Efficacité et innocuité de Medicurtain® dans la prévention de l'adhérence après une chirurgie endoscopique des sinus (étude pivot)
Une étude clinique multicentrique, randomisée, en simple aveugle, en aveugle de l'évaluateur et en paires appariées pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Medicurtain® dans la prévention de l'adhérence après une chirurgie endoscopique des sinus
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique a été mené sur la base d'une étude clinique multicentrique, randomisée, à l'aveugle de l'évaluateur, à paires appariées, contrôlée par un agent actif. Après avoir signé le consentement et rempli les normes de sélection/exclusion, les sujets de test ont subi les traitements requis après la chirurgie endoscopique ; ensuite, selon l'ordre d'enregistrement après 2 à 3 jours après la chirurgie, les sujets ont été appliqués avec un dispositif médical pour le test clinique et un dispositif médical pour le test de contrôle à leurs deux cavités nasales sur la base d'une randomisation.
Pour les procédures, les saignements ont été traités et prévenus par un tamponnement, en imbibant Merocel d'une solution saline après l'ESS (chirurgie endoscopique des sinus) sur les sujets ; et après 2 à 3 jours (ou à la sortie), il s'agissait de traiter les régions appliquées des sujets avec le dispositif médical assigné après avoir confirmé une hémostase suffisante en retirant Merocel. Étant une étude clinique contrôlée par paires appariées, cet essai clinique a été conçu pour traiter un seul sujet avec à la fois des dispositifs médicaux pour un test clinique et un test de contrôle, où l'on ne savait pas quel dispositif serait attribué à quelle cavité nasale en fonction de la randomisation jusqu'à ce que la procédure soit réellement effectué. Pour le moment et la méthode d'évaluation, l'observation et l'évaluation ont été autorisées sur la base des images par endoscopie lorsque les sujets ont visité les 1ère, 2ème et 4ème semaines après le traitement avec le dispositif médical. Le processus de procédure a été assuré pour un chercheur identique d'effectuer des procédures afin de minimiser l'effet de la méthode de procédure.
Tous les enregistrements d'images endoscopiques des sujets testés ont été fournis par des évaluateurs indépendants, tandis que les informations sur le dispositif médical utilisé pour le traitement ont été exclues ; et des évaluateurs indépendants ont évalué chaque enregistrement d'image selon les normes d'évaluation prescrites par cet essai clinique.
Sur la base de la détermination du chercheur pendant et après la chirurgie, les sujets ont reçu des antibiotiques céphalosporines de 2e ou 3e génération. Après la chirurgie, les sujets ont reçu pour instruction d'utiliser un spray nasal de solution saline normale 2 à 3 fois par jour sur les deux cavités nasales en utilisant un tube ou une seringue en forme d'ampoule. De plus, les sujets ont également reçu pour instruction d'utiliser des vaporisateurs intranasaux de stéroïdes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Seoul, Corée, République de
- Korea University Guro Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 19 à 69 ans
- Patients devant subir une intervention chirurgicale atteints de sinusite chronique ou récidivante ne répondant pas au traitement médicamenteux (Vérification à effectuer sur la base des antécédents cliniques, de l'examen physique et de la radiographie)
- Patients présentant une divergence des scores de tomodensitométrie de Lund-MacKay sur la sinusite bilatérale inférieure à 3
- Patients ayant signé un consentement écrit après avoir écouté l'objectif, la méthode et les effets de l'essai clinique
- Patients disponibles pendant la période d'essai clinique
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de sinusite sur une seule cavité nasale
- Patients atteints de polypose naso-sinusienne massive
- Patients avec un ou les deux cornets moyens retirés, en plus d'antécédents de chirurgie endoscopique ou d'opération de polype
- Patients sous administration continue de médicaments pour l'asthme
- Patients présentant des troubles immunitaires susceptibles d'entraver la cicatrisation des plaies, notamment le syndrome d'immunodéficience acquise, le cystofibrome, le syndrome des cils immobiles, la neutropénie et le déficit en immunoglobulines
- Patients immunodéprimés ou atteints d'une maladie auto-immune
- Patients présentant une réaction d'hypersensibilité au poloxamer et à l'acide hyaluronique
- Patients ayant subi une intervention chirurgicale pour traiter une complication extrasinusienne de la rhinosinusite
- Patients ayant des antécédents de chirurgie endoscopique des sinus pour une sinusite autre qu'une sinusite chronique ou récidivante, y compris la correction d'une fuite de liquide céphalo-rachidien (LCR), la décompression orbitaire et la décompression du nerf optique
- Patients atteints de maladies hépatiques ou rénales importantes
- Patients ayant reçu un agent fixant ou présentant des troubles hémostatiques ou lymphatiques
- Patients recevant des médicaments oraux ou parentéraux pour l'hypoglycémie
- Patients atteints d'une maladie systémique importante
- Patients atteints d'une tumeur maligne
- Patients atteints de maladies infectieuses ou suspectés de problèmes potentiels au cours de la cicatrisation du site chirurgical (trouble de cicatrisation)
- Celles qui sont enceintes ou lactifères
- Femmes en âge de procréer ayant un projet de grossesse pendant la période d'essai clinique
- Ceux qui ont participé à d'autres essais cliniques 30 jours avant la participation à cet essai
- En plus de ce qui précède, ceux qui sont soumis à des résultats cliniques que l'investigateur principal ou le sous-investigateur jugent inadéquats pour cet essai clinique sur la base d'un jugement médical
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Médicurtain®
Traiter la seringue préremplie de GUARDIX-SG 5 ml après la chirurgie
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Medicurtain® seringue préremplie de 5 ml
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Comparateur actif: GUARDIX-SG®
Traiter la seringue préremplie Medicurtain® 5 ml après la chirurgie
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Seringue préremplie GUARDIX-SG® 5 ml
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence entre le rapport effectif (Pt=P00+P01) du dispositif médical pour l'essai clinique et le rapport effectif (Pc=P00+P10) du dispositif médical pour l'essai de contrôle évalué par un évaluateur indépendant à la 4ème semaine suivant l'application du dispositif médical
Délai: Semaine 4
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Semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ratio des sujets de l'étude sans adhérence et degré d'adhérence évalué par un évaluateur indépendant
Délai: suivi jusqu'à 4 semaines
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L'adhérence doit être notée et enregistrée sur une échelle de 0 à 3 points, où l'adhérence nécessitant des traitements doit être notée à 2 points ou plus. L'évaluateur indépendant doit être aveugle. * Standard pour le score de notation de Synechia
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suivi jusqu'à 4 semaines
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Ratio des sujets de l'étude sans adhérence et degré d'adhérence évalué par l'investigateur
Délai: suivi jusqu'à 4 semaines
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L'adhérence doit être notée et enregistrée sur une échelle de 0 à 3 points, où l'adhérence nécessitant des traitements doit être notée à 2 points ou plus.
L'enquêteur est à l'état ouvert.
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suivi jusqu'à 4 semaines
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Présence d'adhérence (décomposition ou dissolution) nécessitant des traitements à la 4ème semaine
Délai: suivi jusqu'à 4 semaines
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Taux de patients ayant obtenu 2 points ou plus dans l'évaluation de l'adhérence avec des dispositifs médicaux pour un essai clinique ou un test de contrôle.
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suivi jusqu'à 4 semaines
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Ratio des sujets de l'étude sans œdème et l'étendue de l'œdème évalué à chaque visite
Délai: suivi jusqu'à 4 semaines
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L'œdème doit être noté et enregistré sur une échelle de 0 à 3 points, en fonction de l'ampleur où le cas nécessitant des traitements pour l'œdème avec des stéroïdes doit être noté à 2 points ou plus. * Standard pour le score de classement de l'œdème
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suivi jusqu'à 4 semaines
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Présence d'œdème nécessitant un traitement évalué à chaque visite (Uniquement les cas utilisant des stéroïdes oraux non pas à des fins de prévention mais à des fins de traitement)
Délai: suivi jusqu'à 4 semaines
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Taux de patients ayant reçu 2 points ou plus dans l'évaluation de l'œdème avec des dispositifs médicaux pour un essai clinique ou un test de contrôle.
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suivi jusqu'à 4 semaines
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Ratio des sujets de l'étude sans infection locale et étendue de l'infection locale évaluée à chaque visite
Délai: suivi jusqu'à 4 semaines
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L'infection doit être notée et enregistrée sur une échelle de 0 à 2 points où le cas nécessitant des traitements pour une infection doit être noté sur 2 points. * Standard pour le score de classement de l'infection
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suivi jusqu'à 4 semaines
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Présence d'infection nécessitant un traitement évaluée à chaque visite (Uniquement les cas utilisant des antibiotiques non pas à des fins de prévention mais à des fins de traitement)
Délai: suivi jusqu'à 4 semaines
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Taux de patients ayant reçu 2 points ou plus dans l'évaluation de l'infection avec des dispositifs médicaux pour essai clinique ou test de contrôle.
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suivi jusqu'à 4 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le taux d'incidence des événements indésirables (EI)
Délai: suivi jusqu'à 4 semaines
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Innocuité et tolérabilité grâce à la collecte des EI
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suivi jusqu'à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heung-Man Lee, MD, Korea University, Guro Hospital 148 Gurodong-ro, Guro-gu, Seoul
- Chercheur principal: Kyung-su Kim, MD, Gangnam Severance Hospital Yonsei University, 146-92 Dogok-dong, Gangnam-gu, Seoul
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UMT2012-SP-MC-04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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