VieScope nei pazienti con vie aeree difficili previste
Intubazione tracheale con VieScope rispetto alla videolaringoscopia in pazienti sottoposti a chirurgia elettiva con vie aeree difficili previste: uno studio prospettico randomizzato (VieScOP-II)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'intubazione tracheale è necessaria per diverse procedure chirurgiche per la ventilazione meccanica e per prevenire l'aspirazione delle secrezioni. Nei pazienti con vie aeree difficili previste, l'intubazione tracheale viene spesso eseguita mediante videolaringoscopia (VL). Tuttavia, questa tecnica ha dei limiti e può fallire a causa di un'insufficiente visualizzazione della laringe. È stato introdotto un nuovo dispositivo costituito da un tubo di plastica diritto illuminato per laringoscopia (VSC, Vie Scope, Adroit Surgical, Oklahoma City, OK, USA) che consente l'intubazione indiretta su uno stiletto.
Finora, il VSC ha mostrato risultati promettenti negli studi sui manichini per l'intubazione nelle vie aeree normali e difficili. Miriamo a testare il VSC nei pazienti rispetto alla videolaringoscopia in uno studio prospettico randomizzato di non inferiorità.
I pazienti saranno valutati per l'idoneità nella clinica di pre-valutazione anestesiologica del Centro medico universitario di Amburgo-Eppendorf prima della chirurgia elettiva. Tutti i pazienti ricevono una valutazione preoperatoria strutturata delle vie aeree.
I pazienti sono randomizzati 1:1 all'intervento o al gruppo di controllo. I pazienti randomizzati al gruppo di intervento saranno intubati con il VSC. I pazienti randomizzati al gruppo di controllo vengono intubati con un videolaringoscopio di tipo MacIntosh (CMAC, Storz, Germania).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
HH
-
Hamburg, HH, Germania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che necessitano di anestesia generale con intubazione tracheale transorale per chirurgia elettiva
- Età ≥ 18 anni
- La valutazione preoperatoria delle vie aeree rivela una via aerea difficile attesa (valutata dall'anestesista responsabile nella clinica di pre-valutazione sulla base dell'algoritmo interno esistente)
Criteri di esclusione:
- Donna incinta o che allatta
- Indicazioni confermate per l'intubazione a fibre ottiche da svegli soprattutto a causa di tumori enorali, faringei, ascessi o altri processi
- Intubazione endotracheale pianificata senza anestesia profonda o agenti bloccanti neuromuscolari (ad es. videolaringoscopia da sveglio)
- Intubazione tracheale transnasale richiesta (ad es. per motivi chirurgici)
- Necessità di tubi endotracheali speciali come tubi laser o RAE per motivi chirurgici
- Pazienti a rischio di aspirazione polmonare che si qualificano per l'induzione a sequenza rapida
- Denti sciolti
- Negazione del consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: ViScope
intubazione con il laringoscopio VieScope
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intubazione con laringoscopio VieScope
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Videolaringoscopia
intubazione con videolaringoscopio
|
intubazione con videolaringoscopio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala della percentuale di apertura della glottide (POGO).
Lasso di tempo: 15 minuti
|
condizioni di intubazione secondo la percentuale della scala di apertura della glottide (POGO), range 0-100%, valori più alti migliori
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15 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso di successo complessivo
Lasso di tempo: 15 minuti
|
percentuale di intubazioni riuscite con la procedura assegnata
|
15 minuti
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difficoltà di intubazione
Lasso di tempo: 15 minuti
|
valutazione soggettiva su scala analogica visiva (0-100, valori più alti indicano intubazione più difficile) della difficoltà di gestione delle vie aeree e questionario
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15 minuti
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numero di tentativi
Lasso di tempo: 15 minuti
|
numero totale di tentativi fino alla stabilizzazione delle vie aeree
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15 minuti
|
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aspirazione
Lasso di tempo: 15 minuti
|
percentuale di pazienti che vomitano e aspirano durante l'intubazione
|
15 minuti
|
|
intubazione esofagea
Lasso di tempo: 15 minuti
|
percentuale di tentativi accidentali di intubazione esofagea
|
15 minuti
|
|
ipossia
Lasso di tempo: 15 minuti
|
percentuale di pazienti con una desaturazione inferiore a una saturazione pulsossimetrica dell'80%
|
15 minuti
|
|
ipotensione
Lasso di tempo: 15 minuti
|
percentuale di pazienti con pressione arteriosa sistolica inferiore a 70 mmHg
|
15 minuti
|
|
percentuale di successo al primo tentativo
Lasso di tempo: 15 minuti
|
percentuale di intubazioni riuscite con un tentativo
|
15 minuti
|
|
tempo per l'intubazione
Lasso di tempo: 15 minuti
|
tempo fino a quando non viene stabilito l'accesso alle vie aeree tracheali
|
15 minuti
|
|
Cormack-Lehane
Lasso di tempo: 15 minuti
|
condizioni di intubazione secondo Cormack-Lehane
|
15 minuti
|
|
tempo per intubare con successo con un solo tentativo
Lasso di tempo: 15 minuti
|
tempo fino a quando non viene stabilito l'accesso alle vie aeree tracheali nei pazienti che vengono intubati al primo tentativo
|
15 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- VieScOP-II
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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