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気道確保困難が予想される患者に対する VieScope

2022年6月29日 更新者:Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

気道確保困難が予想される待機的手術患者における VieScope による気管挿管とビデオ喉頭鏡検査 - 前向きランダム化試験 (VieScOP-II)

気道確保困難が予想される待機的手術のために気管内挿管を必要とする患者は、a) VieScope または b) ビデオ喉頭鏡検査のいずれかによって挿管されるように無作為に割り付けられます。

調査の概要

詳細な説明

気管挿管は、人工呼吸のため、また分泌物の誤嚥を防ぐために、さまざまな外科手術で必要となります。 気道困難が予想される患者では、ビデオ喉頭鏡検査 (VL) によって気管挿管が行われることがよくあります。 ただし、この技術には限界があり、喉頭の視覚化が不十分なために失敗する可能性があります。 スタイレットを介した間接挿管を可能にする、喉頭鏡検査用の照明付き真っ直ぐなプラスチックチューブ(VSC、Vie Scope、Adroit Surgical、オクラホマシティ、オクラホマ州、米国)で構成される新しいデバイスが導入されました。

これまでのところ、VSC は正常な気道と困難な気道での挿管に関するマネキンの研究で有望な結果を示しています。 私たちは、前向き無作為化非劣性試験においてビデオ喉頭鏡検査と比較して患者の VSC をテストすることを目指しています。

患者は、待機的手術の前に、ハンブルク・エッペンドルフ大学医療センターの麻酔学事前評価クリニッ​​クで適格性を評価されます。 すべての患者は体系化された術前気道評価を受けます。

患者は、介入群または対照群のいずれかに 1:1 でランダムに割り当てられます。 介入グループにランダムに割り当てられた患者には、VSC が挿管されます。 無作為に対照群に割り付けられた患者には、マッキントッシュ型ビデオ喉頭鏡(CMAC、シュトルツ、ドイツ)が挿管される。

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • HH
      • Hamburg、HH、ドイツ、20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 待機的手術のために経口気管挿管を伴う全身麻酔を必要とする患者
  • 年齢 18 歳以上
  • 術前の気道評価により、予想される困難な気道が明らかになります(既存の社内アルゴリズムに基づいて、事前評価クリニッ​​クの担当麻酔科医によって評価されます)。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 特に口腔、咽頭の腫瘍、膿瘍、またはその他のプロセスによる覚醒時光ファイバー挿管の適応症が確認されている
  • 深部麻酔や神経筋遮断薬(例、鎮痛剤)を使用しない計画的な気管挿管 覚醒後ビデオ喉頭鏡検査)
  • 必要な経鼻気管挿管(例:外科的理由)
  • 外科的理由によるレーザーやRAEチューブなどの特殊な気管内チューブの必要性
  • 肺誤嚥のリスクがあり、迅速なシーケンス導入の対象となる患者
  • ぐらぐらした歯
  • 同意の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ヴィースコープ
VieScope 喉頭鏡による挿管
VieScope 喉頭鏡による挿管
ACTIVE_COMPARATOR:ビデオ喉頭鏡検査
ビデオ喉頭鏡による挿管
ビデオ喉頭鏡による挿管

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
声門開口率 (POGO) スケール
時間枠:15分
声門開口率スケール (POGO) に基づく挿管条件、範囲は 0 ~ 100%、値が大きいほど良好
15分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の成功率
時間枠:15分
割り当てられた手順で成功した挿管の割合
15分
挿管困難
時間枠:15分
気道管理の難しさの視覚的アナログ尺度 (0 ~ 100、値が高いほど挿管が困難であることを示す) による主観的評価とアンケート
15分
試行回数
時間枠:15分
気道確保までの総試行回数
15分
願望
時間枠:15分
挿管中に嘔吐および吸引する患者の割合
15分
食道挿管
時間枠:15分
偶発的な食道挿管の試みの割合
15分
低酸素症
時間枠:15分
酸素飽和度低下が 80% 未満の患者の割合
15分
低血圧
時間枠:15分
収縮期血圧が 70 mmHg 未満の患者の割合
15分
最初の試みの成功率
時間枠:15分
1 回の試行で挿管が成功した割合
15分
挿管までの時間
時間枠:15分
気管気道へのアクセスが確立されるまでの時間
15分
コーマック・ルヘイン
時間枠:15分
Cormack-Lehane による挿管条件
15分
1 回の試行で挿管が成功するまでの時間
時間枠:15分
最初の試みで挿管された患者において気管気道へのアクセスが確立されるまでの時間
15分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月11日

一次修了 (実際)

2022年6月26日

研究の完了 (実際)

2022年6月26日

試験登録日

最初に提出

2021年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月5日

最初の投稿 (実際)

2021年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月29日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • VieScOP-II

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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