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Efficacia e sicurezza per Medicurtain® nella prevenzione dell'adesione dopo chirurgia endoscopica del seno (studio cardine)

10 settembre 2021 aggiornato da: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in singolo cieco, per valutatore in cieco, a coppie appaiate per valutare l'efficacia e la sicurezza di Medicurtain® nella prevenzione dell'adesione dopo chirurgia endoscopica del seno

Questo studio clinico ha lo scopo di dimostrare che il gruppo di trattamento di Medicurtain® non è inferiore al gruppo di trattamento di Guardix-sol®, apparecchiatura di prova sull'adesione dopo chirurgia endoscopica del seno, sugli aspetti dell'efficacia e della sicurezza della prevenzione dell'adesione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico è stato condotto sulla base di uno studio clinico multicentrico, randomizzato, valutatore alla cieca, a coppie abbinate, con controllo attivo. Dopo aver firmato il consenso e aver soddisfatto gli standard per la selezione/esclusione, i soggetti del test sono stati sottoposti ai trattamenti richiesti dopo la chirurgia endoscopica; successivamente, secondo l'ordine di registrazione dopo 2-3 giorni dall'intervento, ai soggetti è stato applicato un dispositivo medico per il test clinico e un dispositivo medico per il test di controllo ad entrambe le cavità nasali in base alla randomizzazione.

Per le procedure, l'emorragia è stata trattata e prevenuta mediante tamponamento, immergendo Merocel in soluzione fisiologica dopo l'ESS (chirurgia endoscopica del seno) sui soggetti; e dopo 2 o 3 giorni (o alla dimissione), doveva trattare le regioni applicate dei soggetti con dispositivo medico assegnato dopo aver confermato un'emostasi sufficiente rimuovendo Merocel. Trattandosi di uno studio clinico controllato attivo in coppia abbinata, questo studio clinico è stato progettato per trattare un singolo soggetto con entrambi i dispositivi medici per il test clinico e il test di controllo in cui è stato tenuto sconosciuto quale dispositivo sarebbe stato assegnato a quale cavità nasale in base alla randomizzazione fino a quando la procedura non fosse effettivamente eseguito. Per il tempo e il metodo di valutazione, l'osservazione e la valutazione potevano essere condotte sulla base delle immagini attraverso l'endoscopia quando i soggetti visitati alla 1a, 2a e 4a settimana dopo il trattamento con dispositivo medico. Il processo della procedura è stato assicurato per un ricercatore identico per eseguire procedure al fine di ridurre al minimo l'effetto del metodo della procedura.

Tutte le registrazioni delle immagini endoscopiche dei soggetti del test sono state fornite da valutatori indipendenti, mentre sono state escluse le informazioni sul dispositivo medico utilizzato per il trattamento; e valutatori indipendenti hanno valutato ogni registrazione di immagini secondo gli standard di valutazione prescritti da questo studio clinico.

Sulla base della determinazione del ricercatore durante e dopo l'intervento chirurgico, ai soggetti sono stati somministrati antibiotici cefalosporinici di seconda o terza generazione. Dopo l'intervento chirurgico, i soggetti sono stati istruiti a utilizzare una normale soluzione salina spray nasale da 2 a 3 volte al giorno su entrambe le cavità nasali utilizzando un tubo a forma di bulbo o una siringa. Inoltre, i soggetti sono stati anche istruiti sull'uso di spray steroidei intranasali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra i 19 e i 69 anni
  2. Pazienti in attesa di intervento chirurgico con sinusite cronica o recidivante che non rispondono alla terapia farmacologica (verifica da effettuare sulla base della storia clinica passata, dell'esame obiettivo e della radiografia)
  3. Pazienti con discrepanza dei punteggi della scansione TC di Lund-MacKay su sinusite bilaterale inferiore a 3
  4. Pazienti che hanno firmato il consenso scritto dopo aver ascoltato l'obiettivo, il metodo e gli effetti della sperimentazione clinica
  5. Pazienti disponibili durante il periodo della sperimentazione clinica

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con sinusite su una sola cavità nasale
  2. Pazienti con massiccia poliposi sinonasale
  3. Pazienti con uno o entrambi i turbinati medi rimossi, oltre a una storia di chirurgia endoscopica o operazione di polipo
  4. Pazienti con somministrazione di farmaci in corso per l'asma
  5. Pazienti con disturbi immunitari che possono potenzialmente ostacolare la guarigione delle ferite, tra cui sindrome da immunodeficienza acquisita, cistofibroma, sindrome delle ciglia immobili, neutropenia e deficit di immunoglobuline
  6. Pazienti con immunosoppressione o malattia autoimmune
  7. Pazienti con reazione di ipersensibilità al polossamero e all'acido ialuronico
  8. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per il trattamento di complicanze extrasinusali da rinosinusite
  9. Pazienti con anamnesi di chirurgia endoscopica del seno per sinusite diversa da quella cronica o recidivante, compresa la correzione della perdita di liquido cerebrospinale (CSF), la decompressione orbitale e la decompressione del nervo ottico
  10. Pazienti con malattie epatiche o renali significative
  11. Pazienti con agente fissante somministrato o con disturbi emostatici o del fluido linfatico
  12. Pazienti a cui sono stati somministrati farmaci orali o parenterali per l'ipoglicemia
  13. Pazienti con malattia sistematica significativa
  14. Pazienti con tumore maligno
  15. Pazienti con malattie infettive o sospettati di potenziali problemi durante il corso della guarigione del sito chirurgico (disturbo della guarigione)
  16. Coloro che sono incinti o lattiferi
  17. Donne in età fertile con piano per la gravidanza durante il periodo della sperimentazione clinica
  18. Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici 30 giorni prima della partecipazione a questo studio
  19. In aggiunta a quanto sopra, coloro che sono soggetti a risultati clinici che il ricercatore principale o il ricercatore secondario ritengono inadeguati per questo studio clinico sulla base del giudizio medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Medicurtain®
Trattare la siringa preriempita GUARDIX-SG da 5 ml dopo l'intervento chirurgico
Dispositivo: Medicurtain®
Medicurtain® siringa preriempita da 5 ml
Comparatore attivo: GUARDIX-SG®
Trattare la siringa preriempita Medicurtain® da 5 ml dopo l'intervento chirurgico
Dispositivo: GUARDIX-SG®
GUARDIX-SG® siringa preriempita da 5 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra rapporto effettivo (Pt=P00+P01) del dispositivo medico per sperimentazione clinica e rapporto effettivo (Pc=P00+P10) del dispositivo medico per test di controllo valutato da valutatore indipendente alla 4a settimana successiva all'applicazione del dispositivo medico
Lasso di tempo: Settimana 4
  • P00: Rapporto di soggetti in studio senza adesione al sito di applicazione con dispositivi medici per sperimentazione clinica e test di controllo
  • P01: Rapporto dei soggetti dello studio senza adesione solo al sito di applicazione con dispositivo medico per sperimentazione clinica
  • P10: Rapporto di soggetti dello studio senza adesione solo nel sito di applicazione con dispositivo medico per prova di controllo
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto tra i soggetti dello studio senza adesione e l'estensione dell'adesione valutati da un valutatore indipendente
Lasso di tempo: follow-up fino a 4 settimane

L'adesione deve essere segnata e registrata su una scala da 0 a 3 punti, dove l'adesione che richiede trattamenti deve essere segnata a 2 punti o più. Il valutatore indipendente deve essere cieco.

* Standard per la valutazione del punteggio di Synechia

  • Punteggio 0: Synechia non visibile
  • Punteggio 1: sono visibili una o poche sinechie, ma non viene rilevato un chiaro ostacolo che ostruisce la ventilazione sinusale.
  • Punteggio 2: Presenza di sinechia che ostruisce la ventilazione e il drenaggio del seno.
  • Punteggio 3: Formazione di cicatrice completa tra turbinato medio e parete laterale del naso.
follow-up fino a 4 settimane
Rapporto tra i soggetti dello studio senza adesione e l'estensione dell'adesione valutati dallo sperimentatore
Lasso di tempo: follow-up fino a 4 settimane
L'adesione deve essere segnata e registrata su una scala da 0 a 3 punti, dove l'adesione che richiede trattamenti deve essere segnata a 2 punti o più. L'investigatore è a stato aperto.
follow-up fino a 4 settimane
Presenza di adesioni (decomposizione o dissoluzione) che richiedono trattamenti alla 4a settimana
Lasso di tempo: follow-up fino a 4 settimane
Percentuale di pazienti che hanno ricevuto 2 o più punti nella valutazione dell'adesione con i dispositivi medici per la sperimentazione clinica o il test di controllo.
follow-up fino a 4 settimane
Rapporto tra i soggetti dello studio senza edema e l'estensione dell'edema valutati ad ogni visita
Lasso di tempo: follow-up fino a 4 settimane

L'edema deve essere valutato e registrato su una scala da 0 a 3 punti, a seconda dell'estensione in cui il caso che richiede trattamenti per l'edema con steroidi deve essere valutato a 2 punti o superiore.

* Standard per la classificazione del punteggio dell'edema

  • Punteggio 0: edema della membrana mucosa non visibile
  • Punteggio 1: lieve edema della membrana mucosa senza estinzione del seno etmoidale
  • Punteggio 2: Grave edema della mucosa con estinzione della maggior parte dei seni etmoidali
  • Punteggio 3: poliposi parenchimatosa
follow-up fino a 4 settimane
Presenza di edema che richiede trattamento valutato ad ogni visita (solo i casi che utilizzano steroidi orali non a scopo preventivo ma a scopo terapeutico)
Lasso di tempo: follow-up fino a 4 settimane
Percentuale di pazienti che hanno ricevuto 2 o più punti nella valutazione dell'edema con dispositivi medici per la sperimentazione clinica o il test di controllo.
follow-up fino a 4 settimane
Rapporto tra i soggetti dello studio senza infezione locale e l'estensione dell'infezione locale valutata ad ogni visita
Lasso di tempo: follow-up fino a 4 settimane

L'infezione deve essere valutata e registrata su una scala da 0 a 2 punti in cui il caso che richiede trattamenti per l'infezione deve essere valutato a 2 punti.

* Standard per la valutazione del punteggio di infezione

  • Punteggio 0: Prova di infezione non visibile
  • Punteggio 1: Drenaggio di lieve mucopurulento
  • Punteggio 2: Drenaggio di mucopurulento grumoso che accompagna l'infezione parenchimatosa
follow-up fino a 4 settimane
Presenza di infezione che richiede trattamento valutata ad ogni visita (solo i casi che utilizzano antibiotici non a scopo preventivo ma terapeutico)
Lasso di tempo: follow-up fino a 4 settimane
Percentuale di pazienti che hanno ricevuto 2 o più punti nella valutazione dell'infezione con dispositivi medici per la sperimentazione clinica o il test di controllo.
follow-up fino a 4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di incidenza degli eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: seguire fino a 4 settimane
Sicurezza e tollerabilità attraverso la raccolta di eventi avversi
seguire fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Heung-Man Lee, MD, Korea University, Guro Hospital 148 Gurodong-ro, Guro-gu, Seoul
  • Investigatore principale: Kyung-su Kim, MD, Gangnam Severance Hospital Yonsei University, 146-92 Dogok-dong, Gangnam-gu, Seoul

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMT2012-SP-MC-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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