Effekt och säkerhet för Medicurtain® för att förhindra vidhäftning efter endoskopisk sinuskirurgi (pivotal studie)
En multicenter, randomiserad, enkelblind, bedömarblind, matchad pardesign klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för Medicurtain® vid förebyggande av vidhäftning efter endoskopisk sinuskirurgi
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska prövning utfördes baserat på multicenter, randomiserad, bedömarblind, matchad pardesign, aktivt kontrollerad klinisk studie. Efter att ha undertecknat samtycke och uppfyllt standarderna för urval/uteslutning, gick testpersonerna igenom nödvändiga behandlingar efter endoskopisk kirurgi; därefter, enligt registreringsordningen efter 2 till 3 dagar från operationen, applicerades försökspersonerna med en medicinsk anordning för det kliniska testet och en medicinsk anordning för kontrolltestet till båda deras näshålor baserat på randomisering.
För procedurer behandlades och förhindrades blödning genom packning, genom att Merocel blötläggs med saltlösning efter ESS (Endoskopisk sinuskirurgi) på försökspersoner; och efter 2 till 3 dagar (eller vid utskrivning) var det för att behandla applicerade områden av försökspersonerna med tilldelad medicinsk utrustning efter att ha bekräftat tillräcklig hemostas genom att ta bort Merocel. Eftersom den här kliniska prövningen är matchad aktiv-kontrollerad klinisk studie utformades den för att behandla en enskild individ med både medicinsk utrustning för kliniskt test och kontrolltest där det hölls okänt vilken enhet som skulle tilldelas vilken näshåla baserat på randomisering tills proceduren var faktiskt utförts. För tidpunkten och metoden för utvärdering tilläts observation och utvärdering utföras baserat på bilderna genom endoskopi när försökspersoner besöktes vid 1:a, 2:a och 4:e veckan efter behandlingen med medicintekniska produkter. Procedurprocessen säkerställdes för en identisk forskare att utföra procedurer för att minimera effekten av procedurmetoden.
Alla endoskopiska bilder av testpersoner levererades av oberoende bedömare, medan information om medicinsk utrustning som användes för behandling uteslöts; och oberoende bedömare utvärderade varje bildpost enligt de utvärderingsstandarder som föreskrivs av denna kliniska prövning.
Baserat på forskarens beslut under och efter operationen, gavs försökspersonerna 2:a eller 3:e generationens cefalosporinantibiotika. Efter operationen instruerades försökspersonerna att använda normal nässpray med koksaltlösning 2 till 3 gånger om dagen på båda näshålorna genom att använda en glödlampa eller spruta. Dessutom instruerades försökspersonerna att använda intranasala steroidsprayer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Korea University Guro Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern mellan 19 och 69 år
- Patienter som är planerade för operation med kronisk eller återfallande bihåleinflammation som inte svarar på läkemedelsbehandling (Verifiering ska göras baserat på tidigare klinisk historia, fysisk undersökning och röntgen)
- Patienter med skillnaden i Lund-MacKay CT-skanning poäng på bilateral bihåleinflammation mindre än 3
- Patienter som undertecknat skriftligt samtycke efter att ha lyssnat på syftet, metoden och effekterna av klinisk prövning
- Patienter tillgängliga under den kliniska prövningsperioden
Exklusions kriterier:
- Patienter med bihåleinflammation på endast en näshåla
- Patienter med massiv sinonasal polypos
- Patienter med en eller båda mittturbinaten avlägsnade, förutom en historia av endoskopisk kirurgi eller polypoperation
- Patienter med pågående läkemedelsadministrering mot astma
- Patienter med immunstörningar som potentiellt kan hindra läkning av såren, inklusive förvärvat immunbristsyndrom, cystofibrom, immotilt ciliasyndrom, neutropeni och immunglobulinbrist
- Patienter med immunsuppression eller autoimmun sjukdom
- Patienter med överkänslighetsreaktion mot poloxamer och hyaluronsyra
- Patienter som opererats för att behandla extrasinuskomplikationer från rhinosinusit
- Patienter med en anamnes på endoskopisk sinuskirurgi för annat än kronisk eller återfallande bihåleinflammation, inklusive korrigering av cerebrospinalvätska (CSF) läckage, orbital dekompression och dekompression av synnerven
- Patienter med betydande lever- eller njursjukdomar
- Patienter med sättningsmedel administrerat eller med hemostatiska eller lymfvätskerubbningar
- Patienter som administreras med orala eller parenterala läkemedel för hypoglykemi
- Patienter med betydande systematisk sjukdom
- Patienter med maligna tumörer
- Patienter med infektionssjukdom eller misstänkt för potentiella problem under läkningsoperationen (läkningsstörning)
- De som är gravida eller laktativa
- Kvinnor i fertil ålder med plan för graviditet under den kliniska prövningsperioden
- De som deltog i andra kliniska prövningar 30 dagar före deltagandet i denna prövning
- Utöver ovanstående, de som är föremål för kliniska fynd där huvudprövare eller underutredare anser vara otillräckliga för denna kliniska prövning baserat på medicinsk bedömning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Medicurtain®
Behandla GUARDIX-SG 5 ml förfylld spruta efter operationen
|
Medicurtain® 5 ml förfylld spruta
|
|
Aktiv komparator: GUARDIX-SG®
Behandla Medicurtain® 5 ml förfylld spruta efter operationen
|
GUARDIX-SG® 5 ml förfylld spruta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnaden mellan effektiv ratio (Pt=P00+P01) för medicinsk utrustning för kliniska prövningar och effektiv ratio (Pc=P00+P10) för medicinteknisk utrustning för kontrolltest utvärderad av oberoende bedömare den 4:e veckan efter appliceringen av medicinteknisk produkt
Tidsram: Vecka 4
|
|
Vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förhållandet mellan försökspersoner utan vidhäftning och vidhäftningsgrad utvärderat av oberoende bedömare
Tidsram: följ upp till 4 veckor
|
Vidhäftning ska poängsättas och registreras på skalan från 0 till 3 poäng, där vidhäftningen som kräver behandling ska poängsättas till 2 poäng eller högre. Oberoende bedömare måste vara blind. * Standard för betygsättning av Synechia
|
följ upp till 4 veckor
|
|
Förhållandet mellan försökspersoner utan vidhäftning och vidhäftningsgrad utvärderade av utredare
Tidsram: följ upp till 4 veckor
|
Vidhäftning ska poängsättas och registreras på skalan från 0 till 3 poäng, där vidhäftningen som kräver behandling ska poängsättas till 2 poäng eller högre.
Utredaren är öppen.
|
följ upp till 4 veckor
|
|
Förekomst av vidhäftning (nedbrytning eller upplösning) som kräver behandlingar vid 4:e veckan
Tidsram: följ upp till 4 veckor
|
Frekvens för patient som fick 2 eller fler poäng i adhesionsbedömningen med medicinsk utrustning för klinisk prövning eller kontrolltest.
|
följ upp till 4 veckor
|
|
Förhållandet mellan försökspersoner utan ödem och omfattningen av ödem utvärderades vid varje besök
Tidsram: följ upp till 4 veckor
|
Ödem ska poängsättas och registreras på skalan från 0 till 3 poäng, beroende på omfattningen där det fall som kräver behandling av ödem med steroider ska poängsättas till 2 poäng eller högre. * Standard för betygsättning av ödem
|
följ upp till 4 veckor
|
|
Förekomst av ödem som kräver behandling utvärderas vid varje besök (endast de fall som använder oral steroid inte i förebyggande syfte utan i behandlingssyfte)
Tidsram: följ upp till 4 veckor
|
Frekvens för patient som fick 2 eller fler poäng i ödembedömningen med medicinsk utrustning för klinisk prövning eller kontrolltest.
|
följ upp till 4 veckor
|
|
Förhållandet mellan försökspersoner utan lokal infektion och omfattningen av lokal infektion utvärderades vid varje besök
Tidsram: följ upp till 4 veckor
|
Infektion ska poängsättas och registreras på skalan från 0 till 2 poäng där det fall som kräver behandlingar för infektion ska poängsättas till 2 poäng. * Standard för betygsättning av infektion
|
följ upp till 4 veckor
|
|
Förekomst av infektion som kräver behandling utvärderas vid varje besök (endast de fall som använder antibiotika inte i förebyggande syfte utan i behandlingssyfte)
Tidsram: följ upp till 4 veckor
|
Frekvens för patient som fick 2 eller fler poäng i infektionsbedömningen med medicinsk utrustning för klinisk prövning eller kontrolltest.
|
följ upp till 4 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensfrekvensen av biverkningar (AE)
Tidsram: följ upp till 4 veckor
|
Säkerhet och tolerabilitet genom att samla in AE
|
följ upp till 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Heung-Man Lee, MD, Korea University, Guro Hospital 148 Gurodong-ro, Guro-gu, Seoul
- Huvudutredare: Kyung-su Kim, MD, Gangnam Severance Hospital Yonsei University, 146-92 Dogok-dong, Gangnam-gu, Seoul
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UMT2012-SP-MC-04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .