VieScope chez les patients avec des voies respiratoires difficiles attendues
Intubation trachéale avec VieScope par rapport à la vidéolaryngoscopie chez les patients devant subir une chirurgie élective avec des voies respiratoires difficiles attendues - un essai prospectif randomisé (VieScOP-II)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intubation trachéale est nécessaire pour différentes procédures chirurgicales de ventilation mécanique et pour prévenir l'aspiration des sécrétions. Chez les patients dont les voies respiratoires sont difficiles à prévoir, l'intubation trachéale est souvent réalisée par vidéolaryngoscopie (VL). Cependant, cette technique a des limites et peut échouer en raison d'une visualisation insuffisante du larynx. Un nouveau dispositif a été introduit qui consiste en un tube en plastique droit éclairé pour la laryngoscopie (VSC, Vie Scope, Adroit Surgical, Oklahoma City, OK, USA) qui permet une intubation indirecte sur un stylet.
Jusqu'à présent, le VSC a montré des résultats prometteurs dans des études sur mannequin pour l'intubation dans les voies respiratoires normales et difficiles. Nous visons à tester la VSC chez les patients par rapport à la vidéolaryngoscopie dans un essai prospectif randomisé de non-infériorité.
L'éligibilité des patients sera évaluée dans la clinique de pré-évaluation d'anesthésiologie du centre médical universitaire de Hambourg-Eppendorf avant la chirurgie élective. Tous les patients reçoivent une évaluation préopératoire structurée des voies respiratoires.
Les patients sont randomisés 1:1 dans le groupe d'intervention ou le groupe témoin. Les patients randomisés dans le groupe d'intervention seront intubés avec le VSC. Les patients randomisés dans le groupe témoin sont intubés avec un vidéolaryngoscope de type MacIntosh (CMAC, Storz, Allemagne).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
HH
-
Hamburg, HH, Allemagne, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients nécessitant une anesthésie générale avec intubation trachéale transorale pour une chirurgie élective
- Âge ≥ 18
- L'évaluation préopératoire des voies respiratoires révèle une voie respiratoire difficile attendue (évaluée par l'anesthésiste responsable de la clinique de pré-évaluation sur la base de l'algorithme interne existant)
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte ou allaitante
- Indications confirmées pour l'intubation éveillée par fibre optique, en particulier en raison de tumeurs enorales, pharyngées, d'abcès ou d'autres processus
- Intubation endotrachéale planifiée sans anesthésie profonde ni agents bloquants neuromusculaires (par ex. vidéolaryngoscopie éveillée)
- Intubation trachéale transnasale requise (par exemple pour des raisons chirurgicales)
- Nécessité de tubes endotrachéaux spéciaux tels que des tubes laser ou RAE pour des raisons chirurgicales
- Patients à risque d'aspiration pulmonaire éligibles à l'induction en séquence rapide
- Dents lâches
- Refus de consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: VieScope
intubation avec le laryngoscope VieScope
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intubation avec le laryngoscope VieScope
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ACTIVE_COMPARATOR: Vidéolaryngoscopie
intubation avec vidéolaryngoscope
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intubation avec vidéolaryngoscope
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle du pourcentage d'ouverture de la glotte (POGO)
Délai: 15 min
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conditions d'intubation en fonction du pourcentage d'échelle d'ouverture de la glotte (POGO), plage de 0 à 100 %, des valeurs plus élevées sont préférables
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15 min
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de réussite global
Délai: 15 min
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pourcentage d'intubations réussies avec la procédure attribuée
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15 min
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difficulté d'intubation
Délai: 15 min
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évaluation subjective sur une échelle visuelle analogique (0-100, des valeurs plus élevées indiquent une intubation plus difficile) de la difficulté de gestion des voies respiratoires et questionnaire
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15 min
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Nombre de Tentatives
Délai: 15 min
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nombre total de tentatives jusqu'à l'établissement des voies respiratoires
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15 min
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aspiration
Délai: 15 min
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pourcentage de patients qui vomissent et aspirent pendant l'intubation
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15 min
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intubation oesophagienne
Délai: 15 min
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pourcentage de tentatives d'intubation œsophagienne accidentelles
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15 min
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hypoxie
Délai: 15 min
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pourcentage de patients avec une désaturation inférieure à une saturation pulsoxymétrique de 80 %
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15 min
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hypotension
Délai: 15 min
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pourcentage de patients ayant une pression artérielle systolique inférieure à 70 mmHg
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15 min
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taux de réussite à la première tentative
Délai: 15 min
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pourcentage d'intubations réussies en une seule tentative
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15 min
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le temps de l'intubation
Délai: 15 min
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temps jusqu'à ce que l'accès aux voies respiratoires trachéales soit établi
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15 min
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Cormack-Lehane
Délai: 15 min
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conditions d'intubation selon Cormack-Lehane
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15 min
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temps pour une intubation réussie en une seule tentative
Délai: 15 min
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temps jusqu'à ce que l'accès aux voies respiratoires trachéales soit établi chez les patients qui sont intubés à la première tentative
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15 min
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- VieScOP-II
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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