Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo produktu Medicurtain® w zapobieganiu zrostom po endoskopowej operacji zatok (badanie kluczowe)

10 września 2021 zaktualizowane przez: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, pojedynczo zaślepione, zaślepione przez oceniającego badanie kliniczne z dopasowanymi parami w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa produktu Medicurtain® w zapobieganiu zrostom po endoskopowej operacji zatok

To badanie kliniczne ma na celu udowodnienie, że grupa leczona Medicurtain® nie jest gorsza od grupy leczonej Guardix-sol®, sprzętem testującym zrosty po endoskopowej operacji zatok, pod względem skuteczności i bezpieczeństwa zapobiegania zrostom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie kliniczne zostało przeprowadzone w oparciu o wieloośrodkowe, randomizowane, ślepe badanie oceniające, projekt dopasowanych par, z aktywną kontrolą kliniczną. Po podpisaniu zgody i spełnieniu standardów selekcji/wykluczenia badani przeszli wymagane zabiegi po operacji endoskopowej; następnie, zgodnie z kolejnością rejestracji, po 2-3 dniach od operacji, badanym podawano wyrób medyczny do badania klinicznego i wyrób medyczny do badania kontrolnego do obu jam nosowych na zasadzie randomizacji.

W przypadku zabiegów krwawienie leczono i zapobiegano mu przez uszczelnienie, moczenie Merocel roztworem soli fizjologicznej po ESS (endoskopowej chirurgii zatok) na pacjentach; a po 2 do 3 dniach (lub po wypisie) leczono przyłożone obszary pacjentów za pomocą przypisanego urządzenia medycznego po potwierdzeniu wystarczającej hemostazy przez usunięcie Merocel. Będąc badaniem klinicznym z aktywną grupą kontrolną dobranych par, to badanie kliniczne zostało zaprojektowane w celu leczenia pojedynczego pacjenta za pomocą obu urządzeń medycznych do testu klinicznego i testu kontrolnego, w którym nie było wiadomo, które urządzenie zostanie przypisane do której jamy nosowej na podstawie randomizacji do czasu zakończenia procedury faktycznie wykonane. Ze względu na czas i sposób oceny pozwolono prowadzić obserwację i ocenę na podstawie obrazów z endoskopii podczas wizyt w 1., 2. i 4. tygodniu po leczeniu urządzeniem medycznym. Proces postępowania zapewniono identycznemu badaczowi do wykonania zabiegów w celu zminimalizowania efektu metody postępowania.

Wszystkie zapisy obrazów endoskopowych badanych osób zostały dostarczone przez niezależnych oceniających, z wyłączeniem informacji o urządzeniu medycznym używanym do leczenia; i niezależni rzeczoznawcy ocenili każdy zapis obrazu zgodnie ze standardami oceny określonymi w tym badaniu klinicznym.

Na podstawie ustaleń badacza, w trakcie i po zabiegu, badanym podawano antybiotyki cefalosporynowe II lub III generacji. Po operacji poinstruowano pacjentów, aby używali sprayu do nosa z normalnym roztworem soli fizjologicznej 2 do 3 razy dziennie na obie jamy nosowe, stosując rurkę lub strzykawkę w kształcie bańki. Ponadto poinstruowano pacjentów, aby stosowali donosowe aerozole steroidowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od 19 do 69 lat
  2. Pacjenci zakwalifikowani do operacji z przewlekłym lub nawrotowym zapaleniem zatok niereagujących na leczenie farmakologiczne (Weryfikacji należy dokonać na podstawie wywiadu klinicznego, badania fizykalnego i radiografii)
  3. Pacjenci z rozbieżnością wyników badania TK Lund-MacKay w obustronnym zapaleniu zatok mniejszą niż 3
  4. Pacjenci, którzy po wysłuchaniu celu, metody i efektów badania klinicznego podpisali pisemną zgodę
  5. Pacjenci dostępni w okresie badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z zapaleniem zatok tylko w jednej jamie nosowej
  2. Pacjenci z masywną polipowatością zatok przynosowych
  3. Pacjenci z usuniętą jedną lub obiema małżowinami nosowymi, oprócz historii operacji endoskopowych lub operacji polipów
  4. Pacjenci z ciągłym podawaniem leków na astmę
  5. Pacjenci z zaburzeniami odporności, które mogą potencjalnie utrudniać gojenie się ran, w tym z zespołem nabytego niedoboru odporności, cystofibromą, zespołem nieruchomych rzęsek, neutropenią i niedoborem immunoglobulin
  6. Pacjenci z immunosupresją lub chorobą autoimmunologiczną
  7. Pacjenci z reakcją nadwrażliwości na poloksamer i kwas hialuronowy
  8. Pacjenci, u których wykonano zabieg chirurgiczny w celu leczenia pozazatokowego powikłania zapalenia błony śluzowej nosa i zatok
  9. Pacjenci z endoskopową operacją zatok w wywiadzie z powodu innego niż przewlekłe lub nawracające zapalenie zatok, w tym korekta przecieku płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF), dekompresja oczodołu i dekompresja nerwu wzrokowego
  10. Pacjenci z poważnymi chorobami wątroby lub nerek
  11. Pacjenci, którym podano środek wiążący lub z zaburzeniami hemostazy lub płynu limfatycznego
  12. Pacjenci otrzymujący doustne lub pozajelitowe leki na hipoglikemię
  13. Pacjenci z istotną chorobą systematyczną
  14. Pacjenci z nowotworem złośliwym
  15. Pacjenci z chorobą zakaźną lub podejrzani o potencjalne problemy w przebiegu gojenia się miejsca operowanego (zaburzenia gojenia)
  16. Ci, którzy są w ciąży lub karmią piersią
  17. Kobiety w wieku rozrodczym planujące ciążę w okresie badania klinicznego
  18. Osoby, które brały udział w innych badaniach klinicznych 30 dni przed udziałem w tym badaniu
  19. Oprócz powyższego, osoby, u których stwierdzono objawy kliniczne, w przypadku których główny badacz lub badacz podrzędny uznają je za nieodpowiednie do tego badania klinicznego na podstawie oceny medycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Medicurtain®
Należy leczyć ampułko-strzykawkę GUARDIX-SG 5 ml po zabiegu chirurgicznym
Urządzenie: Medicurtain®
Ampułko-strzykawka Medicurtain® 5 ml
Aktywny komparator: GUARDIX-SG®
Leczyć ampułko-strzykawkę Medicurtain® 5 ml po operacji
Urządzenie: GUARDIX-SG®
Ampułko-strzykawka GUARDIX-SG® 5 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między efektywnym wskaźnikiem (Pt=P00+P01) wyrobu medycznego do badania klinicznego a efektywnym wskaźnikiem (Pc=P00+P10) wyrobu medycznego do badania kontrolnego oceniona przez niezależnego rzeczoznawcę w 4 tygodniu po zastosowaniu wyrobu medycznego
Ramy czasowe: Tydzień 4
  • P00: Odsetek badanych osób bez zrostów w miejscu podania z wyrobami medycznymi do badania klinicznego i testu kontrolnego
  • P01: Odsetek badanych osób bez zrostów tylko w miejscu aplikacji z wyrobem medycznym do badania klinicznego
  • P10: Odsetek badanych osób bez zrostów tylko w miejscu aplikacji z wyrobem medycznym do próby kontrolnej
Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek badanych osób bez zrostów i stopień zrostów oceniany przez niezależnego oceniającego
Ramy czasowe: obserwacja do 4 tyg

Zrost należy ocenić i zapisać w skali od 0 do 3 punktów, gdzie zrost wymagający leczenia ocenia się na 2 punkty lub więcej. Niezależny rzeczoznawca musi być niewidomy.

* Standard oceny punktacji Synechii

  • Ocena 0: Synechia niewidoczna
  • Ocena 1: Widoczna jest jedna lub kilka zrostów, ale nie wykryto wyraźnej przeszkody utrudniającej wentylację zatok.
  • Ocena 2: Obecność synechii utrudniającej wentylację i drenaż zatok.
  • Ocena 3: Powstanie całkowitej blizny między małżowiną nosową środkową a boczną ścianą nosa.
obserwacja do 4 tyg
Odsetek badanych osób bez zrostów i stopień zrostów oceniany przez badacza
Ramy czasowe: obserwacja do 4 tyg
Zrost należy ocenić i zapisać w skali od 0 do 3 punktów, gdzie zrost wymagający leczenia ocenia się na 2 punkty lub więcej. Badacz jest w stanie otwartym.
obserwacja do 4 tyg
Obecność zrostów (rozkładu lub rozpuszczenia) wymagających leczenia w 4 tygodniu
Ramy czasowe: obserwacja do 4 tyg
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali 2 lub więcej punktów w ocenie przyczepności wyrobów medycznych do badania klinicznego lub kontrolnego.
obserwacja do 4 tyg
Odsetek badanych osób bez obrzęku i stopień obrzęku oceniany podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: obserwacja do 4 tyg

Obrzęk należy ocenić i zapisać w skali od 0 do 3 punktów, w zależności od rozległości, gdzie przypadek wymagający leczenia obrzęku sterydami należy ocenić na 2 punkty lub więcej.

* Standard oceny punktowej obrzęku

  • Ocena 0: Obrzęk błony śluzowej niewidoczny
  • Ocena 1: Łagodny obrzęk błony śluzowej bez wyginięcia zatoki sitowej
  • Ocena 2: Poważny obrzęk błony śluzowej z wyginięciem większości zatok sitowych
  • Ocena 3: Polipowatość miąższu
obserwacja do 4 tyg
Obecność obrzęku wymagającego leczenia oceniana na każdej wizycie
Ramy czasowe: obserwacja do 4 tyg
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali 2 lub więcej punktów w ocenie obrzęku za pomocą wyrobów medycznych do badania klinicznego lub kontrolnego.
obserwacja do 4 tyg
Odsetek badanych osób bez zakażenia miejscowego i stopień zakażenia miejscowego oceniany podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: obserwacja do 4 tyg

Zakażenie należy ocenić i zapisać w skali od 0 do 2 punktów, przy czym przypadek wymagający leczenia zakażenia ocenia się na 2 punkty.

* Standard oceny wyniku infekcji

  • Wynik 0: Dowód zakażenia nie jest widoczny
  • Ocena 1: Drenaż łagodnego śluzu ropnego
  • Ocena 2: Drenaż grudkowatej śluzowo-ropnej towarzyszącej infekcji miąższowej
obserwacja do 4 tyg
Obecność zakażenia wymagającego leczenia oceniana na każdej wizycie (tylko przypadki stosowania antybiotyków nie w celach profilaktycznych, a leczniczych)
Ramy czasowe: obserwacja do 4 tyg
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali 2 lub więcej punktów w ocenie zakażenia wyrobami medycznymi za badanie kliniczne lub badanie kontrolne.
obserwacja do 4 tyg

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: obserwować do 4 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja poprzez zbieranie zdarzeń niepożądanych
obserwować do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Heung-Man Lee, MD, Korea University, Guro Hospital 148 Gurodong-ro, Guro-gu, Seoul
  • Główny śledczy: Kyung-su Kim, MD, Gangnam Severance Hospital Yonsei University, 146-92 Dogok-dong, Gangnam-gu, Seoul

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMT2012-SP-MC-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Medicurtain®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj