Eficácia e segurança do Medicurtain® na prevenção da adesão após cirurgia endoscópica do seio (Estudo Pivotal)
Um estudo clínico multicêntrico, randomizado, simples cego, avaliador cego, com design de pares combinados para avaliar a eficácia e a segurança do Medicurtain® na prevenção da adesão após cirurgia endoscópica do seio
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico foi conduzido com base em um estudo clínico multicêntrico, randomizado, avaliador cego, pareado, controlado por ativo. Depois de assinar o consentimento e cumprir os padrões de seleção/exclusão, os sujeitos do teste passaram pelos tratamentos necessários após a cirurgia endoscópica; posteriormente, de acordo com a ordem de registro após 2 a 3 dias da cirurgia, os indivíduos receberam um dispositivo médico para o teste clínico e um dispositivo médico para o teste de controle em ambas as cavidades nasais com base na randomização.
Para os procedimentos, o sangramento foi tratado e prevenido por meio de tamponamento, embebendo Merocel com solução salina após a ESS (cirurgia endoscópica sinusal) em indivíduos; e após 2 a 3 dias (ou na alta), foi para tratar as regiões aplicadas dos indivíduos com dispositivo médico designado após confirmar hemostasia suficiente removendo o Merocel. Sendo um estudo clínico controlado por ativo pareado, este ensaio clínico foi projetado para tratar um único indivíduo com dispositivos médicos para teste clínico e teste de controle, onde foi mantido desconhecido qual dispositivo seria atribuído a qual cavidade nasal com base na randomização até que o procedimento fosse realmente realizado. Para o tempo e método de avaliação, a observação e a avaliação foram permitidas com base nas imagens por meio de endoscopia quando os indivíduos visitaram na 1ª, 2ª e 4ª semanas após o tratamento com dispositivo médico. O processo de procedimento foi assegurado por um pesquisador idêntico para realizar procedimentos a fim de minimizar o efeito do método de procedimento.
Todos os registros de imagens endoscópicas dos sujeitos do teste foram entregues por avaliadores independentes, enquanto as informações sobre o dispositivo médico usado para tratamento foram excluídas; e avaliadores independentes avaliaram cada registro de imagem de acordo com os padrões de avaliação prescritos por este ensaio clínico.
Com base na determinação do pesquisador durante e após a cirurgia, os indivíduos receberam antibióticos cefalosporínicos de 2ª ou 3ª geração. Após a cirurgia, os indivíduos foram instruídos a usar spray nasal de solução salina normal 2 a 3 vezes ao dia em ambas as cavidades nasais, utilizando um tubo ou seringa em forma de bulbo. Além disso, os indivíduos também foram instruídos a usar sprays de esteroides intranasais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Guro Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 19 e 69 anos
- Pacientes agendados para cirurgia com sinusite crônica ou recidivante que não respondem à terapia medicamentosa (verificação a ser feita com base na história clínica pregressa, exame físico e radiografia)
- Pacientes com discrepância nos escores da tomografia computadorizada de Lund-MacKay em sinusite bilateral menor que 3
- Pacientes que assinaram consentimento por escrito após ouvirem o objetivo, método e efeitos do ensaio clínico
- Pacientes disponíveis durante o período do ensaio clínico
Critério de exclusão:
- Pacientes com sinusite em apenas uma cavidade nasal
- Pacientes com polipose nasossinusal maciça
- Pacientes com um ou ambos os cornetos médios removidos, além de história de cirurgia endoscópica ou operação de pólipo
- Pacientes com administração contínua de medicamentos para asma
- Pacientes com distúrbios imunológicos que podem dificultar a cicatrização das feridas, incluindo síndrome de imunodeficiência adquirida, cistofibroma, síndrome de cílios imóveis, neutropenia e deficiência de imunoglobulina
- Pacientes com imunossupressão ou doença autoimune
- Pacientes com reação de hipersensibilidade ao Poloxâmero e Ácido Hialurônico
- Pacientes submetidos a cirurgia para tratamento de complicação extra-sinusal decorrente de rinossinusite
- Pacientes com história de cirurgia endoscópica do seio para sinusite que não seja crônica ou recidivante, incluindo correção de vazamento de líquido cefalorraquidiano (LCR), descompressão orbital e descompressão do nervo óptico
- Pacientes com doenças hepáticas ou renais significativas
- Pacientes com agente fixador administrado ou com distúrbios hemostáticos ou fluidos linfáticos
- Pacientes administrados com medicamentos orais ou parenterais para hipoglicemia
- Pacientes com doença sistêmica significativa
- Pacientes com tumor maligno
- Pacientes com doença infecciosa ou suspeita de problemas potenciais durante o curso de cicatrização do local cirúrgico (distúrbio de cicatrização)
- Aqueles que estão grávidas ou lactíferos
- Mulheres em idade fértil com planos de gravidez durante o período do ensaio clínico
- Aqueles que participaram de outros estudos clínicos 30 dias antes da participação neste estudo
- Além do acima, aqueles que estão sujeitos a achados clínicos onde o investigador principal ou subinvestigador considera inadequado para este ensaio clínico com base no julgamento médico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Medicurtain®
Trate a seringa pré-cheia GUARDIX-SG 5ml após a cirurgia
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Seringa pré-cheia Medicurtain® 5ml
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Comparador Ativo: GUARDIX-SG®
Trate a seringa pré-cheia Medicurtain® 5ml após a cirurgia
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GUARDIX-SG® seringa pré-cheia de 5 ml
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença entre a proporção efetiva (Pt=P00+P01) do dispositivo médico para ensaio clínico e a proporção efetiva (Pc=P00+P10) do dispositivo médico para teste de controle avaliado por avaliador independente na 4ª semana após a aplicação do dispositivo médico
Prazo: Semana 4
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Semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de sujeitos do estudo sem adesão e extensão da adesão avaliada por avaliador independente
Prazo: acompanhamento até 4 semanas
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A adesão deve ser pontuada e registrada na escala de 0 a 3 pontos, onde a adesão que requer tratamentos deve ser pontuada com 2 pontos ou mais. O avaliador independente deve ser cego. * Padrão para pontuação de classificação de Synechia
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acompanhamento até 4 semanas
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Proporção de sujeitos do estudo sem adesão e extensão da adesão avaliada pelo investigador
Prazo: acompanhamento até 4 semanas
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A adesão deve ser pontuada e registrada na escala de 0 a 3 pontos, onde a adesão que requer tratamentos deve ser pontuada com 2 pontos ou mais.
O investigador está em estado aberto.
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acompanhamento até 4 semanas
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Presença de adesão (decomposição ou dissolução) requerendo tratamentos na 4ª semana
Prazo: acompanhamento até 4 semanas
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Taxa de paciente que recebeu 2 ou mais pontos na avaliação de adesão com dispositivos médicos para ensaio clínico ou teste de controle.
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acompanhamento até 4 semanas
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Proporção de sujeitos do estudo sem edema e a extensão do edema avaliada em cada visita
Prazo: acompanhamento até 4 semanas
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O edema deve ser pontuado e registrado na escala de 0 a 3 pontos, dependendo da extensão em que o caso que requer tratamentos para edema com esteróides deve ser pontuado em 2 pontos ou mais. * Padrão para pontuação de classificação de Edema
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acompanhamento até 4 semanas
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Presença de edema com necessidade de tratamento avaliada a cada consulta (Apenas os casos em uso de corticosteróide oral não para prevenção, mas para tratamento)
Prazo: acompanhamento até 4 semanas
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Taxa de pacientes que receberam 2 ou mais pontos na avaliação de edema com dispositivos médicos para ensaio clínico ou teste de controle.
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acompanhamento até 4 semanas
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Proporção de sujeitos do estudo sem infecção local e extensão da infecção local avaliada em cada visita
Prazo: acompanhamento até 4 semanas
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A infecção deve ser pontuada e registrada na escala de 0 a 2 pontos, onde o caso que requer tratamento para infecção deve ser pontuado com 2 pontos. * Padrão para pontuação de classificação de infecção
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acompanhamento até 4 semanas
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Presença de infecção com necessidade de tratamento avaliada a cada consulta (Apenas os casos em uso de antibióticos não para prevenção, mas para tratamento)
Prazo: acompanhamento até 4 semanas
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Taxa de pacientes que receberam 2 ou mais pontos na avaliação de infecção com dispositivos médicos para ensaio clínico ou teste de controle.
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acompanhamento até 4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: acompanhamento até 4 semanas
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Segurança e tolerabilidade ao coletar EAs
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acompanhamento até 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heung-Man Lee, MD, Korea University, Guro Hospital 148 Gurodong-ro, Guro-gu, Seoul
- Investigador principal: Kyung-su Kim, MD, Gangnam Severance Hospital Yonsei University, 146-92 Dogok-dong, Gangnam-gu, Seoul
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UMT2012-SP-MC-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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