minutos
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número de tentativas
Prazo: 15 minutos
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número total de tentativas até estabelecer a via aérea
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15 minutos
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aspiração
Prazo: 15 minutos
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porcentagem de pacientes que vomitam e aspiram durante a intubação
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15 minutos
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intubação esofágica
Prazo: 15 minutos
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porcentagem de tentativas acidentais de intubação esofágica
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15 minutos
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hipóxia
Prazo: 15 minutos
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porcentagem de pacientes com dessaturação abaixo de uma saturação pulsoximétrica de 80%
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15 minutos
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hipotensão
Prazo: 15 minutos
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porcentagem de pacientes com pressão arterial sistólica abaixo de 70 mmHg
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15 minutos
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taxa de sucesso na primeira tentativa
Prazo: 15 minutos
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porcentagem de intubações bem-sucedidas com uma tentativa
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15 minutos
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tempo para intubação
Prazo: 15 minutos
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tempo até que o acesso traqueal seja estabelecido
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15 minutos
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Cormack-Lehane
Prazo: 15 minutos
|
condições de intubação de acordo com Cormack-Lehane
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15 minutos
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tempo para intubação bem-sucedida com uma tentativa
Prazo: 15 minutos
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tempo até que o acesso traqueal seja estabelecido em pacientes que são intubados na primeira tentativa
|
15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- VieScOP-II
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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