VieScope у пациентов с ожидаемым затруднением проходимости дыхательных путей
Интубация трахеи с помощью VieScope в сравнении с видеоларингоскопией у пациентов перед плановым хирургическим вмешательством с ожидаемым затруднением проходимости дыхательных путей — проспективное рандомизированное исследование (VieScOP-II)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Интубация трахеи требуется при различных хирургических вмешательствах для искусственной вентиляции легких и для предотвращения аспирации секрета. У пациентов с ожидаемым затруднением проходимости дыхательных путей интубацию трахеи часто проводят с помощью видеоларингоскопии (ВЛ). Однако этот метод имеет ограничения и может оказаться неудачным из-за недостаточной визуализации гортани. Представлено новое устройство, состоящее из прямой пластиковой трубки с подсветкой для ларингоскопии (VSC, Vie Scope, Adroit Surgical, Оклахома-Сити, штат Оклахома, США), которое позволяет выполнять непрямую интубацию через стилет.
До сих пор VSC продемонстрировал многообещающие результаты в исследованиях на манекенах для интубации в нормальных и затрудненных дыхательных путях. Мы стремимся протестировать VSC у пациентов по сравнению с видеоларингоскопией в проспективном рандомизированном исследовании не меньшей эффективности.
Пациенты будут оцениваться на соответствие требованиям в Клинике предварительной оценки анестезиологии Университетского медицинского центра Гамбург-Эппендорф перед плановой операцией. Все пациенты проходят структурированную предоперационную оценку состояния дыхательных путей.
Пациентов рандомизируют в соотношении 1:1 либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. Пациенты, рандомизированные в группу вмешательства, будут интубированы с помощью VSC. Пациентов, рандомизированных в контрольную группу, интубируют видеоларингоскопом типа MacIntosh (CMAC, Storz, Германия).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
HH
-
Hamburg, HH, Германия, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, нуждающиеся в общей анестезии с трансоральной интубацией трахеи для плановой операции
- Возраст ≥ 18 лет
- Предоперационная оценка дыхательных путей выявляет ожидаемые затруднения проходимости дыхательных путей (оценивается ответственным анестезиологом в клинике предварительной оценки на основе существующего внутреннего алгоритма)
Критерий исключения:
- Беременная или кормящая женщина
- Подтвержденные показания к фиброоптической интубации в бодрствующем состоянии, особенно в связи с эноральными, глоточными опухолями, абсцессами или другими процессами.
- Планируемая эндотрахеальная интубация без глубокой анестезии или миорелаксантов (например, видеоларингоскопия в сознании)
- Необходимая трансназальная интубация трахеи (например, по хирургическим показаниям)
- Потребность в специальных эндотрахеальных трубках, таких как лазерные трубки или трубки RAE, по хирургическим показаниям.
- Пациенты с риском легочной аспирации, которым показана быстрая последовательная индукция
- Шатающиеся зубы
- Отказ в согласии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: VieScope
интубация ларингоскопом VieScope
|
интубация ларингоскопом VieScope
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Видеоларингоскопия
интубация видеоларингоскопом
|
интубация видеоларингоскопом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала процента открытия голосовой щели (POGO)
Временное ограничение: 15 мин
|
условия интубации в соответствии с процентной шкалой открытия голосовой щели (POGO), диапазон 0-100%, чем выше значение, тем лучше
|
15 мин
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общий показатель успеха
Временное ограничение: 15 мин
|
процент успешных интубаций с выделенной процедурой
|
15 мин
|
|
трудность интубации
Временное ограничение: 15 мин
|
субъективная оценка по визуальной аналоговой шкале (0-100, более высокие значения указывают на более сложную интубацию) трудности обеспечения проходимости дыхательных путей и вопросник
|
15 мин
|
|
количество попыток
Временное ограничение: 15 мин
|
общее количество попыток до восстановления проходимости дыхательных путей
|
15 мин
|
|
стремление
Временное ограничение: 15 мин
|
процент пациентов, у которых рвота и аспирация во время интубации
|
15 мин
|
|
интубация пищевода
Временное ограничение: 15 мин
|
процент случайных попыток интубации пищевода
|
15 мин
|
|
гипоксия
Временное ограничение: 15 мин
|
процент пациентов с десатурацией ниже пульсоксиметрической сатурации 80%
|
15 мин
|
|
гипотония
Временное ограничение: 15 мин
|
процент пациентов с систолическим артериальным давлением ниже 70 мм рт.
|
15 мин
|
|
показатель успеха с первой попытки
Временное ограничение: 15 мин
|
процент успешных интубаций с одной попытки
|
15 мин
|
|
время до интубации
Временное ограничение: 15 мин
|
время до установления доступа к трахее
|
15 мин
|
|
Кормак-Лехейн
Временное ограничение: 15 мин
|
условия интубации по Cormack-Lehane
|
15 мин
|
|
время до успешной интубации с одной попытки
Временное ограничение: 15 мин
|
время до установления доступа к трахеи у пациентов, интубированных с первой попытки
|
15 мин
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- VieScOP-II
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .