VieScope hos pasienter med en forventet vanskelig luftvei
Trakeal intubasjon med VieScope versus videolaryngoskopi hos pasienter for elektiv kirurgi med en forventet vanskelig luftvei – en prospektiv randomisert studie (VieScOP-II)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Trakeal intubasjon er nødvendig for ulike kirurgiske prosedyrer for mekanisk ventilasjon og for å forhindre aspirasjon av sekret. Hos pasienter med forventet vanskelig luftvei utføres trakeal intubasjon ofte ved videolaryngoskopi (VL). Imidlertid har denne teknikken begrensninger og kan mislykkes på grunn av utilstrekkelig visualisering av strupehodet. En ny enhet er introdusert som består av et opplyst rett plastrør for laryngoskopi (VSC, Vie Scope, Adroit Surgical, Oklahoma City, OK, USA) som muliggjør indirekte intubasjon over en stilett.
Så langt har VSC vist lovende resultater i manikinstudier for intubasjon i normale og vanskelige luftveier. Vi tar sikte på å teste VSC hos pasienter sammenlignet med videolaryngoskopi i en prospektiv randomisert non-inferiority studie.
Pasienter vil bli vurdert for å være kvalifisert i anestesiologisk forhåndsvurderingsklinikk ved University Medical Center Hamburg-Eppendorf før elektiv kirurgi. Alle pasienter får en strukturert preoperativ luftveisvurdering.
Pasientene blir randomisert 1:1 til enten intervensjons- eller kontrollgruppe. Pasienter randomisert til intervensjonsgruppen vil bli intubert med VSC. Pasienter randomisert til kontrollgruppen intuberes med et videolaryngoskop av typen MacIntosh (CMAC, Storz, Tyskland).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
HH
-
Hamburg, HH, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som trenger generell anestesi med transoral trakeal intubasjon for elektiv kirurgi
- Alder ≥ 18
- Preoperativ luftveisvurdering avslører en forventet vanskelig luftvei (vurdert av ansvarlig anestesilege i Pre-assessment Clinic basert på den eksisterende interne algoritmen)
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende kvinne
- Bekreftede indikasjoner for våken fiberoptisk intubasjon, spesielt på grunn av enoral, svelgetumorer, abscesser eller andre prosesser
- Planlagt endotrakeal intubasjon uten dyp anestesi eller nevromuskulære blokkeringsmidler (f. våken videolaryngoskopi)
- Nødvendig transnasal trakeal intubasjon (f.eks. av kirurgiske årsaker)
- Krav om spesielle endotrakeale rør som laser- eller RAE-rør av kirurgiske årsaker
- Pasienter med risiko for pulmonal aspirasjon som kvalifiserer for rask sekvensinduksjon
- Løse tenner
- Nektelse av samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: VieScope
intubasjon med VieScope laryngoskop
|
intubasjon med VieScope laryngoskop
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Videolaryngoskopi
intubasjon med videolaryngoskop
|
intubasjon med videolaryngoskop
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av Glottis Opening (POGO) skala
Tidsramme: 15 min
|
intuberingsforhold i henhold til prosentandelen av glottisåpningsskala (POGO), område 0-100 %, høyere verdier bedre
|
15 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet suksessrate
Tidsramme: 15 min
|
prosentandel av vellykkede intubasjoner med den tildelte prosedyren
|
15 min
|
|
intubasjonsvansker
Tidsramme: 15 min
|
subjektiv vurdering på en visuell analog skala (0-100, høyere verdier indikerer vanskeligere intubasjon) av vanskelighetene med luftveisbehandling og spørreskjema
|
15 min
|
|
antall forsøk
Tidsramme: 15 min
|
totalt antall forsøk til luftveiene er etablert
|
15 min
|
|
aspirasjon
Tidsramme: 15 min
|
prosentandel av pasienter som kaster opp og aspirerer under intubasjon
|
15 min
|
|
esophageal intubasjon
Tidsramme: 15 min
|
prosentandel av utilsiktede esophageal intubasjonsforsøk
|
15 min
|
|
hypoksi
Tidsramme: 15 min
|
prosentandel av pasienter med en desaturasjon under en pulsoksimetrisk metning på 80 %
|
15 min
|
|
hypotensjon
Tidsramme: 15 min
|
prosentandel av pasienter med et systolisk blodtrykk under 70 mmHg
|
15 min
|
|
suksessrate for første forsøk
Tidsramme: 15 min
|
prosentandel av vellykkede intubasjoner med ett forsøk
|
15 min
|
|
tid til intubasjon
Tidsramme: 15 min
|
tid til trakeal luftveistilgang er etablert
|
15 min
|
|
Cormack-Lehane
Tidsramme: 15 min
|
intuberingsbetingelser i henhold til Cormack-Lehane
|
15 min
|
|
tid til vellykket intubasjon med ett forsøk
Tidsramme: 15 min
|
tid til trakeal luftveistilgang er etablert hos pasienter som er intubert ved første forsøk
|
15 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- VieScOP-II
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .