Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VieScope u pacjentów z przewidywanymi trudnymi drogami oddechowymi

29 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Intubacja dotchawicza za pomocą VieScope w porównaniu z wideolaryngoskopią u pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym z przewidywanymi utrudnionymi drogami oddechowymi — prospektywne badanie z randomizacją (VieScOP-II)

Pacjenci wymagający intubacji dotchawiczej w celu planowego zabiegu chirurgicznego z przewidywanymi utrudnionymi drogami oddechowymi są losowo przydzielani do intubacji za pomocą a) VieScope lub b) wideolaryngoskopii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Intubacja dotchawicza jest wymagana w przypadku różnych zabiegów chirurgicznych związanych z wentylacją mechaniczną i zapobieganiem aspiracji wydzieliny. U pacjentów, u których spodziewane są trudne drogi oddechowe, intubację dotchawiczą często wykonuje się za pomocą wideolaryngoskopii (VL). Technika ta ma jednak ograniczenia i może zawieść z powodu niedostatecznej wizualizacji krtani. Wprowadzono nowe urządzenie składające się z oświetlanej prostej plastikowej rurki do laryngoskopii (VSC, Vie Scope, Adroit Surgical, Oklahoma City, OK, USA), które umożliwia pośrednią intubację przez mandryn.

Jak dotąd VSC wykazało obiecujące wyniki w badaniach manekinów do intubacji w normalnych i trudnych drogach oddechowych. Naszym celem jest przetestowanie VSC u pacjentów w porównaniu z wideolaryngoskopią w prospektywnym randomizowanym badaniu non-inferiority.

Przed planowanym zabiegiem chirurgicznym pacjenci zostaną poddani ocenie kwalifikacyjnej w Klinice Anestezjologii Uniwersyteckiego Centrum Medycznego Hamburg-Eppendorf. Wszyscy pacjenci otrzymują ustrukturyzowaną przedoperacyjną ocenę dróg oddechowych.

Pacjenci są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej zostaną zaintubowani VSC. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej są intubowani wideolaryngoskopem typu MacIntosh (CMAC, Storz, Niemcy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • HH
      • Hamburg, HH, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wymagający znieczulenia ogólnego z przezustną intubacją dotchawiczą do planowych zabiegów chirurgicznych
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Przedoperacyjna ocena dróg oddechowych ujawnia spodziewane trudności w oddychaniu (ocenione przez odpowiedzialnego anestezjologa w Klinice oceny wstępnej na podstawie istniejącego wewnętrznego algorytmu)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Potwierdzone wskazania do intubacji światłowodowej w stanie czuwania, szczególnie w przypadku guzów enoralnych, gardła, ropni lub innych procesów
  • Planowana intubacja dotchawicza bez głębokiego znieczulenia lub środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (np. wideolaryngoskopia w stanie czuwania)
  • Wymagana przeznosowa intubacja dotchawicza (np. ze względów chirurgicznych)
  • Wymaganie specjalnych rurek dotchawiczych, takich jak rurki laserowe lub rurki RAE ze względów chirurgicznych
  • Pacjenci z ryzykiem aspiracji do płuc, którzy kwalifikują się do indukcji w trybie szybkiej sekwencji
  • Luźne zęby
  • Odmowa zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: VieScope
intubacja laryngoskopem VieScope
Urządzenie: VieScope
intubacja laryngoskopem VieScope
ACTIVE_COMPARATOR: Wideolaryngoskopia
intubacja z wideolaryngoskopem
Urządzenie: Wideolaryngoskopia
intubacja z wideolaryngoskopem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala procentowego otwarcia głośni (POGO).
Ramy czasowe: 15 minut
warunki intubacji wg skali procentowej otwarcia głośni (POGO), zakres 0-100%, wyższe wartości lepiej
15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólny wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: 15 minut
procent udanych intubacji z przydzieloną procedurą
15 minut
trudność intubacji
Ramy czasowe: 15 minut
subiektywna ocena w wizualnej skali analogowej (0-100, wyższe wartości oznaczają trudniejszą intubację) trudności udrażniania dróg oddechowych i kwestionariusz
15 minut
liczba prób
Ramy czasowe: 15 minut
całkowita liczba prób do udrożnienia dróg oddechowych
15 minut
dążenie
Ramy czasowe: 15 minut
odsetek pacjentów wymiotujących i aspirujących podczas intubacji
15 minut
intubacja przełyku
Ramy czasowe: 15 minut
odsetek przypadkowych prób intubacji przełyku
15 minut
niedotlenienie
Ramy czasowe: 15 minut
odsetek pacjentów z desaturacją poniżej saturacji pulsoksymetrycznej wynoszącej 80%
15 minut
niedociśnienie
Ramy czasowe: 15 minut
odsetek pacjentów ze skurczowym ciśnieniem krwi poniżej 70 mmHg
15 minut
wskaźnik sukcesu pierwszej próby
Ramy czasowe: 15 minut
odsetek udanych intubacji przy jednej próbie
15 minut
czas na intubację
Ramy czasowe: 15 minut
czas do uzyskania dostępu do dróg oddechowych tchawicy
15 minut
Cormack-Lehane
Ramy czasowe: 15 minut
warunki intubacji wg Cormacka-Lehane'a
15 minut
czasu do udanej intubacji przy jednej próbie
Ramy czasowe: 15 minut
czas do uzyskania dostępu do dróg oddechowych tchawicy u pacjentów zaintubowanych przy pierwszej próbie
15 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 września 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 czerwca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VieScOP-II

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj