Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VieScope bij patiënten met een verwachte moeilijke luchtweg

29 juni 2022 bijgewerkt door: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Tracheale intubatie met VieScope versus videolaryngoscopie bij patiënten voor electieve chirurgie met een verwachte moeilijke luchtweg - een prospectief gerandomiseerd onderzoek (VieScOP-II)

Patiënten die endotracheale intubatie nodig hebben voor electieve chirurgie met een verwachte moeilijke luchtweg, worden gerandomiseerd om geïntubeerd te worden door a) VieScope of b) videolaryngoscopie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Tracheale intubatie is vereist voor verschillende chirurgische ingrepen voor mechanische beademing en om aspiratie van secreet te voorkomen. Bij patiënten met een verwachte moeilijke luchtweg wordt tracheale intubatie vaak uitgevoerd door middel van videolaryngoscopie (VL). Deze techniek heeft echter beperkingen en kan mislukken als gevolg van onvoldoende visualisatie van het strottenhoofd. Er is een nieuw apparaat geïntroduceerd dat bestaat uit een verlichte rechte plastic buis voor laryngoscopie (VSC, Vie Scope, Adroit Surgical, Oklahoma City, OK, VS) die indirecte intubatie over een stilet mogelijk maakt.

Tot nu toe heeft het VSC veelbelovende resultaten laten zien in oefenpopstudies voor intubatie in normale en moeilijke luchtwegen. We streven ernaar om de VSC bij patiënten te testen in vergelijking met videolaryngoscopie in een prospectieve gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie.

Voorafgaand aan een electieve operatie zullen patiënten worden beoordeeld op geschiktheid in de Anesthesiology Pre-assessment Clinic van het Universitair Medisch Centrum Hamburg-Eppendorf. Alle patiënten krijgen een gestructureerd preoperatief luchtwegonderzoek.

Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd naar een interventie- of controlegroep. Patiënten gerandomiseerd naar de interventiegroep zullen worden geïntubeerd met de VSC. Patiënten gerandomiseerd naar de controlegroep worden geïntubeerd met een videolaryngoscoop van het MacIntosh-type (CMAC, Storz, Duitsland).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • HH
      • Hamburg, HH, Duitsland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die algemene anesthesie nodig hebben met transorale tracheale intubatie voor electieve chirurgie
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Preoperatieve luchtwegbeoordeling onthult een verwachte moeilijke luchtweg (beoordeeld door de verantwoordelijke anesthesist in de pre-evaluatiekliniek op basis van het bestaande interne algoritme)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  • Bevestigde indicaties voor wakkere glasvezelintubatie, met name vanwege enorale, faryngeale tumoren, abcessen of andere processen
  • Geplande endotracheale intubatie zonder diepe anesthesie of neuromusculaire blokkers (bijv. wakkere videolaryngoscopie)
  • Vereiste transnasale tracheale intubatie (bijv. om chirurgische redenen)
  • Vereiste van speciale endotracheale tubes zoals laser- of RAE-tubes om chirurgische redenen
  • Patiënten die risico lopen op pulmonale aspiratie die in aanmerking komen voor snelle sequentiële inductie
  • Losse tanden
  • Weigering van toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: VieScope
intubatie met de VieScope laryngoscoop
intubatie met VieScope laryngoscoop
ACTIVE_COMPARATOR: Videolaryngoscopie
intubatie met videolaryngoscoop
intubatie met videolaryngoscoop

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van Glottis Opening (POGO) schaal
Tijdsspanne: 15 minuten
intubatiecondities volgens het percentage glottisopeningsschaal (POGO), bereik 0-100%, hogere waarden beter
15 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algehele slagingspercentage
Tijdsspanne: 15 minuten
percentage succesvolle intubaties met de toegewezen procedure
15 minuten
intubatie moeilijkheid
Tijdsspanne: 15 minuten
subjectieve beoordeling op een visuele analoge schaal (0-100, hogere waarden duiden op moeilijkere intubatie) van de moeilijkheid van luchtwegbeheer en vragenlijst
15 minuten
aantal pogingen
Tijdsspanne: 15 minuten
totaal aantal pogingen totdat de luchtweg tot stand is gekomen
15 minuten
aspiratie
Tijdsspanne: 15 minuten
percentage patiënten dat braakt en aspireert tijdens intubatie
15 minuten
slokdarmintubatie
Tijdsspanne: 15 minuten
percentage accidentele slokdarmintubatiepogingen
15 minuten
hypoxie
Tijdsspanne: 15 minuten
percentage patiënten met een desaturatie onder een pulsoximetrische saturatie van 80%
15 minuten
hypotensie
Tijdsspanne: 15 minuten
percentage patiënten met een systolische bloeddruk lager dan 70 mmHg
15 minuten
slagingspercentage eerste poging
Tijdsspanne: 15 minuten
percentage geslaagde intubaties met één poging
15 minuten
tijd voor intubatie
Tijdsspanne: 15 minuten
tijd totdat toegang tot de tracheale luchtweg tot stand is gebracht
15 minuten
Cormack-Lehane
Tijdsspanne: 15 minuten
intuberende omstandigheden volgens Cormack-Lehane
15 minuten
tijd tot succesvolle intubatie met één poging
Tijdsspanne: 15 minuten
tijd totdat toegang tot de tracheale luchtweg tot stand is gebracht bij patiënten die bij de eerste poging zijn geïntubeerd
15 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 september 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

26 juni 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

26 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • VieScOP-II

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beheer van de luchtweg

3
Abonneren