Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VieScope várhatóan nehéz légúti betegeknél

2022. június 29. frissítette: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Légcső-intubáció VieScope-pal versus videolaryngoscopy elektív sebészeti beavatkozáson átesett betegeknél, akiknél várhatóan nehéz légúti van – prospektív randomizált vizsgálat (VieScOP-II)

Azokat a betegeket, akiknél endotracheális intubációra van szükség az elektív műtéthez, várhatóan nehéz légút esetén, a) VieScope vagy b) videolaryngoscopia segítségével véletlenszerűen intubálják őket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Légcső-intubáció szükséges a különböző sebészeti eljárásokhoz gépi lélegeztetéshez és a váladék aspirációjának megakadályozásához. A várhatóan nehéz légúti betegeknél a légcső intubációját gyakran videolaryngoscopy (VL) segítségével végzik. Ennek a technikának azonban korlátai vannak, és a gége elégtelen vizualizálása miatt sikertelen lehet. Bemutattak egy új készüléket, amely egy megvilágított, egyenes műanyag csőből áll a gégetükrözéshez (VSC, Vie Scope, Adroit Surgical, Oklahoma City, OK, USA), amely lehetővé teszi az indirekt intubálást egy mandronon keresztül.

Ez idáig a VSC ígéretes eredményeket mutatott fel a normál és nehéz légutakban történő intubációra vonatkozó próbabábukkal végzett vizsgálatokban. Célunk, hogy teszteljük a VSC-t betegeken a videolaryngoscopiával összehasonlítva egy prospektív, randomizált non-inferiority vizsgálatban.

A betegek alkalmasságát a Hamburg-Eppendorfi Egyetemi Orvosi Központ Aneszteziológiai Előértékelő Klinikáján értékelik az elektív műtét előtt. Minden beteg strukturált preoperatív légúti felmérést kap.

A betegeket 1:1 arányban randomizálják az intervenciós vagy a kontrollcsoportba. Az intervenciós csoportba randomizált betegeket VSC-vel intubálják. A kontrollcsoportba randomizált betegeket MacIntosh típusú videolaringoszkóppal (CMAC, Storz, Németország) intubáljuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • HH
      • Hamburg, HH, Németország, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek általános érzéstelenítésre van szükségük transzorális tracheális intubációval az elektív műtéthez
  • Életkor ≥ 18 év
  • A műtét előtti légúti felmérés várhatóan nehéz légutakat tár fel (az Előzetes Klinika felelős aneszteziológusa a meglévő belső algoritmus alapján értékeli)

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nő
  • Megerősített javallatok ébrenléti száloptikás intubációra, különösen orális, garatdaganatok, tályogok vagy egyéb folyamatok miatt
  • Tervezett endotracheális intubáció mély érzéstelenítés vagy neuromuszkuláris blokkoló szerek (pl. ébrenléti videolaringoszkópia)
  • Szükséges transznazális légcső intubáció (például műtéti okokból)
  • Sebészeti okokból speciális endotracheális csövek szükségessége, például lézer vagy RAE csövek
  • A pulmonális aspiráció kockázatának kitett betegek, akik alkalmasak a gyors szekvencia-indukcióra
  • Laza fogak
  • A beleegyezés megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: VieScope
intubáció a VieScope laringoszkóppal
Eszköz: VieScope
intubálás VieScope laringoszkóppal
ACTIVE_COMPARATOR: Videolaryngoscopy
intubálás videolaringoszkóppal
Eszköz: Videolaryngoscopy
intubálás videolaringoszkóppal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Glottis Opening (POGO) skála százalékos aránya
Időkeret: 15 perc
intubálási körülmények a glottis nyitási skála (POGO) százalékos aránya szerint, 0-100%, magasabb értékek jobbak
15 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
általános sikerességi arány
Időkeret: 15 perc
a sikeres intubációk százalékos aránya a kijelölt eljárással
15 perc
intubációs nehézség
Időkeret: 15 perc
szubjektív értékelése vizuális analóg skálán (0-100, a magasabb értékek nehezebb intubációt jeleznek) a légútkezelés és a kérdőív nehézségeinek
15 perc
próbálkozások száma
Időkeret: 15 perc
kísérletek teljes száma a légutak létrejöttéig
15 perc
törekvés
Időkeret: 15 perc
azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akik az intubáció során hánynak és aspirálnak
15 perc
nyelőcső intubáció
Időkeret: 15 perc
a véletlenszerű nyelőcsőintubációs kísérletek százalékos aránya
15 perc
hypoxia
Időkeret: 15 perc
azoknak a betegeknek a százaléka, akiknél a deszaturáció 80%-os pulzoximetriás szaturáció alatt van
15 perc
hipotenzió
Időkeret: 15 perc
a 70 Hgmm alatti szisztolés vérnyomású betegek százaléka
15 perc
első próbálkozás sikerességi aránya
Időkeret: 15 perc
az egy próbálkozással sikeres intubációk százaléka
15 perc
az intubáció ideje
Időkeret: 15 perc
időt, amíg a légúti hozzáférés létrejött
15 perc
Cormack-Lehane
Időkeret: 15 perc
intubálási körülmények a Cormack-Lehane szerint
15 perc
ideje a sikeres intubáláshoz egyetlen kísérlettel
Időkeret: 15 perc
az első kísérlet során intubált betegeknél a légúti hozzáférés létrejöttéig eltelt idő
15 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 11.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. június 26.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. június 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VieScOP-II

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légútkezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel