Medicurtain®:n teho ja turvallisuus kiinnittymisen ehkäisyssä endoskooppisen poskionteloleikkauksen jälkeen (keskeinen tutkimus)
Monikeskus, satunnaistettu, yksisokea, arvioijasokea, sovitettu parisuunnittelun kliininen tutkimus Medicurtainin® tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi tartunnan ehkäisyssä endoskooppisen poskionteloleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus perustui monikeskustutkimukseen, satunnaistettuun, arvioijasokkouteen, sovitettuun parisuunnitteluun, aktiivisesti kontrolloituun kliiniseen tutkimukseen. Allekirjoitettuaan suostumuksen ja täyttäessään valinta-/poissulkemisstandardit koehenkilöt kävivät läpi vaaditut hoidot endoskooppisen leikkauksen jälkeen; myöhemmin, rekisteröintijärjestyksen mukaisesti 2-3 päivän kuluttua leikkauksesta, koehenkilöille laitettiin lääketieteellinen laite kliinistä testiä varten ja lääketieteellinen laite kontrollitestiä varten molempiin nenäonteloihin satunnaistuksen perusteella.
Toimenpiteitä varten verenvuotoa hoidettiin ja estettiin pakkaamalla, liottamalla Merocel suolaliuoksella ESS:n (Endoskooppinen poskiontelokirurgia) jälkeen; ja 2-3 päivän kuluttua (tai kotiutuksen jälkeen) oli tarkoitus hoitaa kohteiden levitetyt alueet määrätyllä lääketieteellisellä laitteella sen jälkeen, kun riittävä hemostaasi oli varmistettu poistamalla Merocel. Koska tämä kliininen pari on aktiivisesti kontrolloitu kliininen tutkimus, se suunniteltiin yksittäisen koehenkilön hoitamiseen sekä lääketieteellisillä laitteilla kliiniseen kokeeseen että kontrollitestiin, jolloin pidettiin epäselvänä, mikä laite mihinkin nenäonteloon satunnaistamisen perusteella määrätään, kunnes toimenpide tehtiin. todella suoritettu. Arviointiajan ja -menetelmän osalta havainnointi ja arviointi saatettiin suorittaa kuvien perusteella endoskopialla, kun koehenkilöt vierailivat 1., 2. ja 4. viikolla lääkinnällisen laitteen hoidon jälkeen. Toimenpideprosessi varmistettiin, että identtinen tutkija suorittaa toimenpiteitä menetelmän vaikutuksen minimoimiseksi.
Riippumattomat arvioijat toimittivat kaikki koehenkilöiden endoskooppiset kuvat, mutta tiedot hoidossa käytetyistä lääkinnällisistä laitteista jätettiin pois. ja riippumattomat arvioijat arvioivat jokaisen kuvatietueen tämän kliinisen tutkimuksen määräämien arviointistandardien mukaisesti.
Tutkijan leikkauksen aikana ja sen jälkeen tekemän määrityksen perusteella koehenkilöille annettiin 2. tai 3. sukupolven kefalosporiiniantibiootteja. Leikkauksen jälkeen koehenkilöitä neuvottiin käyttämään normaalia suolaliuosta nenäsumutetta 2-3 kertaa päivässä molemmissa nenäonteloissa käyttämällä sipulin muotoista letkua tai ruiskua. Lisäksi koehenkilöitä opastettiin käyttämään intranasaalisia steroidisuihkeita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korea University Guro Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19-69-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka on suunniteltu leikkaukseen, joilla on krooninen tai uusiutunut sinuiitti, joka ei reagoi lääkehoitoon (Tarkistus tehdään aiemman kliinisen historian, fyysisen tutkimuksen ja röntgenkuvan perusteella)
- Potilaat, joiden Lund-MacKayn CT-skannauspisteet poikkeavat molemminpuolisesta poskiontelotulehduksesta alle 3
- Potilaat, jotka allekirjoittivat kirjallisen suostumuksensa kuultuaan kliinisen tutkimuksen tavoitteen, menetelmän ja vaikutukset
- Potilaat käytettävissä kliinisen tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sinuiitti vain yhdessä nenäontelossa
- Potilaat, joilla on massiivinen sinonasaalinen polypoosi
- Potilaat, joilta on poistettu toinen tai molemmat keskiturbiinit sen lisäksi, että heillä on ollut endoskooppinen leikkaus tai polyyppileikkaus
- Potilaat, joilla on jatkuva astmalääkehoito
- Potilaat, joilla on immuunihäiriöitä, jotka voivat mahdollisesti haitata haavojen paranemista, mukaan lukien hankinnainen immuunikato-oireyhtymä, kystofibrooma, liikkumattomien värekäreiden oireyhtymä, neutropenia ja immuuniglobuliinin puutos
- Potilaat, joilla on immunosuppressio tai autoimmuunisairaus
- Potilaat, joilla on yliherkkyysreaktio poloksameerille ja hyaluronihapolle
- Potilaat, joille tehtiin leikkaus rinosinusiitin aiheuttaman ekstrasinuskomplikaatioiden hoitamiseksi
- Potilaat, joilla on aiemmin tehty endoskooppinen poskionteloleikkaus muuhun kuin krooniseen tai uusiutuneeseen poskiontelotulehdukseen, mukaan lukien aivo-selkäydinnesteen (CSF) vuodon korjaus, orbitaalisen dekompressio ja näköhermon dekompressio
- Potilaat, joilla on merkittäviä maksa- tai munuaissairauksia
- Potilaat, joille on annettu kovettumisainetta tai joilla on hemostaattisia tai imusolmukkeiden nestehäiriöitä
- Potilaat, joille annetaan suun kautta tai parenteraalisia lääkkeitä hypoglykemian hoitoon
- Potilaat, joilla on merkittävä systemaattinen sairaus
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain
- Potilaat, joilla on tartuntatauti tai joilla epäillään mahdollisia ongelmia leikkauskohdan paranemisen aikana (paranemishäiriö)
- Ne, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on suunnitelma raskaudesta kliinisen kokeen aikana
- Ne, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivää ennen tähän tutkimukseen osallistumista
- Edellä mainittujen lisäksi ne, joille tehdään kliinisiä löydöksiä, joiden päätutkija tai osatutkija katsoo, että ne eivät ole riittävät tähän kliiniseen tutkimukseen lääketieteellisen arvion perusteella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Medicurtain®
Käsittele GUARDIX-SG 5 ml esitäytettyä ruiskua leikkauksen jälkeen
|
Medicurtain® 5 ml esitäytetty ruisku
|
|
Active Comparator: GUARDIX-SG®
Käsittele Medicurtain® 5 ml esitäytettyä ruiskua leikkauksen jälkeen
|
GUARDIX-SG® 5 ml esitäytetty ruisku
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero lääketieteellisen laitteen tehokkaan suhteen (Pt=P00+P01) kliinisen tutkimuksen ja lääkinnällisen laitteen tehokkaan suhteen (Pc=P00+P10) välillä kontrollitestissä, jonka riippumaton arvioija arvioi neljännellä viikolla lääkinnällisen laitteen käyttöönoton jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 4
|
|
Viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riippumattoman arvioijan arvioima opiskelijoiden suhde ilman tarttumista ja adheesion laajuus
Aikaikkuna: seurata jopa 4 viikkoa
|
Tarttuvuus pisteytetään ja kirjataan asteikolla 0–3 pistettä, jossa hoitoja vaativa tarttuvuus pisteytetään vähintään 2 pisteellä. Riippumattoman arvioijan on oltava sokea. * Synechian luokittelupisteiden standardi
|
seurata jopa 4 viikkoa
|
|
Kiinnittymättömien koehenkilöiden suhde ja adheesion laajuus tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: seurata jopa 4 viikkoa
|
Tarttuvuus pisteytetään ja kirjataan asteikolla 0–3 pistettä, jossa hoitoja vaativa tarttuvuus pisteytetään vähintään 2 pisteellä.
Tutkija on avoin.
|
seurata jopa 4 viikkoa
|
|
Tartunta (hajoaminen tai liukeneminen), joka vaatii hoitoja 4. viikolla
Aikaikkuna: seurata jopa 4 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat vähintään 2 pistettä lääketieteellisten laitteiden tarttuvuuden arvioinnista kliiniseen tutkimukseen tai kontrollitestiin.
|
seurata jopa 4 viikkoa
|
|
Tutkimushenkilöiden suhde ilman turvotusta ja turvotuksen laajuus arvioituna kullakin käynnillä
Aikaikkuna: seurata jopa 4 viikkoa
|
Turvotus on pisteytettävä ja kirjattava asteikolla 0–3 pistettä laajuudesta riippuen, jolloin steroidihoitoa vaativa tapaus pisteytetään vähintään 2 pisteellä. * Turvotuksen pisteytyksen standardi
|
seurata jopa 4 viikkoa
|
|
Hoitoa vaativan turvotuksen esiintyminen arvioidaan jokaisella käynnillä (vain tapaukset, joissa oraalista steroidia ei käytetä ehkäisytarkoituksessa vaan hoitotarkoituksessa)
Aikaikkuna: seurata jopa 4 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat vähintään 2 pistettä turvotuksen arvioinnissa lääkinnällisillä laitteilla kliinistä tutkimusta tai kontrollitestiä varten.
|
seurata jopa 4 viikkoa
|
|
Niiden tutkimushenkilöiden suhde, joilla ei ollut paikallista infektiota, ja paikallisen infektion laajuus arvioitiin kullakin käynnillä
Aikaikkuna: seurata jopa 4 viikkoa
|
Infektio pisteytetään ja kirjataan asteikolla 0–2 pistettä, jolloin infektion hoitoa vaativa tapaus pisteytetään 2 pisteellä. * Infektion arvioinnin standardi
|
seurata jopa 4 viikkoa
|
|
Hoitoa vaativan infektion olemassaolo arvioidaan jokaisella käynnillä (vain tapaukset, joissa antibiootteja ei käytetä ehkäisytarkoituksessa vaan hoitotarkoituksessa)
Aikaikkuna: seurata jopa 4 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat vähintään 2 pistettä infektioarvioinnissa lääkinnällisillä laitteilla kliinistä tutkimusta tai kontrollitestiä varten.
|
seurata jopa 4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: seurata enintään 4 viikkoa
|
Turvallisuus ja siedettävyys keräämällä AE
|
seurata enintään 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Heung-Man Lee, MD, Korea University, Guro Hospital 148 Gurodong-ro, Guro-gu, Seoul
- Päätutkija: Kyung-su Kim, MD, Gangnam Severance Hospital Yonsei University, 146-92 Dogok-dong, Gangnam-gu, Seoul
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMT2012-SP-MC-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .