Effekt og sikkerhet for Medicurtain® i forebygging av adhesjon etter endoskopisk sinuskirurgi (pivotal studie)
En multisenter, randomisert, enkeltblind, vurderingsblind, matchet pardesign klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten for Medicurtain® i forebygging av adhesjon etter endoskopisk sinuskirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien ble utført basert på multisenter, randomisert, assessorblind, matchet pardesign, aktiv-kontrollert klinisk studie. Etter å ha signert samtykke og oppfylt standardene for seleksjon/ekskludering, gikk testpersoner gjennom nødvendige behandlinger etter endoskopisk kirurgi; deretter, i henhold til registreringsrekkefølgen etter 2 til 3 dager fra operasjonen, ble forsøkspersonene påført et medisinsk utstyr for den kliniske testen og et medisinsk utstyr for kontrolltesten til begge deres nesehuler basert på randomisering.
For prosedyrer ble blødning behandlet og forhindret gjennom pakking, ved å bløtlegge Merocel med saltvannsoppløsning etter ESS (Endoskopisk sinuskirurgi) på forsøkspersoner; og etter 2 til 3 dager (eller ved utskrivning), var det å behandle påførte områder av forsøkspersonene med tildelt medisinsk utstyr etter å ha bekreftet tilstrekkelig hemostase ved å fjerne Merocel. Denne kliniske studien ble matchet par aktivt kontrollert klinisk studie, og ble designet for å behandle et enkelt individ med både medisinsk utstyr for klinisk test og kontrolltest hvor det ble holdt ukjent hvilken enhet som ville bli tildelt hvilken nesehule basert på randomisering inntil prosedyren ble utført. faktisk utført. For tidspunktet og metoden for evaluering, ble observasjon og evaluering tillatt å bli utført basert på bildene gjennom endoskopi når forsøkspersoner besøkte ved 1., 2. og 4. uke etter behandling med medisinsk utstyr. Prosedyreprosessen ble sikret for en identisk forsker å utføre prosedyrer for å minimere effekten av prosedyremetoden.
Alle endoskopiske bilder av testpersoner ble levert av uavhengige bedømmere, mens informasjon om medisinsk utstyr brukt til behandling ble ekskludert; og uavhengige bedømmere evaluerte hver bildepost i henhold til evalueringsstandardene foreskrevet av denne kliniske studien.
Basert på avgjørelsen fra forskeren under og etter operasjonen, ble forsøkspersoner administrert med 2. eller 3. generasjons cefalosporinantibiotika. Etter operasjonen ble forsøkspersonene instruert til å bruke normal saltvannsspray 2 til 3 ganger daglig på begge nesehulene ved å bruke en pæreformet slange eller sprøyte. I tillegg ble forsøkspersonene også instruert til å bruke intranasale steroidsprayer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Guro Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 19 og 69 år
- Pasienter som er planlagt for kirurgi med kronisk eller residiverende bihulebetennelse som ikke responderer på medikamentell behandling (verifisering skal gjøres basert på tidligere klinisk historie, fysisk undersøkelse og radiografi)
- Pasienter med avvik i Lund-MacKay CT-skanningsscore på bilateral bihulebetennelse mindre enn 3
- Pasienter som signerte skriftlig samtykke etter å ha lyttet til formålet, metoden og effekten av klinisk utprøving
- Pasienter tilgjengelig i løpet av den kliniske utprøvingsperioden
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med bihulebetennelse på kun ett nesehule
- Pasienter med massiv sinonasal polypose
- Pasienter med en eller begge midtre turbinater fjernet, i tillegg til en historie med endoskopisk kirurgi eller polyppoperasjon
- Pasienter med pågående legemiddeladministrasjon for astma
- Pasienter med immunforstyrrelser som potensielt kan hindre tilheling av sårene, inkludert ervervet immunsviktsyndrom, cystofibrom, immotile cilia-syndrom, nøytropeni og immunglobulinmangel
- Pasienter med immunsuppresjon eller autoimmun sykdom
- Pasienter med overfølsomhetsreaksjon mot poloksamer og hyaluronsyre
- Pasienter som ble operert for å behandle ekstrasinuskomplikasjoner fra rhinosinusitt
- Pasienter med tidligere endoskopisk sinuskirurgi for annet enn kronisk eller residiverende bihulebetennelse, inkludert cerebrospinalvæske (CSF) lekkasjekorreksjon, orbital dekompresjon og optisk nerve dekompresjon
- Pasienter med betydelige lever- eller nyresykdommer
- Pasienter med settingmiddel administrert eller med hemostatiske eller lymfevæskeforstyrrelser
- Pasienter administrert med orale eller parenterale legemidler for hypoglykemi
- Pasienter med betydelig systematisk sykdom
- Pasienter med ondartet svulst
- Pasienter med infeksjonssykdom eller mistenkt for potensielle problemer i løpet av tilhelingsoperasjonen (helbredelsesforstyrrelse)
- De som er gravide eller ammende
- Kvinner i fertil alder med plan for graviditet i løpet av den kliniske prøveperioden
- De som deltok i andre kliniske studier 30 dager før deltakelsen i denne studien
- I tillegg til det ovennevnte, de som er gjenstand for kliniske funn der hovedetterforsker eller underetterforsker anser utilstrekkelig for denne kliniske utprøvingen basert på medisinsk vurdering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Medicurtain®
Behandle GUARDIX-SG 5 ml ferdigfylt sprøyte etter operasjonen
|
Medicurtain® 5 ml ferdigfylt sprøyte
|
|
Aktiv komparator: GUARDIX-SG®
Behandle Medicurtain® 5 ml ferdigfylt sprøyte etter operasjonen
|
GUARDIX-SG® 5 ml ferdigfylt sprøyte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen mellom effektivt forhold (Pt=P00+P01) for medisinsk utstyr for klinisk utprøving og effektivt forhold (Pc=P00+P10) for medisinsk utstyr for kontrolltest evaluert av uavhengig bedømmer i den 4. uken etter påføring av medisinsk utstyr
Tidsramme: Uke 4
|
|
Uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forhold mellom studieemner uten adhesjon og omfang av adhesjon evaluert av uavhengig bedømmer
Tidsramme: følge opp til 4 uker
|
Adhesjon skal skåres og registreres på skalaen fra 0 til 3 poeng, der adhesjonen som krever behandling skal scores til 2 poeng eller høyere. Uavhengig bedømmer må være blind. * Standard for karaktersetting av Synechia
|
følge opp til 4 uker
|
|
Forhold mellom studieobjekter uten adhesjon og omfang av adhesjon evaluert av etterforsker
Tidsramme: følge opp til 4 uker
|
Adhesjon skal skåres og registreres på skalaen fra 0 til 3 poeng, der adhesjonen som krever behandling skal scores til 2 poeng eller høyere.
Etterforsker er åpen.
|
følge opp til 4 uker
|
|
Tilstedeværelse av adhesjon (dekomponering eller oppløsning) som krever behandling ved 4. uke
Tidsramme: følge opp til 4 uker
|
Antall pasienter som mottok 2 eller flere poeng i adhesjonsvurderingen med medisinsk utstyr for klinisk utprøving eller kontrolltest.
|
følge opp til 4 uker
|
|
Forholdet mellom forsøkspersoner uten ødem og omfanget av ødem evaluert ved hvert besøk
Tidsramme: følge opp til 4 uker
|
Ødem skal skåres og registreres på en skala fra 0 til 3 poeng, avhengig av omfanget der tilfellet som krever behandling for ødem med steroider skal scores til 2 poeng eller høyere. * Standard for gradering av ødem
|
følge opp til 4 uker
|
|
Tilstedeværelse av ødem som krever behandling evaluert ved hvert besøk (bare tilfeller som bruker orale steroider ikke for forebyggende formål, men for behandlingsformål)
Tidsramme: følge opp til 4 uker
|
Frekvens for pasienter som fikk 2 eller flere poeng i ødemvurderingen med medisinsk utstyr for klinisk utprøving eller kontrolltest.
|
følge opp til 4 uker
|
|
Forholdet mellom forsøkspersoner uten lokal infeksjon og omfanget av lokal infeksjon evaluert ved hvert besøk
Tidsramme: følge opp til 4 uker
|
Infeksjon skal skåres og registreres på en skala fra 0 til 2 poeng, der tilfellet som krever behandling for infeksjon skal skåres til 2 poeng. * Standard for gradering av poengsum for infeksjon
|
følge opp til 4 uker
|
|
Tilstedeværelse av infeksjon som krever behandling evaluert ved hvert besøk (bare tilfeller som bruker antibiotika ikke for forebyggende formål, men for behandlingsformål)
Tidsramme: følge opp til 4 uker
|
Antall pasienter som mottok 2 eller flere poeng i infeksjonsvurderingen med medisinsk utstyr for klinisk utprøving eller kontrolltest.
|
følge opp til 4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av bivirkninger (AE)
Tidsramme: følge opp til 4 uker
|
Sikkerhet og tolerabilitet ved å samle AEer
|
følge opp til 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heung-Man Lee, MD, Korea University, Guro Hospital 148 Gurodong-ro, Guro-gu, Seoul
- Hovedetterforsker: Kyung-su Kim, MD, Gangnam Severance Hospital Yonsei University, 146-92 Dogok-dong, Gangnam-gu, Seoul
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UMT2012-SP-MC-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .