気道確保困難が予想される患者に対する VieScope
気道確保困難が予想される待機的手術患者における VieScope による気管挿管とビデオ喉頭鏡検査 - 前向きランダム化試験 (VieScOP-II)
調査の概要
詳細な説明
気管挿管は、人工呼吸のため、また分泌物の誤嚥を防ぐために、さまざまな外科手術で必要となります。 気道困難が予想される患者では、ビデオ喉頭鏡検査 (VL) によって気管挿管が行われることがよくあります。 ただし、この技術には限界があり、喉頭の視覚化が不十分なために失敗する可能性があります。 スタイレットを介した間接挿管を可能にする、喉頭鏡検査用の照明付き真っ直ぐなプラスチックチューブ(VSC、Vie Scope、Adroit Surgical、オクラホマシティ、オクラホマ州、米国)で構成される新しいデバイスが導入されました。
これまでのところ、VSC は正常な気道と困難な気道での挿管に関するマネキンの研究で有望な結果を示しています。 私たちは、前向き無作為化非劣性試験においてビデオ喉頭鏡検査と比較して患者の VSC をテストすることを目指しています。
患者は、待機的手術の前に、ハンブルク・エッペンドルフ大学医療センターの麻酔学事前評価クリニックで適格性を評価されます。 すべての患者は体系化された術前気道評価を受けます。
患者は、介入群または対照群のいずれかに 1:1 でランダムに割り当てられます。 介入グループにランダムに割り当てられた患者には、VSC が挿管されます。 無作為に対照群に割り付けられた患者には、マッキントッシュ型ビデオ喉頭鏡(CMAC、シュトルツ、ドイツ)が挿管される。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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HH
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Hamburg、HH、ドイツ、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 待機的手術のために経口気管挿管を伴う全身麻酔を必要とする患者
- 年齢 18 歳以上
- 術前の気道評価により、予想される困難な気道が明らかになります(既存の社内アルゴリズムに基づいて、事前評価クリニックの担当麻酔科医によって評価されます)。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 特に口腔、咽頭の腫瘍、膿瘍、またはその他のプロセスによる覚醒時光ファイバー挿管の適応症が確認されている
- 深部麻酔や神経筋遮断薬(例、鎮痛剤)を使用しない計画的な気管挿管 覚醒後ビデオ喉頭鏡検査)
- 必要な経鼻気管挿管(例:外科的理由)
- 外科的理由によるレーザーやRAEチューブなどの特殊な気管内チューブの必要性
- 肺誤嚥のリスクがあり、迅速なシーケンス導入の対象となる患者
- ぐらぐらした歯
- 同意の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ヴィースコープ
VieScope 喉頭鏡による挿管
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VieScope 喉頭鏡による挿管
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ACTIVE_COMPARATOR:ビデオ喉頭鏡検査
ビデオ喉頭鏡による挿管
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ビデオ喉頭鏡による挿管
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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声門開口率 (POGO) スケール
時間枠:15分
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声門開口率スケール (POGO) に基づく挿管条件、範囲は 0 ~ 100%、値が大きいほど良好
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15分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体の成功率
時間枠:15分
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割り当てられた手順で成功した挿管の割合
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15分
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挿管困難
時間枠:15分
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気道管理の難しさの視覚的アナログ尺度 (0 ~ 100、値が高いほど挿管が困難であることを示す) による主観的評価とアンケート
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15分
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試行回数
時間枠:15分
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気道確保までの総試行回数
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15分
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願望
時間枠:15分
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挿管中に嘔吐および吸引する患者の割合
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15分
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食道挿管
時間枠:15分
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偶発的な食道挿管の試みの割合
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15分
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低酸素症
時間枠:15分
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酸素飽和度低下が 80% 未満の患者の割合
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15分
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低血圧
時間枠:15分
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収縮期血圧が 70 mmHg 未満の患者の割合
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15分
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最初の試みの成功率
時間枠:15分
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1 回の試行で挿管が成功した割合
|
15分
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挿管までの時間
時間枠:15分
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気管気道へのアクセスが確立されるまでの時間
|
15分
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コーマック・ルヘイン
時間枠:15分
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Cormack-Lehane による挿管条件
|
15分
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1 回の試行で挿管が成功するまでの時間
時間枠:15分
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最初の試みで挿管された患者において気管気道へのアクセスが確立されるまでの時間
|
15分
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- VieScOP-II
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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