Eficacia y seguridad de Medicurtain® en la prevención de la adherencia después de la cirugía endoscópica de los senos paranasales (estudio fundamental)

Este ensayo clínico se llevó a cabo sobre la base de un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, evaluador ciego, con diseño de pares emparejados y control activo. Después de firmar el consentimiento y cumplir con los estándares de selección/exclusión, los sujetos de prueba pasaron por los tratamientos requeridos después de la cirugía endoscópica; posteriormente, de acuerdo con el orden de registro después de 2 a 3 días de la cirugía, a los sujetos se les aplicó un dispositivo médico para la prueba clínica y un dispositivo médico para la prueba de control en ambas fosas nasales en base a la aleatorización.

Para los procedimientos, el sangrado se trató y previno mediante taponamiento, empapando Merocel con solución salina después de la ESS (cirugía endoscópica de los senos paranasales) en los sujetos; y después de 2 a 3 días (o al alta), era tratar las regiones aplicadas de los sujetos con el dispositivo médico asignado después de confirmar la hemostasia suficiente mediante la extracción de Merocel. Al ser un estudio clínico con control activo de pares combinados, este ensayo clínico se diseñó para tratar a un solo sujeto con dispositivos médicos para pruebas clínicas y pruebas de control en las que se desconocía qué dispositivo se asignaría a qué cavidad nasal en función de la aleatorización hasta que el procedimiento se completara. realmente realizado. Para el tiempo y el método de evaluación, se permitió que la observación y la evaluación se realizaran con base en las imágenes a través de la endoscopia cuando los sujetos visitaron en la 1ra, 2da y 4ta semana después del tratamiento con el dispositivo médico. Se aseguró el proceso de procedimiento para que un investigador idéntico realizara los procedimientos con el fin de minimizar el efecto del método de procedimiento.

Todos los registros de imágenes endoscópicas de los sujetos de prueba fueron entregados por evaluadores independientes, mientras que se excluyó la información sobre el dispositivo médico utilizado para el tratamiento; y evaluadores independientes evaluaron cada registro de imagen de acuerdo con los estándares de evaluación prescritos por este ensayo clínico.

Según la determinación del investigador durante y después de la cirugía, a los sujetos se les administraron antibióticos de cefalosporina de segunda o tercera generación. Después de la cirugía, se instruyó a los sujetos para que usaran un aerosol nasal de solución salina normal de 2 a 3 veces al día en ambas cavidades nasales utilizando un tubo o una jeringa con forma de bulbo. Además, también se instruyó a los sujetos para que usaran aerosoles de esteroides intranasales.