부비동 내시경 수술 후 유착 예방에 있어 Medicurtain®의 효능 및 안전성(중추 연구)
내시경 부비동 수술 후 유착 방지에 있어 Medicurtain®의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 단일 맹검, 평가자 맹검, 일치 쌍 설계 임상 연구
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험은 다중 센터, 무작위 배정, 평가자 맹검, 일치 쌍 디자인, 활성 제어 임상 연구를 기반으로 수행되었습니다. 피험자는 동의서에 서명하고 선택/제외 기준을 충족한 후 내시경 수술 후 필요한 치료를 받았다. 이후 수술 후 2~3일 후 등록순서에 따라 임상시험용 의료기기와 대조시험용 의료기기를 무작위배정하여 양쪽 비강에 부착하였다.
절차의 경우 피험자에게 ESS(Endoscopic sinus surgery) 후 Merocel을 식염수에 담가 패킹을 통해 출혈을 치료하고 예방했습니다. 2~3일 후(또는 퇴원 후) Merocel을 제거하여 충분한 지혈을 확인한 후 지정된 의료기기로 피험자의 적용 부위를 치료하였다. 매치 페어 활성 제어 임상 연구인 이 임상 시험은 절차가 완료될 때까지 무작위화를 기반으로 어떤 비강에 어떤 장치가 할당될지 알 수 없는 임상 테스트 및 제어 테스트용 의료 기기를 모두 사용하여 단일 피험자를 치료하도록 설계되었습니다. 실제로 수행했습니다. 평가 시기 및 방법은 의료기기 치료 후 1주, 2주, 4주차에 피험자가 내원했을 때 내시경을 통한 영상을 바탕으로 관찰 및 평가를 하도록 하였다. 시술 방법에 따른 영향을 최소화하기 위해 동일한 연구자가 시술을 진행하도록 시술 과정을 보장하였다.
피험자의 모든 내시경 영상 기록은 독립적인 평가자에 의해 전달되었으며, 치료에 사용된 의료 기기에 대한 정보는 제외되었습니다. 독립적인 평가자가 본 임상 시험에서 규정한 평가 기준에 따라 각 이미지 기록을 평가했습니다.
수술 중 및 수술 후 연구원의 판단에 따라 피험자에게 2세대 또는 3세대 세팔로스포린 항생제를 투여했습니다. 수술 후 피험자들은 전구 모양의 튜브나 주사기를 이용하여 생리식염수 비강 스프레이를 하루 2~3회 양쪽 비강에 사용하도록 지시하였다. 또한 피험자는 비강 내 스테로이드 스프레이를 사용하도록 지시 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Korea University Guro Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 19세에서 69세 사이의 환자
- 약물 치료에 반응하지 않는 만성 또는 재발성 부비동염으로 수술 예정인 환자 (과거 병력, 이학적 검사 및 방사선 촬영을 기반으로 확인)
- 양측 부비동염에 대한 Lund-MacKay CT 스캔 점수의 불일치가 3 미만인 환자
- 임상시험의 목적, 방법 및 효과에 대한 설명을 듣고 서면동의서에 서명한 환자
- 임상시험 기간 동안 이용 가능한 환자
제외 기준:
- 한쪽 비강에만 부비동염이 있는 환자
- 대규모 부비동 폴립증 환자
- 내시경 수술 또는 용종 수술 이력 외에 중비갑개 중 하나 또는 둘 다를 제거한 환자
- 천식에 대한 지속적인 약물 투여를 받는 환자
- 후천성 면역결핍 증후군, 방광 섬유종, 부동 섬모 증후군, 호중구 감소증 및 면역 글로불린 결핍을 포함하여 잠재적으로 상처 치유를 방해할 수 있는 면역 질환이 있는 환자
- 면역 억제 또는자가 면역 질환이있는 환자
- 폴록사머 및 히알루론산에 대한 과민반응 환자
- 비부비동염으로 인한 부비동외 합병증을 치료하기 위해 수술을 받은 환자
- 뇌척수액(CSF) 누출 교정, 안와 감압 및 시신경 감압을 포함하여 만성 또는 재발성 부비동염 이외의 내시경 부비동 수술 병력이 있는 환자
- 심각한 간 또는 신장 질환이 있는 환자
- 경화제 투여 또는 지혈 또는 림프액 장애가 있는 환자
- 저혈당을 위해 경구 또는 비경구 약물을 투여받은 환자
- 중대한 전신 질환이 있는 환자
- 악성 종양 환자
- 감염성 질환이 있거나 수술 부위 치유 과정에서 잠재적인 문제가 의심되는 환자(치유 장애)
- 임신 중이거나 수유 중이신 분
- 임상시험 기간 중 임신 계획이 있는 가임기 여성
- 본 임상시험 참여일로부터 30일 이전에 다른 임상시험에 참여한 자
- 상기 이외에 주임시험자 또는 부시험자가 의학적 판단에 의하여 본 임상시험에 부적당하다고 판단하는 임상 소견의 대상자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메디커튼®
수술 후 GUARDIX-SG 5ml 프리필드시린지 치료
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Medicurtain® 5ml 프리필드 시린지
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활성 비교기: GUARDIX-SG®
수술 후 Medicurtain® 5ml 사전 충전 주사기 치료
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GUARDIX-SG® 5ml 프리필드 시린지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상시험용 의료기기 유효율(Pt=P00+P01)과 의료기기 적용 후 4주차에 독립심사원이 평가한 대조시험용 의료기기 유효율(Pc=P00+P10)의 차이
기간: 4주차
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4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독립적인 평가자가 평가한 유착이 없는 연구 대상자의 비율 및 유착 정도
기간: 최대 4주 추적
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유착은 0~3점 척도로 점수를 매기고 기록하며, 치료가 필요한 유착은 2점 이상으로 채점한다. 독립적인 평가자는 맹인이어야 합니다. * 시네키아의 등급점수 기준
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최대 4주 추적
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조사자가 평가한 유착이 없는 연구 대상의 비율 및 유착 정도
기간: 최대 4주 추적
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유착은 0~3점 척도로 점수를 매기고 기록하며, 치료가 필요한 유착은 2점 이상으로 채점한다.
수사관은 개방 상태입니다.
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최대 4주 추적
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4주째 치료가 필요한 유착(분해 또는 용해) 유무
기간: 최대 4주 추적
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임상시험 또는 대조시험을 위한 의료기기와의 밀착성 평가에서 2점 이상을 받은 환자 비율.
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최대 4주 추적
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부종이 없는 연구 대상자의 비율 및 각 방문에서 평가된 부종의 정도
기간: 최대 4주 추적
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부종은 스테로이드로 부종을 치료해야 하는 경우의 정도에 따라 0점에서 3점까지 점수화하여 기록한다. * 부종의 등급 점수 기준
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최대 4주 추적
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매 방문시 치료가 필요한 부종의 유무를 평가 (예방 목적이 아닌 치료 목적으로 경구용 스테로이드를 사용하는 경우에 한함)
기간: 최대 4주 추적
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임상시험용 의료기기 부종 평가 또는 대조군 시험에서 2점 이상을 받은 환자 비율.
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최대 4주 추적
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국소 감염이 없는 연구 대상자의 비율 및 각 방문 시 평가된 국소 감염 정도
기간: 최대 4주 추적
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감염은 0~2점 척도로 기록하며, 감염에 대한 치료가 필요한 경우는 2점으로 한다. * 감염 등급 점수 기준
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최대 4주 추적
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매회 방문 시 치료가 필요한 감염 여부를 평가 (항생제를 예방 목적이 아닌 치료 목적으로 사용하는 경우에 한함)
기간: 최대 4주 추적
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임상시험 또는 대조시험을 위한 의료기기 감염평가에서 2점 이상을 받은 환자 비율.
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최대 4주 추적
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률(AE)
기간: 최대 4주 추적
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AE 수집을 통한 안전성 및 내약성
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최대 4주 추적
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Heung-Man Lee, MD, Korea University, Guro Hospital 148 Gurodong-ro, Guro-gu, Seoul
- 수석 연구원: Kyung-su Kim, MD, Gangnam Severance Hospital Yonsei University, 146-92 Dogok-dong, Gangnam-gu, Seoul
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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