Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность Medicurtain® в предотвращении спаек после эндоскопической хирургии околоносовых пазух (основное исследование)

10 сентября 2021 г. обновлено: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Многоцентровое, рандомизированное, одиночное слепое, слепое для оценщиков, клиническое исследование с согласованной парой для оценки эффективности и безопасности Medicurtain® в предотвращении спаек после эндоскопической хирургии придаточных пазух носа

Это клиническое испытание должно доказать, что группа лечения Medicurtain® не уступает группе лечения Guardix-sol®, испытательного оборудования на адгезию после эндоскопической хирургии носовых пазух, по аспектам эффективности и безопасности предотвращения спаек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование было проведено на основе многоцентрового, рандомизированного, слепого для оценщиков, согласованного парного дизайна, клинического исследования с активным контролем. После подписания согласия и выполнения стандартов отбора/исключения испытуемые прошли необходимое лечение после эндоскопической операции; в последующем, в соответствии с порядком регистрации, через 2-3 дня после операции испытуемым наносили медицинское изделие для клинического испытания и медицинское изделие для контрольного испытания в обе носовые полости на основе рандомизации.

Во время процедур кровотечение лечили и предотвращали с помощью тампонады, пропитывая Мероцел физиологическим раствором после ЭСС (эндоскопической хирургии околоносовых пазух) у субъектов; и через 2-3 дня (или после выписки) необходимо было обработать пораженные участки субъектов назначенным медицинским устройством после подтверждения достаточного гемостаза путем удаления Мероцела. Будучи согласованным парным активным контролируемым клиническим исследованием, это клиническое исследование было разработано для лечения одного субъекта с использованием как медицинских устройств для клинического испытания, так и контрольного испытания, при этом оставалось неизвестным, какое устройство будет назначено для какой полости носа на основе рандомизации до тех пор, пока процедура не была завершена. фактически выполнено. В отношении времени и метода оценки разрешалось проводить наблюдение и оценку на основе изображений с помощью эндоскопии при посещении испытуемых на 1-й, 2-й и 4-й неделе после лечения медицинским изделием. Процесс процедуры был обеспечен для выполнения процедур одним и тем же исследователем, чтобы свести к минимуму эффект от метода процедуры.

Все записи эндоскопических изображений испытуемых были предоставлены независимыми оценщиками, при этом информация о медицинском устройстве, используемом для лечения, была исключена; и независимые оценщики оценивали каждую запись изображения в соответствии со стандартами оценки, установленными данным клиническим испытанием.

На основании определения исследователя во время и после операции испытуемым вводили цефалоспориновые антибиотики 2-го или 3-го поколения. После операции испытуемых проинструктировали использовать назальный спрей с нормальным физиологическим раствором 2–3 раза в день в обе носовые полости с помощью трубки или шприца в форме луковицы. Кроме того, испытуемых также проинструктировали использовать интраназальные стероидные спреи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

77

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте от 19 до 69 лет
  2. Пациенты, которым назначено хирургическое вмешательство, с хроническим или рецидивирующим синуситом, не отвечающим на медикаментозную терапию (подтверждение должно быть сделано на основании истории болезни, физического осмотра и рентгенографии)
  3. Пациенты с расхождением баллов КТ по ​​Лунду-Маккею при двустороннем синусите менее 3
  4. Пациенты, подписавшие письменное согласие после ознакомления с целью, методом и результатами клинического исследования
  5. Доступные пациенты в период клинических испытаний

Критерий исключения:

  1. Больные синуситом только одной полости носа
  2. Пациенты с массивным синоназальным полипозом
  3. Пациенты с одной или обеими средними носовыми раковинами, в дополнение к эндоскопической хирургии или операции на полипе в анамнезе
  4. Пациенты с продолжающимся приемом лекарств от астмы
  5. Пациенты с иммунными нарушениями, которые потенциально могут препятствовать заживлению ран, включая синдром приобретенного иммунодефицита, кистофиброму, синдром неподвижных ресничек, нейтропению и дефицит иммуноглобулина.
  6. Пациенты с иммуносупрессией или аутоиммунным заболеванием
  7. Пациенты с реакцией гиперчувствительности на полоксамер и гиалуроновую кислоту
  8. Пациенты, перенесшие операцию по поводу экстрасинусного осложнения риносинусита
  9. Пациенты с эндоскопической хирургией околоносовых пазух в анамнезе по поводу хронического или рецидивирующего синусита, включая коррекцию подтекания спинномозговой жидкости (ЦСЖ), декомпрессию орбиты и зрительного нерва
  10. Пациенты со значительными заболеваниями печени или почек
  11. Пациенты с введением закрепляющего агента или с нарушениями гемостаза или лимфатической жидкости
  12. Пациенты, получающие пероральные или парентеральные препараты для лечения гипогликемии
  13. Пациенты со значительным системным заболеванием
  14. Больные со злокачественной опухолью
  15. Пациенты с инфекционным заболеванием или с подозрением на потенциальные проблемы во время заживления места операции (нарушение заживления)
  16. Те, кто беременны или кормят грудью
  17. Женщины детородного возраста, планирующие беременность в период клинических испытаний
  18. Те, кто участвовал в других клинических испытаниях за 30 дней до участия в этом испытании
  19. В дополнение к вышеперечисленному, те, кто подлежит клиническим результатам, которые главный исследователь или вспомогательный исследователь считают неадекватными для этого клинического исследования на основании медицинского заключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Медикертейн®
Обработайте предварительно заполненный шприц GUARDIX-SG 5 мл после операции
Устройство: Медикертейн®
Предварительно заполненный шприц Medicurtain® 5 мл
Активный компаратор: ГАРДИКС-СГ®
Лечение предварительно заполненного шприца Medicurtain® 5 мл после операции
Устройство: ГАРДИКС-СГ®
Предварительно заполненный шприц GUARDIX-SG® 5 мл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница между эффективным коэффициентом (Pt=P00+P01) медицинского изделия для клинических испытаний и эффективным коэффициентом (Pc=P00+P10) медицинского изделия для контрольного испытания, оцененным независимым оценщиком на 4-й неделе после применения медицинского изделия
Временное ограничение: Неделя 4
  • P00: Соотношение субъектов исследования без спаек в месте применения с медицинскими изделиями для клинического испытания и контрольного испытания.
  • P01: Соотношение субъектов исследования без спаек только в месте применения медицинского изделия для клинических испытаний
  • P10: Соотношение субъектов исследования без спаек только в месте аппликации с медицинским изделием для контрольного испытания
Неделя 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение субъектов исследования без спаек и степень спаек, оцененная независимым оценщиком
Временное ограничение: наблюдение до 4 недель

Адгезия оценивается и регистрируется по шкале от 0 до 3 баллов, где адгезия, требующая лечения, оценивается в 2 балла или выше. Независимый оценщик должен быть слепым.

* Стандарт оценки синехий

  • 0 баллов: синехии не видны.
  • 1 балл: видны одна или несколько синехий, но явного препятствия, препятствующего вентиляции пазух, не определяется.
  • 2 балла: наличие синехий, препятствующих вентиляции и дренажу пазух.
  • Оценка 3: образование полного рубца между средней носовой раковиной и боковой стенкой носа.
наблюдение до 4 недель
Соотношение субъектов исследования без спаек и степени спаек, оцененных исследователем
Временное ограничение: наблюдение до 4 недель
Адгезия оценивается и регистрируется по шкале от 0 до 3 баллов, где адгезия, требующая лечения, оценивается в 2 балла или выше. Исследователь находится в открытом состоянии.
наблюдение до 4 недель
Наличие спаек (разложение или растворение), требующих лечения на 4-й неделе
Временное ограничение: наблюдение до 4 недель
Доля пациентов, получивших 2 или более баллов в оценке адгезии с медицинскими изделиями для клинического испытания или контрольного теста.
наблюдение до 4 недель
Соотношение субъектов исследования без отека и степени отека, оцениваемой при каждом посещении.
Временное ограничение: наблюдение до 4 недель

Отек должен оцениваться и записываться по шкале от 0 до 3 баллов, в зависимости от распространенности, где случай, требующий лечения отека стероидами, должен быть оценен в 2 балла или выше.

* Стандарт оценки отеков

  • 0 баллов: отек слизистой оболочки не виден.
  • 1 балл: умеренный отек слизистой оболочки без угасания решетчатой ​​пазухи.
  • 2 балла: выраженный отек слизистой оболочки с исчезновением большей части решетчатой ​​пазухи.
  • Оценка 3: паренхиматозный полипоз.
наблюдение до 4 недель
Наличие отека, требующего лечения, оценивается при каждом посещении (Только случаи использования пероральных стероидов не в целях профилактики, а в целях лечения)
Временное ограничение: наблюдение до 4 недель
Доля пациентов, получивших 2 или более баллов при оценке отека с помощью медицинских устройств для клинического испытания или контрольного теста.
наблюдение до 4 недель
Соотношение субъектов исследования без местной инфекции и степени местной инфекции, оцениваемой при каждом посещении.
Временное ограничение: наблюдение до 4 недель

Инфекция оценивается и регистрируется по шкале от 0 до 2 баллов, где случай, требующий лечения инфекции, оценивается в 2 балла.

* Стандарт оценки заражения

  • Оценка 0: доказательств заражения не видно.
  • Оценка 1: дренирование легких слизисто-гнойных выделений.
  • Оценка 2: дренирование комковатых слизисто-гнойных выделений, сопровождающих паренхиматозную инфекцию.
наблюдение до 4 недель
Наличие инфекции, требующей лечения, оценивается при каждом посещении (только случаи применения антибиотиков не с целью профилактики, а с целью лечения)
Временное ограничение: наблюдение до 4 недель
Доля пациентов, получивших 2 или более баллов в оценке заражения медицинскими изделиями для клинического испытания или контрольного теста.
наблюдение до 4 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: наблюдение до 4 недель
Безопасность и переносимость путем сбора НЯ
наблюдение до 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Heung-Man Lee, MD, Korea University, Guro Hospital 148 Gurodong-ro, Guro-gu, Seoul
  • Главный следователь: Kyung-su Kim, MD, Gangnam Severance Hospital Yonsei University, 146-92 Dogok-dong, Gangnam-gu, Seoul

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UMT2012-SP-MC-04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Медикертейн®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться