- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05044416
VieScope bij patiënten met een verwachte moeilijke luchtweg
Tracheale intubatie met VieScope versus videolaryngoscopie bij patiënten voor electieve chirurgie met een verwachte moeilijke luchtweg - een prospectief gerandomiseerd onderzoek (VieScOP-II)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tracheale intubatie is vereist voor verschillende chirurgische ingrepen voor mechanische beademing en om aspiratie van secreet te voorkomen. Bij patiënten met een verwachte moeilijke luchtweg wordt tracheale intubatie vaak uitgevoerd door middel van videolaryngoscopie (VL). Deze techniek heeft echter beperkingen en kan mislukken als gevolg van onvoldoende visualisatie van het strottenhoofd. Er is een nieuw apparaat geïntroduceerd dat bestaat uit een verlichte rechte plastic buis voor laryngoscopie (VSC, Vie Scope, Adroit Surgical, Oklahoma City, OK, VS) die indirecte intubatie over een stilet mogelijk maakt.
Tot nu toe heeft het VSC veelbelovende resultaten laten zien in oefenpopstudies voor intubatie in normale en moeilijke luchtwegen. We streven ernaar om de VSC bij patiënten te testen in vergelijking met videolaryngoscopie in een prospectieve gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie.
Voorafgaand aan een electieve operatie zullen patiënten worden beoordeeld op geschiktheid in de Anesthesiology Pre-assessment Clinic van het Universitair Medisch Centrum Hamburg-Eppendorf. Alle patiënten krijgen een gestructureerd preoperatief luchtwegonderzoek.
Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd naar een interventie- of controlegroep. Patiënten gerandomiseerd naar de interventiegroep zullen worden geïntubeerd met de VSC. Patiënten gerandomiseerd naar de controlegroep worden geïntubeerd met een videolaryngoscoop van het MacIntosh-type (CMAC, Storz, Duitsland).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
HH
-
Hamburg, HH, Duitsland, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die algemene anesthesie nodig hebben met transorale tracheale intubatie voor electieve chirurgie
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Preoperatieve luchtwegbeoordeling onthult een verwachte moeilijke luchtweg (beoordeeld door de verantwoordelijke anesthesist in de pre-evaluatiekliniek op basis van het bestaande interne algoritme)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Bevestigde indicaties voor wakkere glasvezelintubatie, met name vanwege enorale, faryngeale tumoren, abcessen of andere processen
- Geplande endotracheale intubatie zonder diepe anesthesie of neuromusculaire blokkers (bijv. wakkere videolaryngoscopie)
- Vereiste transnasale tracheale intubatie (bijv. om chirurgische redenen)
- Vereiste van speciale endotracheale tubes zoals laser- of RAE-tubes om chirurgische redenen
- Patiënten die risico lopen op pulmonale aspiratie die in aanmerking komen voor snelle sequentiële inductie
- Losse tanden
- Weigering van toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: VieScope
intubatie met de VieScope laryngoscoop
|
intubatie met VieScope laryngoscoop
|
ACTIVE_COMPARATOR: Videolaryngoscopie
intubatie met videolaryngoscoop
|
intubatie met videolaryngoscoop
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage van Glottis Opening (POGO) schaal
Tijdsspanne: 15 minuten
|
intubatiecondities volgens het percentage glottisopeningsschaal (POGO), bereik 0-100%, hogere waarden beter
|
15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
algehele slagingspercentage
Tijdsspanne: 15 minuten
|
percentage succesvolle intubaties met de toegewezen procedure
|
15 minuten
|
intubatie moeilijkheid
Tijdsspanne: 15 minuten
|
subjectieve beoordeling op een visuele analoge schaal (0-100, hogere waarden duiden op moeilijkere intubatie) van de moeilijkheid van luchtwegbeheer en vragenlijst
|
15 minuten
|
aantal pogingen
Tijdsspanne: 15 minuten
|
totaal aantal pogingen totdat de luchtweg tot stand is gekomen
|
15 minuten
|
aspiratie
Tijdsspanne: 15 minuten
|
percentage patiënten dat braakt en aspireert tijdens intubatie
|
15 minuten
|
slokdarmintubatie
Tijdsspanne: 15 minuten
|
percentage accidentele slokdarmintubatiepogingen
|
15 minuten
|
hypoxie
Tijdsspanne: 15 minuten
|
percentage patiënten met een desaturatie onder een pulsoximetrische saturatie van 80%
|
15 minuten
|
hypotensie
Tijdsspanne: 15 minuten
|
percentage patiënten met een systolische bloeddruk lager dan 70 mmHg
|
15 minuten
|
slagingspercentage eerste poging
Tijdsspanne: 15 minuten
|
percentage geslaagde intubaties met één poging
|
15 minuten
|
tijd voor intubatie
Tijdsspanne: 15 minuten
|
tijd totdat toegang tot de tracheale luchtweg tot stand is gebracht
|
15 minuten
|
Cormack-Lehane
Tijdsspanne: 15 minuten
|
intuberende omstandigheden volgens Cormack-Lehane
|
15 minuten
|
tijd tot succesvolle intubatie met één poging
Tijdsspanne: 15 minuten
|
tijd totdat toegang tot de tracheale luchtweg tot stand is gebracht bij patiënten die bij de eerste poging zijn geïntubeerd
|
15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- VieScOP-II
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Beheer van de luchtweg
-
University of ZurichOnbekendTechnische en niet-technische training van Airway Management op de ICUZwitserland
-
The University of Texas Health Science Center,...VoltooidEndotracheale intubatie | Rapid Airway Management-verstellerVerenigde Staten
-
RWTH Aachen UniversityVoltooidAnesthesie met gebruik van LMA (Laryngeal Mask Airway)Duitsland
-
KU LeuvenSint-Trudo HospitalWervingKwaliteitsverbetering | Volksgezondheid | Management systemenBelgië
-
KU LeuvenSint-Trudo HospitalAanmelden op uitnodigingKwaliteitsverbetering | Volksgezondheid | Management systemenBelgië
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidFocus van studie is het onderwijzen van Cris Resource ManagementCanada
-
Associação Fundo de Incentivo à PesquisaOnbekendUpper Airway Resistance SyndroomBrazilië
-
Sohag UniversityNog niet aan het wervenVerandering van temporomandibulair gewrichtsfunctie met Supra Glottic Airway Devices
-
University of South FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH)OnbekendHiv-risicovermindering | Aandacht Controle Case ManagementVerenigde Staten
-
Sohag UniversityWervingEvalueer laparoscopisch management bij patiënten met penetrerend trauma aan de voorste buikwandEgypte