Medicurtain® 预防内窥镜鼻窦手术后粘连的有效性和安全性（关键研究）

本临床试验是基于多中心、随机、评估者盲法、配对设计、主动对照临床研究进行的。 在签署同意书并符合选择/排除标准后，受试者进行内窥镜手术后的必要治疗；随后，根据手术后2至3天后的登记顺序，随机将受试者的两个鼻腔应用临床试验用医疗器械和对照试验用医疗器械。

对于手术，在对受试者进行 ESS（内窥镜鼻窦手术）后，通过用生理盐水浸泡 Merocel 来治疗和预防出血； 2～3天后（或出院时），去除Merocel确认充分止血后，用指定的医疗器械对受试者的应用部位进行治疗。 作为配对主动对照临床研究，该临床试验旨在使用用于临床试验和对照试验的医疗器械对单个受试者进行治疗，在该试验被确定之前，未知哪个器械将根据随机化分配到哪个鼻腔实际执行。 评价的时间和方法，允许根据受试者在医疗器械治疗后第1、2、4周来访时通过内窥镜检查的图像进行观察和评价。 确保同一研究人员执行程序的程序过程，以最大程度地减少程序方法的影响。

所有受试者的内窥镜图像记录均由独立评估者提供，但不包括用于治疗的医疗器械信息；独立评估人员根据本临床试验规定的评估标准对每条影像记录进行评估。

根据研究人员在手术期间和手术后的决定，受试者服用了第 2 代或第 3 代头孢菌素抗生素。 手术后，指示受试者通过使用球形管或注射器在两个鼻腔中每天使用生理盐水喷鼻剂2至3次。 此外，还指示受试者使用鼻内类固醇喷雾剂。